Efeitos antifibrinolíticos e anti-inflamatórios da infiltração local de ácido tranexâmico em pacientes com fraturas de calcâneo
27 de outubro de 2022 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
Efeitos antifibrinolíticos e antiinflamatórios da infiltração local de ácido tranexâmico no pós-operatório de fraturas intra-articulares deslocadas do calcâneo: um estudo randomizado controlado
Fundo.
Não há consenso sobre o uso de ácido tranexâmico (TXA) na cirurgia de fratura de calcâneo.
Este estudo tem como objetivo investigar a hipótese de que a infiltração local de TXA no pós-operatório manteria o nível de hemoglobina (Hb), reduziria o volume de drenagem da incisão e o risco de infecção em pacientes com fraturas deslocadas intra-articulares do calcâneo.
Métodos.
Um total de 120 pacientes com fraturas intra-articulares deslocadas do calcâneo que receberam abordagem lateral extensível em forma de L foram incluídos neste estudo e igualmente randomizados para receber uma dose única de 1g de TXA ou 1g de solução salina normal após o fechamento da incisão.
Os dados demográficos e características da fratura, indicadores intraoperatórios, exames laboratoriais e escores da Escala Visual Analógica (EVA), volume de drenagem da incisão e complicações relacionadas à incisão foram coletados e comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com idade igual ou superior a dezoito anos;
- diagnóstico de fratura intra-articular do calcâneo deslocada fechada e unilateral;
- concordância em receber uma das duas estratégias de tratamento;
- concordância em participar do acompanhamento regular após a cirurgia
Critério de exclusão:
- fraturas expostas do calcâneo;
- politrauma do membro inferior ipsilateral;
- doenças inflamatórias ou infecciosas sistêmicas;
- história prévia de fratura de calcâneo ou tumor ósseo;
- alergias aos medicamentos usados ou recusaram-se a aceitar a estratégia de tratamento especificada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TXA
1g de TXA pós-operatório foi infiltrado localmente ao redor da incisão imediatamente para os pacientes do grupo TXA.
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infiltração local de TXA ou soro fisiológico no pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo salina normal
1 g de solução salina a 0,9% foi infiltrado localmente ao redor da incisão imediatamente após a cirurgia para pacientes no grupo de solução salina normal.
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infiltração local de TXA ou soro fisiológico no pós-operatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída do dreno de incisão (mL)
Prazo: 2 dias
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Saída do dreno de incisão do 1º e 2º dia de pós-operatório
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2 dias
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Resultados do teste de laboratório
Prazo: 4 dias
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Glóbulo branco (10^9/L)
|
4 dias
|
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Resultados do teste de laboratório
Prazo: 4 dias
|
Contagem de neutrófilos (10^9/L)
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4 dias
|
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Resultados do teste de laboratório
Prazo: 4 dias
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Hemoglobina (g/L)
|
4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações cirúrgicas relacionadas
Prazo: 30 dias
|
As complicações incluíram sangramento, hematoma ou infecção profunda, etc.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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