Um estudo dos efeitos do sulfato de magnésio intravenoso na anestesia e analgesia em pacientes de cirurgia geral eletiva
27 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Os efeitos anestésicos e analgésicos do sulfato de magnésio intravenoso na colecistectomia laparoscópica eletiva
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego será avaliar o efeito de uma infusão intravenosa de magnésio nos resultados de recuperação após colecistectomia laparoscópica eletiva
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O magnésio é um dos eletrólitos mais importantes do corpo humano, produzindo efeitos em vários sistemas, sendo um deles o sistema nervoso central.
Foi demonstrado que a administração intravenosa de sulfato de magnésio durante a anestesia pode reduzir significativamente a necessidade de agentes anestésicos e analgésicos no perioperatório e melhorar a qualidade da recuperação pós-anestésica.
O presente estudo examinará o efeito da administração intravenosa de sulfato de magnésio durante a anestesia em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica.
Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único em uma população adulta, realizado em um centro médico terciário em Atenas.
O estudo consiste em três grupos de comparação de população equivalente, produzidos por randomização duplo-cega.
Cada braço de comparação receberá um regime diferente de sulfato de magnésio/placebo.
Durante o período perioperatório, a profundidade da anestesia será monitorada usando o Índice Bispectral (BIS™) e o nível nociceptivo com índice de nível de nocicepção (NOL®).
A dosagem do agente anestésico, desflurano, bem como da medicação analgésica, remifentanil, será ajustada de acordo com os índices anteriores.
Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados na SRPA e na ala cirúrgica nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Os resultados primários incluem os requisitos de agentes anestésicos e analgésicos, tempo para despertar, tempo para extubação, tempo para recuperação, qualidade das variáveis de recuperação, escores de dor durante as primeiras 24 horas e efeitos adversos e/ou complicações da administração de magnésio.
A aprovação ética para este estudo foi concedida pelo Comitê de Ética do hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki, Greece
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Piraeus, Attiki, Greece, Grécia, 18454
- Recrutamento
- General Hospital of Nikea
-
Contato:
- George Gantinas, MD
- E-mail: gadinasgio@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- patentes para adultos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III
- colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- uso sistemático de agentes analgésicos no pré-operatório
- síndromes de dor crônica no pré-operatório
- doença neurológica ou psiquiátrica em tratamento
- gravidez
- doença hepática ou renal grave
- abuso de drogas ou álcool
- barreiras de linguagem ou comunicação falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bolo de magnésio
Uma dose em bolus de magnésio de 40 mg/kg será administrada em 10 minutos no pré-operatório diluída em 100 mL de solução salina.
A seguir, solução salina normal será administrada a uma taxa de 20 mL/h
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uma dose em bolus de magnésio será seguida por infusão salina normal
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Comparador Ativo: bolus de magnésio e infusão de magnésio
Uma dose em bolus de magnésio de 40 mg/kg será administrada em 10 minutos no pré-operatório diluída em 100 mL de solução salina.
A seguir, 10 mg/kg/h de magnésio serão administrados no intraoperatório diluídos em uma seringa de 60 mL e administrados a uma taxa de 20 mL/h
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uma dose em bolus de magnésio será seguida por uma infusão de magnésio
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Comparador de Placebo: placebo
100 mL de solução salina normal serão administrados em 10 minutos no pré-operatório.
A seguir, solução salina normal será administrada a uma taxa de 20 mL/h
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um bolus de solução salina normal será seguido por infusão de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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imediatamente após a cirurgia
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escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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24 horas de pós-operatório
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escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na alta da SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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mg de morfina solicitados durante a internação do paciente na SRPA
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imediatamente após a cirurgia
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tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
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será anotado o horário da primeira solicitação de analgesia pelo paciente
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durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
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consumo de petidina nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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os pacientes serão acompanhados quanto ao consumo cumulativo de petidina por 48 horas após a cirurgia
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48 horas de pós-operatório
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necessidade de remifentanil durante a cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
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dose de remifentanil necessária no intraoperatório para manter a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca dentro de 20% do valor basal
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intraoperatoriamente
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número de participantes com efeitos colaterais no intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
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os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no intraoperatório
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intraoperatoriamente
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número de participantes com efeitos colaterais no pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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tempo para emergência
Prazo: fim da operação, aproximadamente 1 hora após o início da cirurgia
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tempo desde a descontinuação do desflurano até a primeira resposta do paciente (abertura dos olhos)
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fim da operação, aproximadamente 1 hora após o início da cirurgia
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tempo para extubação
Prazo: fim da operação, aproximadamente 1 hora após o início da cirurgia
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tempo desde a suspensão do desflurano até a extubação traqueal
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fim da operação, aproximadamente 1 hora após o início da cirurgia
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duração do nível de nocicepção <25 no intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
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O nível de nocicepção (NOL) é um dispositivo que mede o status da analgesia no intraoperatório.
Níveis <25 sugerem analgesia intraoperatória adequada
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/22-09-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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