- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05598307
En studie av effekten av intravenøst magnesiumsulfat på anestesi og analgesi hos elektive generell kirurgiske pasienter
27. oktober 2022 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
De anestetiske og smertestillende effektene av intravenøst magnesiumsulfat ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Målet med denne dobbeltblinde randomiserte studien vil være å evaluere effekten en intravenøs infusjon av magnesium har på utvinningsresultater etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Magnesium består av en av de viktigste elektrolyttene i menneskekroppen, og produserer effekter i ulike systemer, en av dem er sentralnervesystemet.
Det har vist seg at administrering av intravenøst magnesiumsulfat under anestesi kan redusere kravene til anestesi og smertestillende midler betydelig, perioperativt, og forbedre kvaliteten på restitusjon etter anestesi.
Denne studien vil undersøke effekten av å administrere intravenøst magnesiumsulfat under anestesi hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Dette er et enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie i en voksen befolkning, som finner sted i et tertiærmedisinsk senter i Athen.
Studien består av tre sammenligningsgrupper av ekvivalent populasjon, produsert ved dobbeltblindet randomisering.
Hver sammenligningsarm vil bli administrert et annet regime med magnesiumsulfat/placebo.
I løpet av den perioperative tiden vil anestesidybden overvåkes ved hjelp av Bispectral Index, (BIS™) og det nociseptive nivået med nocisepsjonsnivåindeks (NOL®).
Doseringen av anestesimidlet, desfluran, samt av det smertestillende medikamentet, remifentanil, vil bli justert i henhold til tidligere indekser.
Pasienter inkludert i studien vil bli overvåket i PACU og kirurgisk avdeling de første 24 timene, postoperativt.
Primære utfall inkluderer kravene til anestesimidler og smertestillende midler, tid til fremkomst, tid til ekstubasjon, tid til restitusjon, kvalitet på restitusjonsvariabler, smerteskåre i løpet av de første 24 timene og bivirkninger og/eller komplikasjoner ved administrering av magnesium.
Etisk godkjenning for denne utprøvingen er gitt av sykehusets etiske komité.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Hellas, 18454
- Rekruttering
- General Hospital of Nikea
-
Ta kontakt med:
- George Gantinas, MD
- E-post: gadinasgio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksenpatenter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
- elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- systematisk bruk av smertestillende midler preoperativt
- kroniske smertesyndromer preoperativt
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom ved behandling
- svangerskap
- alvorlig lever- eller nyresykdom
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- språk- eller kommunikasjonsbarrierer mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesium bolus
En bolusdose av magnesium på 40 mg/kg vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt fortynnet i 100 ml saltvann.
Deretter vil normalt saltvann bli administrert med en hastighet på 20 ml/t
|
en bolusdose magnesium vil bli fulgt av normal saltvannsinfusjon
|
|
Aktiv komparator: magnesium bolus og magnesium infusjon
En bolusdose av magnesium på 40 mg/kg vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt fortynnet i 100 ml saltvann.
Deretter vil 10 mg/kg/t magnesium administreres intraoperativt fortynnet i en 60 mL sprøyte og administrert med en hastighet på 20 mL/t
|
en bolusdose magnesium vil bli fulgt av en magnesiuminfusjon
|
|
Placebo komparator: placebo
100 ml normal saltvann vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt.
Deretter vil normalt saltvann bli administrert med en hastighet på 20 ml/t
|
en bolus med normalt saltvann vil bli fulgt av normal saltvannsinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
|
smerteskår ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
|
umiddelbart postoperativt
|
|
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
|
under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
petidinforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt petidinforbruk i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
remifentanilbehov under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
dose av nødvendig remifentanil intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline-verdien
|
intraoperativt
|
|
antall deltakere som opplever bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
antall deltakere som opplever bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
tid til fremveksten
Tidsramme: avsluttet operasjon, ca. 1 time etter operasjonsstart
|
tid fra seponering av desfluran til første pasientrespons (øyeåpning)
|
avsluttet operasjon, ca. 1 time etter operasjonsstart
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: avsluttet operasjon, ca. 1 time etter operasjonsstart
|
tid fra seponering av desfluran til trakeal ekstubasjon
|
avsluttet operasjon, ca. 1 time etter operasjonsstart
|
|
varighet av nocisepsjonsnivå <25 intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
nociception level (NOL) er en enhet som måler status for analgesi intraoperativt.
Nivåer <25 tyder på adekvat intraoperativ analgesi
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/22-09-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .