待機的一般外科患者の麻酔と鎮痛に対する硫酸マグネシウムの静脈内投与の効果に関する研究
2022年10月27日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術における静脈内硫酸マグネシウムの麻酔効果と鎮痛効果
この二重盲検ランダム化研究の目的は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術後の回復転帰に対するマグネシウムの静脈内注入の効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
マグネシウムは、人体の最も重要な電解質の 1 つを構成し、さまざまなシステムに影響を与えます。その 1 つが中枢神経系です。
麻酔中に硫酸マグネシウムを静脈内投与すると、周術期の麻酔薬および鎮痛薬の必要量が大幅に減少し、麻酔後の回復の質が向上することが示されています。
本研究では、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受ける患者の麻酔中に硫酸マグネシウムを静脈内投与することの効果を調べる。
これは、アテネの三次医療センターで行われている、成人集団における単一センターの二重盲検ランダム化比較試験です。
この研究は、二重盲検無作為化によって作成された、同等の人口の3つの比較グループで構成されています。
各比較アームには、硫酸マグネシウム/プラセボの異なるレジメンが投与されます。
周術期の間、バイスペクトル指数（BIS™）および侵害受容レベル指数（NOL®）を用いた侵害受容レベルを使用して、麻酔深度を監視します。
麻酔薬のデスフルランと鎮痛薬のレミフェンタニルの投与量は、以前の指標に従って調整されます。
研究に含まれる患者は、術後の最初の24時間、PACUおよび外科病棟で監視されます。
主なアウトカムには、麻酔薬および鎮痛薬の必要量、覚醒までの時間、抜管までの時間、回復までの時間、回復変数の質、最初の 24 時間の疼痛スコア、およびマグネシウム投与の副作用および/または合併症が含まれます。
この試験の倫理的承認は、病院の倫理委員会によって付与されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus、Attiki, Greece、ギリシャ、18454
- 募集
- General Hospital of Nikea
-
コンタクト：
- George Gantinas, MD
- メール：gadinasgio@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成年特許
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III
- 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
- 術前の鎮痛剤の体系的な使用
- 術前の慢性疼痛症候群
- 治療中の神経疾患または精神疾患
- 妊娠
- 重度の肝臓または腎臓疾患
- 薬物またはアルコール乱用
- 言語またはコミュニケーションの障壁 インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マグネシウムボーラス
40 mg/kg のマグネシウムのボーラス用量を、手術前に 100 mL の生理食塩水で希釈して 10 分以内に投与します。
その後、通常の生理食塩水が 20 mL/h の速度で投与されます。
|
マグネシウムのボーラス投与に続いて、通常の生理食塩水が注入されます
|
|
アクティブコンパレータ：マグネシウムボーラスおよびマグネシウム注入
40 mg/kg のマグネシウムのボーラス用量を、手術前に 100 mL の生理食塩水で希釈して 10 分以内に投与します。
続いて、10 mg/kg/h のマグネシウムを術中に 60 mL 注射器で希釈して投与し、20 mL/h の速度で投与します。
|
マグネシウムのボーラス投与に続いてマグネシウム注入
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
術前10分以内に100mLの生理食塩水を投与します。
その後、通常の生理食塩水が 20 mL/h の速度で投与されます。
|
通常の生理食塩水のボーラスに続いて、通常の生理食塩水が注入されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時の疼痛スコア
時間枠：術後すぐ
|
PACU 到着時の数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
|
術後すぐ
|
|
術後24時間の疼痛スコア
時間枠：術後24時間
|
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 24 時間の疼痛スコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
|
術後24時間
|
|
麻酔後治療室 (PACU) からの退院時の疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
|
PACU からの退院時に数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
|
麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院時、術後約 1 時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔後ケアユニット (PACU) でのモルヒネ消費量
時間枠：術後すぐ
|
患者の PACU 滞在中に要求されたモルヒネ mg
|
術後すぐ
|
|
最初に鎮痛を要求するまでの時間
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) に滞在中、術後約 1 時間
|
鎮痛のための最初の患者要求の時間が記録されます
|
麻酔後ケアユニット (PACU) に滞在中、術後約 1 時間
|
|
最初の 48 時間のペチジン消費量
時間枠：術後48時間
|
患者は、術後48時間の累積ペチジン消費量について追跡されます
|
術後48時間
|
|
手術中のレミフェンタニルの必要性
時間枠：術中に
|
収縮期動脈血圧と心拍数をベースライン値の 20% 以内に維持するために術中に必要なレミフェンタニルの投与量
|
術中に
|
|
術中に副作用を経験した参加者の数
時間枠：術中に
|
患者は、術中に投与された薬剤の副作用について監視されます
|
術中に
|
|
術後に副作用を経験した参加者の数
時間枠：術後48時間
|
患者は、術後に投与された薬剤の副作用について監視されます
|
術後48時間
|
|
出現までの時間
時間枠：手術終了、手術開始から約1時間後
|
デスフルランの中止から患者の最初の反応（開眼）までの時間
|
手術終了、手術開始から約1時間後
|
|
抜管までの時間
時間枠：手術終了、手術開始から約1時間後
|
デスフルラン中止から気管抜管までの時間
|
手術終了、手術開始から約1時間後
|
|
術中侵害受容レベルが 25 未満の期間
時間枠：術中に
|
侵害受容レベル (NOL) は、術中に鎮痛の状態を測定するデバイスです。
レベルが 25 未満の場合、適切な術中鎮痛が示唆されます
|
術中に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA、Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。