Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av intravenöst magnesiumsulfat på anestesi och analgesi hos patienter med elektiv allmänkirurgi

27 oktober 2022 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

De anestetiska och analgetiska effekterna av intravenöst magnesiumsulfat vid elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Syftet med denna dubbelblinda randomiserade studie kommer att vara att utvärdera effekten en intravenös infusion av magnesium har på återhämtningsresultat efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magnesium består av en av människokroppens viktigaste elektrolyter, som ger effekter i olika system, ett av dem är det centrala nervsystemet. Det har visat sig att administrering av intravenöst magnesiumsulfat under anestesi avsevärt kan minska kraven på anestetika och smärtstillande medel, perioperativt, och förbättra kvaliteten på återhämtning efter anestesi. Denna studie kommer att undersöka effekten av att administrera intravenöst magnesiumsulfat under anestesi hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Detta är ett enkelcenter, dubbelblind, randomiserat kontrollerad studie i en vuxen befolkning, som äger rum på ett tertiärt medicinskt center i Aten. Studien består av tre jämförelsegrupper av ekvivalent population, framställda genom dubbelblind randomisering. Varje jämförelsearm kommer att administreras en annan regim av magnesiumsulfat/placebo. Under den perioperativa tiden kommer anestesidjupet att övervakas med hjälp av Bispectral Index, (BIS™) och den nociceptiva nivån med nociceptionsnivåindex (NOL®). Doseringen av anestesimedlet, desfluran, samt av det smärtstillande läkemedlet, remifentanil, kommer att justeras enligt tidigare index. Patienter som ingår i studien kommer att övervakas på PACU och den kirurgiska avdelningen under de första 24 timmarna, postoperativt. Primära resultat inkluderar kraven på anestetika och smärtstillande medel, tid till uppkomst, tid till extubation, tid till återhämtning, kvalitet på återhämtningsvariabler, smärtpoäng under de första 24 timmarna och biverkningar och/eller komplikationer av magnesiumtillförsel. Etiskt godkännande för denna prövning har beviljats ​​av sjukhusets etiska kommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki, Greece
      • Piraeus, Attiki, Greece, Grekland, 18454

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patent
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • systematisk användning av smärtstillande medel preoperativt
  • kroniska smärtsyndrom preoperativt
  • neurologisk eller psykiatrisk sjukdom vid behandling
  • graviditet
  • allvarlig lever- eller njursjukdom
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • språk- eller kommunikationsbarriärer brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesium bolus
En bolusdos av magnesium på 40 mg/kg kommer att administreras inom 10 minuter preoperativt utspädd i 100 ml saltlösning. Därefter kommer normal koksaltlösning att administreras med en hastighet av 20 ml/h
en bolusdos av magnesium kommer att följas av normal saltlösningsinfusion
Aktiv komparator: magnesium bolus och magnesiuminfusion
En bolusdos av magnesium på 40 mg/kg kommer att administreras inom 10 minuter preoperativt utspädd i 100 ml saltlösning. Därefter kommer 10 mg/kg/h magnesium att administreras intraoperativt utspätt i en 60 ml spruta och administreras med en hastighet av 20 ml/h
en bolusdos av magnesium följs av en magnesiuminfusion
Placebo-jämförare: placebo
100 ml normal koksaltlösning kommer att administreras inom 10 minuter före operation. Därefter kommer normal koksaltlösning att administreras med en hastighet av 20 ml/h
en bolus med normal koksaltlösning följs av normal saltlösningsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng vid ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid ankomst till PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
omedelbart postoperativt
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
24 timmar efter operationen
smärtpoäng vid utskrivning från Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid utskrivning från PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfinkonsumtion på Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
mg morfin som begärs under patientens PACU-vistelse
omedelbart postoperativt
dags för första begäran om analgesi
Tidsram: under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
tidpunkten för den första patientbegäran om analgesi kommer att noteras
under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
konsumtion av petidin under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar postoperativt
patienterna kommer att följas för kumulativ petidinkonsumtion i 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt
remifentanilbehov under operation
Tidsram: intraoperativt
dos av nödvändig remifentanil intraoperativt för att upprätthålla systoliskt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjevärdet
intraoperativt
antal deltagare som upplever biverkningar intraoperativt
Tidsram: intraoperativt
patienter kommer att övervakas för biverkningar av de administrerade medlen intraoperativt
intraoperativt
antal deltagare som upplever biverkningar postoperativt
Tidsram: 48 timmar postoperativt
patienter kommer att övervakas för biverkningar av de administrerade medlen postoperativt
48 timmar postoperativt
dags att dyka upp
Tidsram: avslutad operation, cirka 1 timme efter operationsstart
tid från utsättning av desfluran till första patientsvar (ögonöppning)
avslutad operation, cirka 1 timme efter operationsstart
tid till extubation
Tidsram: avslutad operation, cirka 1 timme efter operationsstart
tid från utsättning av desfluran till trakeal extubation
avslutad operation, cirka 1 timme efter operationsstart
varaktighet av nociception nivå <25 intraoperativt
Tidsram: intraoperativt
nociceptionsnivå (NOL) är en enhet som mäter status för analgesi intraoperativt. Nivåer <25 tyder på adekvat intraoperativ analgesi
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på magnesiumbolus följt av normal saltlösningsinfusion

3
Prenumerera