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Uno studio sugli effetti del solfato di magnesio per via endovenosa su anestesia e analgesia in pazienti sottoposti a chirurgia generale elettiva

27 ottobre 2022 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Gli effetti anestetici e analgesici del solfato di magnesio per via endovenosa nella colecistectomia laparoscopica elettiva

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco sarà valutare l'effetto di un'infusione endovenosa di magnesio sugli esiti di recupero dopo colecistectomia laparoscopica elettiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il magnesio è uno degli elettroliti più importanti del corpo umano, produce effetti in vari sistemi, uno dei quali è il sistema nervoso centrale. È stato dimostrato che la somministrazione di solfato di magnesio per via endovenosa durante l'anestesia può ridurre significativamente il fabbisogno di agenti anestetici e analgesici, nel perioperatorio, e migliorare la qualità del recupero post-anestesia. Il presente studio esaminerà l'effetto della somministrazione di solfato di magnesio per via endovenosa durante l'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di colecistectomia laparoscopica. Si tratta di un singolo centro, in doppio cieco, controllato randomizzato in una popolazione adulta, che si svolge in un centro medico terziario ad Atene. Lo studio si compone di tre gruppi di confronto di popolazione equivalente, prodotti mediante randomizzazione in doppio cieco. A ciascun braccio di confronto verrà somministrato un regime diverso di solfato di magnesio/placebo. Durante il periodo perioperatorio, la profondità dell'anestesia sarà monitorata utilizzando l'indice bispettrale (BIS™) e il livello nocicettivo con l'indice del livello nocicettivo (NOL®). Il dosaggio dell'agente anestetico, desflurano, così come del farmaco analgesico, remifentanil, sarà aggiustato secondo gli indici precedenti. I pazienti inclusi nello studio saranno monitorati nel PACU e nel reparto chirurgico per le prime 24 ore, dopo l'intervento. Gli esiti primari includono i requisiti per gli agenti anestetici e analgesici, il tempo all'emergenza, il tempo all'estubazione, il tempo al recupero, la qualità delle variabili di recupero, i punteggi del dolore durante le prime 24 ore e gli effetti avversi e/o le complicanze della somministrazione di magnesio. L'approvazione etica per questo studio è stata concessa dal Comitato Etico dell'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki, Greece
      • Piraeus, Attiki, Greece, Grecia, 18454

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Brevetti per adulti
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • uso sistematico di agenti analgesici prima dell'intervento
  • sindromi dolorose croniche prima dell'intervento
  • malattia neurologica o psichiatrica in trattamento
  • gravidanza
  • grave malattia epatica o renale
  • abuso di droghe o alcol
  • barriere linguistiche o comunicative mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bolo di magnesio
Entro 10 minuti prima dell'intervento verrà somministrata una dose in bolo di magnesio di 40 mg/kg diluita in 100 ml di soluzione fisiologica. Successivamente, verrà somministrata soluzione fisiologica normale a una velocità di 20 ml/h
Droga: bolo di magnesio seguito da normale infusione fisiologica
una dose in bolo di magnesio sarà seguita da una normale infusione fisiologica
Comparatore attivo: bolo di magnesio e infusione di magnesio
Entro 10 minuti prima dell'intervento verrà somministrata una dose in bolo di magnesio di 40 mg/kg diluita in 100 ml di soluzione fisiologica. Successivamente, verranno somministrati intraoperatoriamente 10 mg/kg/h di magnesio diluiti in una siringa da 60 mL e somministrati a una velocità di 20 mL/h
Droga: bolo di magnesio seguito da infusione di magnesio
una dose in bolo di magnesio sarà seguita da un'infusione di magnesio
Comparatore placebo: placebo
100 ml di soluzione salina normale verranno somministrati entro 10 minuti prima dell'intervento. Successivamente, verrà somministrata soluzione fisiologica normale a una velocità di 20 ml/h
Droga: normale bolo di soluzione fisiologica seguito da normale infusione di soluzione fisiologica
un bolo di soluzione fisiologica sarà seguito da una normale infusione di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
subito dopo l'intervento
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
subito dopo l'intervento
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
consumo di petidina nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di petidina per 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
fabbisogno di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
dose di remifentanil necessaria in sede intraoperatoria per mantenere la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale
intraoperatorio
numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali durante l'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati intraoperatoriamente
intraoperatorio
numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
tempo di emergere
Lasso di tempo: fine dell'intervento, circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
tempo dall'interruzione del desflurano alla prima risposta del paziente (apertura degli occhi)
fine dell'intervento, circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fine dell'intervento, circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
tempo dalla sospensione del desflurano all'estubazione tracheale
fine dell'intervento, circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
durata del livello di nocicezione <25 intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il livello di nocicezione (NOL) è un dispositivo che misura lo stato dell'analgesia intraoperatoria. Livelli <25 suggeriscono un'adeguata analgesia intraoperatoria
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/22-09-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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