Un estudio de los efectos del sulfato de magnesio intravenoso sobre la anestesia y la analgesia en pacientes de cirugía general electiva
27 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Los efectos anestésicos y analgésicos del sulfato de magnesio intravenoso en la colecistectomía laparoscópica electiva
El objetivo de este estudio aleatorio doble ciego será evaluar el efecto que tiene una infusión intravenosa de magnesio en los resultados de recuperación después de la colecistectomía laparoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El magnesio constituye uno de los electrolitos más importantes del cuerpo humano, produciendo efectos en diversos sistemas, siendo uno de ellos el sistema nervioso central.
Se ha demostrado que la administración de sulfato de magnesio intravenoso durante la anestesia puede reducir significativamente los requerimientos de agentes anestésicos y analgésicos en el perioperatorio y mejorar la calidad de la recuperación postanestésica.
El presente estudio examinará el efecto de la administración de sulfato de magnesio intravenoso durante la anestesia en pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva.
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en una población adulta, que se lleva a cabo en un centro médico terciario en Atenas.
El estudio consta de tres grupos de comparación de población equivalente, producidos por aleatorización doble ciego.
A cada brazo de comparación se le administrará un régimen diferente de sulfato de magnesio/placebo.
Durante el tiempo perioperatorio, la profundidad de la anestesia será monitoreada usando el Índice Bispectral (BIS™) y el nivel nociceptivo con índice de nivel de nocicepción (NOL®).
La dosificación del agente anestésico, desflurano, así como del medicamento analgésico, remifentanilo, se ajustará de acuerdo con los índices anteriores.
Los pacientes incluidos en el estudio serán monitoreados en la URPA y en la sala de operaciones durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Los resultados primarios incluyen los requisitos de agentes anestésicos y analgésicos, el tiempo de emergencia, el tiempo de extubación, el tiempo de recuperación, la calidad de las variables de recuperación, las puntuaciones de dolor durante las primeras 24 horas y los efectos adversos y/o complicaciones de la administración de magnesio.
La aprobación ética para este ensayo ha sido otorgada por el Comité de Ética del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Grecia, 18454
- Reclutamiento
- General Hospital of Nikea
-
Contacto:
- George Gantinas, MD
- Correo electrónico: gadinasgio@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- patentes de adultos
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III
- colecistectomia laparoscopica electiva
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- uso sistemático de agentes analgésicos antes de la operación
- síndromes de dolor crónico antes de la operación
- enfermedad neurológica o psiquiátrica en tratamiento
- el embarazo
- enfermedad hepática o renal grave
- abuso de drogas o alcohol
- barreras de lenguaje o comunicación falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bolo de magnesio
Se administrará una dosis en bolo de magnesio de 40 mg/kg dentro de los 10 minutos previos a la operación diluidos en 100 ml de solución salina.
Posteriormente, se administrará solución salina normal a razón de 20 ml/h
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una dosis en bolo de magnesio será seguida por una infusión de solución salina normal
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Comparador activo: Bolo de magnesio e infusión de magnesio.
Se administrará una dosis en bolo de magnesio de 40 mg/kg dentro de los 10 minutos previos a la operación diluidos en 100 ml de solución salina.
Posteriormente se administrarán intraoperatoriamente 10 mg/kg/h de magnesio diluidos en jeringa de 60 mL y administrados a razón de 20 mL/h
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una dosis en bolo de magnesio será seguida por una infusión de magnesio
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Comparador de placebos: placebo
Se administrarán 100 ml de solución salina normal dentro de los 10 minutos antes de la operación.
Posteriormente, se administrará solución salina normal a razón de 20 ml/h
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un bolo de solución salina normal será seguido por una infusión de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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inmediatamente después de la operación
|
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puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
24 horas después de la operación
|
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puntuación de dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al alta de la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina en Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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mg de morfina solicitados durante la estancia del paciente en la URPA
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inmediatamente después de la operación
|
|
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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se anotará la hora de la primera solicitud de analgesia del paciente
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durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
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consumo de petidina en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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los pacientes serán seguidos por el consumo acumulado de petidina durante 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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requerimiento de remifentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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dosis de remifentanilo requerida intraoperatoriamente para mantener la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % del valor inicial
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intraoperatoriamente
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número de participantes que experimentaron efectos secundarios intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios de los agentes administrados intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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número de participantes que experimentaron efectos secundarios después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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los pacientes serán monitoreados por los efectos secundarios de los agentes administrados después de la operación
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48 horas después de la operación
|
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hora de emerger
Periodo de tiempo: final de la operación, aproximadamente 1 hora después del inicio de la cirugía
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tiempo desde la suspensión del desflurano hasta la primera respuesta del paciente (apertura de los ojos)
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final de la operación, aproximadamente 1 hora después del inicio de la cirugía
|
|
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: final de la operación, aproximadamente 1 hora después del inicio de la cirugía
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tiempo desde la suspensión del desflurano hasta la extubación traqueal
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final de la operación, aproximadamente 1 hora después del inicio de la cirugía
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duración del nivel de nocicepción <25 intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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El nivel de nocicepción (NOL) es un dispositivo que mide el estado de analgesia intraoperatoriamente.
Niveles <25 sugieren analgesia intraoperatoria adecuada
|
intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/22-09-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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