静脉注射硫酸镁对择期普外科患者麻醉镇痛效果的研究
2022年10月27日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
择期腹腔镜胆囊切除术静脉注射硫酸镁的麻醉镇痛作用
这项双盲随机研究的目的是评估静脉输注镁对择期腹腔镜胆囊切除术后恢复结果的影响
研究概览
详细说明
镁是人体最重要的电解质之一，对各种系统都有影响，其中之一就是中枢神经系统。
已经表明，在麻醉期间静脉注射硫酸镁可以显着减少围手术期对麻醉剂和镇痛剂的需求，并提高麻醉后恢复的质量。
本研究将检查在接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者麻醉期间静脉注射硫酸镁的效果。
这是一项针对成年人的单中心、双盲、随机对照试验，在雅典的一家三级医疗中心进行。
该研究由三个同等人口的比较组组成，由双盲随机化产生。
每个比较臂将施用不同的硫酸镁/安慰剂方案。
在围手术期，将使用双频指数 (BIS™) 和伤害感受水平指数 (NOL®) 监测麻醉深度。
麻醉剂地氟烷和镇痛药瑞芬太尼的剂量将根据先前的指标进行调整。
纳入研究的患者将在术后 24 小时内在 PACU 和外科病房接受监测。
主要结果包括对麻醉剂和镇痛剂的需求、苏醒时间、拔管时间、恢复时间、恢复质量变量、前 24 小时内的疼痛评分以及镁给药的不良反应和/或并发症。
该试验的伦理批准已获得医院伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus、Attiki, Greece、希腊、18454
- 招聘中
- General Hospital of Nikea
-
接触：
- George Gantinas, MD
- 邮箱：gadinasgio@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人专利
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
- 择期腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 体重指数 (BMI) >35 公斤/平方米
- 术前系统地使用镇痛剂
- 术前慢性疼痛综合征
- 治疗中的神经或精神疾病
- 怀孕
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 吸毒或酗酒
- 语言或沟通障碍 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：镁团
将在术前 10 分钟内用 100 mL 盐水稀释后给予 40 mg/kg 镁的推注剂量。
随后，将以 20 mL/h 的速度给予生理盐水
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镁的推注剂量之后是生理盐水输注
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有源比较器：镁团和镁输液
将在术前 10 分钟内用 100 mL 盐水稀释后给予 40 mg/kg 镁的推注剂量。
随后，术中将在 60 mL 注射器中稀释 10 mg/kg/h 的镁，并以 20 mL/h 的速率给药
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镁的推注剂量之后是镁输注
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安慰剂比较：安慰剂
术前10分钟内给予100mL生理盐水。
随后，将以 20 mL/h 的速度给予生理盐水
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生理盐水推注后将输注生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到达麻醉后监护室 (PACU) 时的疼痛评分
大体时间：术后即刻
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在到达 PACU 时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后即刻
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术后24小时疼痛评分
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后24小时
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从麻醉后监护室 (PACU) 出院时的疼痛评分
大体时间：术后约 1 小时从麻醉后监护室 (PACU) 出院时
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从 PACU 出院时使用数字评定量表 (NRS) 进行的疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后约 1 小时从麻醉后监护室 (PACU) 出院时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉后恢复室 (PACU) 中的吗啡消耗量
大体时间：术后即刻
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病人在 PACU 期间需要的吗啡毫克数
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术后即刻
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首次要求镇痛的时间
大体时间：在麻醉后监护室 (PACU) 逗留期间，术后约 1 小时
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将记录第一次患者要求镇痛的时间
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在麻醉后监护室 (PACU) 逗留期间，术后约 1 小时
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最初 48 小时内的哌替啶消耗量
大体时间：术后48小时
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术后 48 小时将跟踪患者的哌替啶累积消耗量
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术后48小时
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手术期间需要瑞芬太尼
大体时间：术中
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术中维持动脉收缩压和心率在基线值的 20% 以内所需的瑞芬太尼剂量
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术中
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术中出现副作用的参与者人数
大体时间：术中
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将在术中监测患者的给药药物的副作用
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术中
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术后出现副作用的参与者人数
大体时间：术后48小时
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术后将监测患者服用药物的副作用
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术后48小时
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出现时间
大体时间：手术结束，手术开始后约1小时
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从停用地氟醚到第一次患者反应（睁眼）的时间
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手术结束，手术开始后约1小时
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拔管时间
大体时间：手术结束，手术开始后约1小时
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从停用地氟醚到气管拔管的时间
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手术结束，手术开始后约1小时
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术中伤害感受持续时间<25
大体时间：术中
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伤害感受水平 (NOL) 是一种测量术中镇痛状态的装置。
水平 <25 表明充分的术中镇痛
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA、Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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