Антифибринолитический и противовоспалительный эффекты местной инфильтрации транексамовой кислоты у пациентов с переломами пяточной кости
27 октября 2022 г. обновлено: Hebei Medical University Third Hospital
Антифибринолитические и противовоспалительные эффекты локальной инфильтрации транексамовой кислоты в послеоперационном периоде внутрисуставных переломов пяточной кости со смещением: рандомизированное контролируемое исследование
Фон.
Отсутствует консенсус в отношении использования транексамовой кислоты (ТХА) в хирургии переломов пяточной кости.
Это исследование направлено на изучение гипотезы о том, что локальная инфильтрация TXA в послеоперационном периоде будет поддерживать уровень гемоглобина (Hb), уменьшать объем дренажа после разреза и риск инфекции у пациентов со смещенными внутрисуставными переломами пяточной кости.
Методы.
В это исследование было включено в общей сложности 120 пациентов с внутрисуставными переломами пяточной кости со смещением, которые получили расширяемый латеральный L-образный доступ, и были одинаково рандомизированы для получения одной разовой дозы 1 г TXA или 1 г физиологического раствора после закрытия разреза.
Демографические данные и характеристики переломов, интраоперационные показатели, лабораторные тесты и баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), объем дренируемого разреза и осложнения, связанные с разрезом, были собраны и сопоставлены между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте от восемнадцати лет и старше;
- диагностика закрытого и одностороннего внутрисуставного перелома пяточной кости со смещением;
- согласие на получение одной из двух стратегий лечения;
- согласие на участие в регулярном диспансерном наблюдении после операции
Критерий исключения:
- открытые переломы пяточной кости;
- политравма ипсилатеральной нижней конечности;
- системные воспалительные или инфекционные заболевания;
- предыдущая история перелома пяточной кости или опухоли кости;
- аллергия на применяемые препараты или отказ от принятия указанной лечебной тактики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТХА группа
После операции 1 г TXA инфильтрировали локально вокруг разреза сразу у пациентов в группе TXA.
|
локальная инфильтрация TXA или физиологическим раствором в послеоперационном периоде
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа нормального солевого раствора
1 г 0,9% физиологического раствора инфильтрировали локально вокруг разреза сразу после операции у пациентов, получавших нормальный физиологический раствор.
|
локальная инфильтрация TXA или физиологическим раствором в послеоперационном периоде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход дренажа разреза (мл)
Временное ограничение: 2 дня
|
Выход дренажа из разреза на 1-й и 2-й день после операции
|
2 дня
|
|
Результаты лабораторного исследования
Временное ограничение: 4 дня
|
Лейкоциты (10^9/л)
|
4 дня
|
|
Результаты лабораторного исследования
Временное ограничение: 4 дня
|
Количество нейтрофилов (10^9/л)
|
4 дня
|
|
Результаты лабораторного исследования
Временное ограничение: 4 дня
|
Гемоглобин (г/л)
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения включали просачивание крови, гематому, глубокую инфекцию и т. д.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXA01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .