Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av intravenøst ​​magnesiumsulfat på anestesi og analgesi hos elektive generell kirurgiske pasienter

27. oktober 2022 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

De anestetiske og smertestillende effektene av intravenøst ​​magnesiumsulfat ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Målet med denne dobbeltblinde randomiserte studien vil være å evaluere effekten en intravenøs infusjon av magnesium har på utvinningsresultater etter elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magnesium består av en av de viktigste elektrolyttene i menneskekroppen, og produserer effekter i ulike systemer, en av dem er sentralnervesystemet. Det har vist seg at administrering av intravenøst ​​magnesiumsulfat under anestesi kan redusere kravene til anestesi og smertestillende midler betydelig, perioperativt, og forbedre kvaliteten på restitusjon etter anestesi. Denne studien vil undersøke effekten av å administrere intravenøst ​​magnesiumsulfat under anestesi hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Dette er et enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie i en voksen befolkning, som finner sted i et tertiærmedisinsk senter i Athen. Studien består av tre sammenligningsgrupper av ekvivalent populasjon, produsert ved dobbeltblindet randomisering. Hver sammenligningsarm vil bli administrert et annet regime med magnesiumsulfat/placebo. I løpet av den perioperative tiden vil anestesidybden overvåkes ved hjelp av Bispectral Index, (BIS™) og det nociseptive nivået med nocisepsjonsnivåindeks (NOL®). Doseringen av anestesimidlet, desfluran, samt av det smertestillende medikamentet, remifentanil, vil bli justert i henhold til tidligere indekser. Pasienter inkludert i studien vil bli overvåket i PACU og kirurgisk avdeling de første 24 timene, postoperativt. Primære utfall inkluderer kravene til anestesimidler og smertestillende midler, tid til fremkomst, tid til ekstubasjon, tid til restitusjon, kvalitet på restitusjonsvariabler, smerteskåre i løpet av de første 24 timene og bivirkninger og/eller komplikasjoner ved administrering av magnesium. Etisk godkjenning for denne utprøvingen er gitt av sykehusets etiske komité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attiki, Greece
      • Piraeus, Attiki, Greece, Hellas, 18454
        • Rekruttering
        • General Hospital of Nikea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksenpatenter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • systematisk bruk av smertestillende midler preoperativt
  • kroniske smertesyndromer preoperativt
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom ved behandling
  • svangerskap
  • alvorlig lever- eller nyresykdom
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • språk- eller kommunikasjonsbarrierer mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: magnesium bolus
En bolusdose av magnesium på 40 mg/kg vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt fortynnet i 100 ml saltvann. Deretter vil normalt saltvann bli administrert med en hastighet på 20 ml/t
en bolusdose magnesium vil bli fulgt av normal saltvannsinfusjon
Aktiv komparator: magnesium bolus og magnesium infusjon
En bolusdose av magnesium på 40 mg/kg vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt fortynnet i 100 ml saltvann. Deretter vil 10 mg/kg/t magnesium administreres intraoperativt fortynnet i en 60 mL sprøyte og administrert med en hastighet på 20 mL/t
en bolusdose magnesium vil bli fulgt av en magnesiuminfusjon
Placebo komparator: placebo
100 ml normal saltvann vil bli administrert innen 10 minutter preoperativt. Deretter vil normalt saltvann bli administrert med en hastighet på 20 ml/t
en bolus med normalt saltvann vil bli fulgt av normal saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer postoperativt
smerteskår ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
umiddelbart postoperativt
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
petidinforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt petidinforbruk i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
remifentanilbehov under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
dose av nødvendig remifentanil intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline-verdien
intraoperativt
antall deltakere som opplever bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene intraoperativt
intraoperativt
antall deltakere som opplever bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene postoperativt
48 timer postoperativt
tid til fremveksten
Tidsramme: avsluttet operasjon, ca. 1 time etter operasjonsstart
tid fra seponering av desfluran til første pasientrespons (øyeåpning)
avsluttet operasjon, ca. 1 time etter operasjonsstart
tid til ekstubering
Tidsramme: avsluttet operasjon, ca. 1 time etter operasjonsstart
tid fra seponering av desfluran til trakeal ekstubasjon
avsluttet operasjon, ca. 1 time etter operasjonsstart
varighet av nocisepsjonsnivå <25 intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
nociception level (NOL) er en enhet som måler status for analgesi intraoperativt. Nivåer <25 tyder på adekvat intraoperativ analgesi
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere