- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598307
En studie av effekterna av intravenöst magnesiumsulfat på anestesi och analgesi hos patienter med elektiv allmänkirurgi
27 oktober 2022 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
De anestetiska och analgetiska effekterna av intravenöst magnesiumsulfat vid elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade studie kommer att vara att utvärdera effekten en intravenös infusion av magnesium har på återhämtningsresultat efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Magnesium består av en av människokroppens viktigaste elektrolyter, som ger effekter i olika system, ett av dem är det centrala nervsystemet.
Det har visat sig att administrering av intravenöst magnesiumsulfat under anestesi avsevärt kan minska kraven på anestetika och smärtstillande medel, perioperativt, och förbättra kvaliteten på återhämtning efter anestesi.
Denna studie kommer att undersöka effekten av att administrera intravenöst magnesiumsulfat under anestesi hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Detta är ett enkelcenter, dubbelblind, randomiserat kontrollerad studie i en vuxen befolkning, som äger rum på ett tertiärt medicinskt center i Aten.
Studien består av tre jämförelsegrupper av ekvivalent population, framställda genom dubbelblind randomisering.
Varje jämförelsearm kommer att administreras en annan regim av magnesiumsulfat/placebo.
Under den perioperativa tiden kommer anestesidjupet att övervakas med hjälp av Bispectral Index, (BIS™) och den nociceptiva nivån med nociceptionsnivåindex (NOL®).
Doseringen av anestesimedlet, desfluran, samt av det smärtstillande läkemedlet, remifentanil, kommer att justeras enligt tidigare index.
Patienter som ingår i studien kommer att övervakas på PACU och den kirurgiska avdelningen under de första 24 timmarna, postoperativt.
Primära resultat inkluderar kraven på anestetika och smärtstillande medel, tid till uppkomst, tid till extubation, tid till återhämtning, kvalitet på återhämtningsvariabler, smärtpoäng under de första 24 timmarna och biverkningar och/eller komplikationer av magnesiumtillförsel.
Etiskt godkännande för denna prövning har beviljats av sjukhusets etiska kommitté.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Grekland, 18454
- Rekrytering
- General Hospital of Nikea
-
Kontakt:
- George Gantinas, MD
- E-post: gadinasgio@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patent
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
- elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- body mass index (BMI) >35 kg/m2
- systematisk användning av smärtstillande medel preoperativt
- kroniska smärtsyndrom preoperativt
- neurologisk eller psykiatrisk sjukdom vid behandling
- graviditet
- allvarlig lever- eller njursjukdom
- drog- eller alkoholmissbruk
- språk- eller kommunikationsbarriärer brist på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: magnesium bolus
En bolusdos av magnesium på 40 mg/kg kommer att administreras inom 10 minuter preoperativt utspädd i 100 ml saltlösning.
Därefter kommer normal koksaltlösning att administreras med en hastighet av 20 ml/h
|
en bolusdos av magnesium kommer att följas av normal saltlösningsinfusion
|
Aktiv komparator: magnesium bolus och magnesiuminfusion
En bolusdos av magnesium på 40 mg/kg kommer att administreras inom 10 minuter preoperativt utspädd i 100 ml saltlösning.
Därefter kommer 10 mg/kg/h magnesium att administreras intraoperativt utspätt i en 60 ml spruta och administreras med en hastighet av 20 ml/h
|
en bolusdos av magnesium följs av en magnesiuminfusion
|
Placebo-jämförare: placebo
100 ml normal koksaltlösning kommer att administreras inom 10 minuter före operation.
Därefter kommer normal koksaltlösning att administreras med en hastighet av 20 ml/h
|
en bolus med normal koksaltlösning följs av normal saltlösningsinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng vid ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid ankomst till PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
omedelbart postoperativt
|
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
24 timmar efter operationen
|
smärtpoäng vid utskrivning från Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid utskrivning från PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
morfinkonsumtion på Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
mg morfin som begärs under patientens PACU-vistelse
|
omedelbart postoperativt
|
dags för första begäran om analgesi
Tidsram: under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
tidpunkten för den första patientbegäran om analgesi kommer att noteras
|
under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
konsumtion av petidin under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
patienterna kommer att följas för kumulativ petidinkonsumtion i 48 timmar postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
remifentanilbehov under operation
Tidsram: intraoperativt
|
dos av nödvändig remifentanil intraoperativt för att upprätthålla systoliskt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjevärdet
|
intraoperativt
|
antal deltagare som upplever biverkningar intraoperativt
Tidsram: intraoperativt
|
patienter kommer att övervakas för biverkningar av de administrerade medlen intraoperativt
|
intraoperativt
|
antal deltagare som upplever biverkningar postoperativt
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
patienter kommer att övervakas för biverkningar av de administrerade medlen postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
dags att dyka upp
Tidsram: avslutad operation, cirka 1 timme efter operationsstart
|
tid från utsättning av desfluran till första patientsvar (ögonöppning)
|
avslutad operation, cirka 1 timme efter operationsstart
|
tid till extubation
Tidsram: avslutad operation, cirka 1 timme efter operationsstart
|
tid från utsättning av desfluran till trakeal extubation
|
avslutad operation, cirka 1 timme efter operationsstart
|
varaktighet av nociception nivå <25 intraoperativt
Tidsram: intraoperativt
|
nociceptionsnivå (NOL) är en enhet som mäter status för analgesi intraoperativt.
Nivåer <25 tyder på adekvat intraoperativ analgesi
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/22-09-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på magnesiumbolus följt av normal saltlösningsinfusion
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of British ColumbiaRekryteringAkut smärta | Hjärtkirurgi | SternotomiKanada
-
Seoul National University HospitalAvslutadEmergence DeliriumKorea, Republiken av
-
Epidemiological and Clinical Research Information...AvslutadGastrointestinala neoplasmer | Neoplasmer i matsmältningssystemet | Neoplasma Metastas | Kolorektala neoplasmer | Intestinala neoplasmerJapan
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad