Antifibrinolytische en ontstekingsremmende effecten van lokale infiltratie van tranexaminezuur bij patiënten met calcaneusfracturen
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Hebei Medical University Third Hospital
Antifibrinolytische en ontstekingsremmende effecten van lokale infiltratie van tranexaminezuur na de operatie van verplaatste intra-articulaire calcaneale fracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond.
Er is geen consensus over het gebruik van tranexaminezuur (TXA) bij chirurgie van calcaneusfracturen.
Deze studie heeft tot doel de hypothese te onderzoeken dat lokale infiltratie van TXA na de operatie het hemoglobinegehalte (Hb) zou handhaven, het drainagevolume van de incisie zou verminderen en het risico op infectie zou verminderen bij patiënten met verplaatste intra-articulaire calcaneale fracturen.
methoden.
In totaal werden 120 patiënten met verplaatste intra-articulaire calcaneale fracturen die een uitschuifbare laterale L-vormige benadering kregen, opgenomen in deze studie en gelijkelijk gerandomiseerd om één enkele dosis van 1 g TXA of 1 g normale zoutoplossing te krijgen na het sluiten van de incisie.
De demografische gegevens en fractuurkarakteristieken, intra-operatieve indicatoren, laboratoriumtests en Visual Analogue Scale (VAS)-scores, incisiedrainagevolume en incisiegerelateerde complicaties werden verzameld en vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten van achttien jaar of ouder;
- diagnose van gesloten en unilateraal verplaatste intra-articulaire calcaneale fractuur;
- akkoord om een van de twee behandelingsstrategieën te ontvangen;
- overeenkomst om deel te nemen aan regelmatige follow-up na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- open calcaneale fracturen;
- polytrauma van de ipsilaterale onderste extremiteit;
- systemische ontstekings- of infectieziekten;
- voorgeschiedenis van calcaneusfractuur of bottumor;
- allergieën voor gebruikte medicijnen, of weigerden de gespecificeerde behandelingsstrategie te accepteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TXA-groep
Postoperatieve 1 g TXA werd onmiddellijk lokaal rond de incisie geïnfiltreerd voor patiënten in de TXA-groep.
|
lokale infiltratie van TXA of normale zoutoplossing in de post-operatie zou
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing groep
1 g 0,9% zoutoplossing werd lokaal geïnfiltreerd rond de incisie onmiddellijk na de operatie voor patiënten in de normale zoutoplossing-groep.
|
lokale infiltratie van TXA of normale zoutoplossing in de post-operatie zou
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoer van incisiedrain (ml)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Incisie drain output van postoperatieve dag 1 en 2
|
2 dagen
|
|
Uitkomsten van laboratoriumtest
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Witte bloedcellen (10^9/L)
|
4 dagen
|
|
Uitkomsten van laboratoriumtest
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Aantal neutrofielen (10^9/L)
|
4 dagen
|
|
Uitkomsten van laboratoriumtest
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Hemoglobine (g/L)
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties waren onder meer bloedsijpeling, hematoom of diepe infectie enz.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TXA01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .