Anti-fibrinolytiske og anti-inflammatoriske effekter av lokal infiltrasjon av traneksamsyre hos pasienter med knottfrakturer
27. oktober 2022 oppdatert av: Hebei Medical University Third Hospital
Anti-fibrinolytiske og anti-inflammatoriske effekter av lokal infiltrasjon av tranexamsyre etter operasjon av fortrengte intraartikulære kalcaneale frakturer: en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn.
Konsensus mangler når det gjelder bruk av tranexamsyre (TXA) ved kirurgi for calcaneal fraktur.
Denne studien tar sikte på å undersøke hypotesen om at lokal infiltrasjon av TXA etter operasjonen vil opprettholde hemoglobin (Hb) nivå, redusere dreneringsvolum for snitt og risiko for infeksjon hos pasienter med forskjøvede intraartikulære calcaneale frakturer.
Metoder.
Totalt 120 pasienter med forskjøvede intraartikulære calcaneale frakturer som fikk utvidet lateral L-formet tilnærming ble inkludert i denne studien og like randomisert til å motta en enkeltdose på 1 g TXA eller 1 g normal saltvann etter avsluttet snitt.
Demografiske data og bruddkarakteristikker, intraoperative indikatorer, laboratorietester og Visual Analogue Scale (VAS)-skårer, snittdreneringsvolum og snittrelaterte komplikasjoner ble samlet inn og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med en alder av atten år eller eldre;
- diagnose av lukket og ensidig forskjøvet intraartikulær calcaneal fraktur;
- avtale om å motta en av de to behandlingsstrategiene;
- avtale om å delta i regelmessig oppfølging etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- åpne calcaneal frakturer;
- polytrauma av den ipsilaterale underekstremiteten;
- systemiske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer;
- tidligere historie med calcaneal fraktur eller beinsvulst;
- allergier mot medikamenter som brukes, eller nektet å akseptere den angitte behandlingsstrategien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TXA-gruppen
Postoperativ 1g TXA ble infiltrert lokalt rundt snittet umiddelbart for pasienter i TXA-gruppen.
|
lokal infiltrasjon av TXA eller vanlig saltvann i post-operasjonen ville
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
1 g 0,9 % saltvann ble infiltrert lokalt rundt snittet umiddelbart etter operasjon for pasienter i normal saltvannsgruppe.
|
lokal infiltrasjon av TXA eller vanlig saltvann i post-operasjonen ville
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utgang for snittdrenering (ml)
Tidsramme: 2 dager
|
Utløp av snittdren etter postoperativ dag 1 og 2
|
2 dager
|
|
Utfall av laboratorietest
Tidsramme: 4 dager
|
Hvite blodlegemer (10^9/L)
|
4 dager
|
|
Utfall av laboratorietest
Tidsramme: 4 dager
|
Antall nøytrofiler (10^9/L)
|
4 dager
|
|
Utfall av laboratorietest
Tidsramme: 4 dager
|
Hemoglobin (g/L)
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner inkluderte utsivning av blod, hematom eller dyp infeksjon etc.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXA01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .