跟骨骨折患者局部浸润氨甲环酸的抗纤溶和抗炎作用
2022年10月27日 更新者：Hebei Medical University Third Hospital
局部浸润氨甲环酸在跟骨关节内移位骨折术后抗纤溶和抗炎作用的随机对照研究
背景。
关于在跟骨骨折手术中使用氨甲环酸 (TXA) 缺乏共识。
本研究旨在调查术后局部浸润 TXA 可维持血红蛋白 (Hb) 水平、减少切口引流量和移位关节内跟骨骨折患者感染风险的假设。
方法。
共有 120 名接受可扩展外侧 L 形入路的跟骨关节内移位骨折患者被纳入该试验，并在闭合切口后同样随机接受单次剂量的 1g TXA 或 1g 生理盐水。
收集并比较两组患者的人口统计学资料和骨折特征、术中指标、实验室检查和视觉模拟量表（VAS）评分、切口引流量、切口相关并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八岁或以上的成年患者；
- 闭合性和单侧移位关节内跟骨骨折的诊断；
- 同意接受两种治疗策略中的一种；
- 同意参加手术后的定期随访
排除标准：
- 开放性跟骨骨折；
- 同侧下肢多发伤；
- 全身性炎症或感染性疾病；
- 跟骨骨折或骨肿瘤的既往病史；
- 对所用药物过敏，或拒绝接受指定的治疗策略。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TXA组
TXA组患者术后即刻在切口周围局部浸润1g TXA。
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术后局部浸润TXA或生理盐水会
其他名称：
|
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安慰剂比较：生理盐水组
生理盐水组患者术后即刻在切口周围局部浸润1 g 0.9%生理盐水。
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术后局部浸润TXA或生理盐水会
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口引流输出 (mL)
大体时间：2天
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术后第1天和第2天的切口引流输出
|
2天
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化验结果
大体时间：4天
|
白细胞 (10^9/L)
|
4天
|
|
化验结果
大体时间：4天
|
中性粒细胞计数 (10^9/L)
|
4天
|
|
化验结果
大体时间：4天
|
血红蛋白（克/升）
|
4天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术相关并发症的发生率
大体时间：30天
|
并发症有渗血、血肿或深部感染等。
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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