Tutkimus suonensisäisen magnesiumsulfaatin vaikutuksista anestesiaan ja analgesiaan valinnaisissa yleisleikkauspotilaissa
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Laskimonsisäisen magnesiumsulfaatin anesteettiset ja analgeettiset vaikutukset elektiivisessä laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen magnesiuminfuusion vaikutusta toipumistuloksiin elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnesium on yksi ihmiskehon tärkeimmistä elektrolyyteistä, ja se vaikuttaa useisiin eri järjestelmiin, joista yksi on keskushermosto.
On osoitettu, että suonensisäisen magnesiumsulfaatin antaminen anestesian aikana voi merkittävästi vähentää anestesia- ja kipulääkkeiden tarvetta perioperatiivisesti ja parantaa nukutuksen jälkeisen toipumisen laatua.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suonensisäisen magnesiumsulfaatin annon vaikutusta anestesian aikana potilaille, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomialeikkaus.
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisväestöllä, joka suoritetaan Ateenassa sijaitsevassa korkea-asteen lääketieteellisessä laitoksessa.
Tutkimus koostuu kolmesta vastaavan populaation vertailuryhmästä, jotka on tuotettu kaksoissokkoutetun satunnaistuksen avulla.
Jokaiselle vertailuhaaralle annetaan erilainen magnesiumsulfaatti/plasebo-ohjelma.
Perioperatiivisen ajan aikana anestesian syvyyttä seurataan käyttämällä Bispectral Indexia (BIS™) ja nosiseptiivista tasoa nosiseptiotasoindeksillä (NOL®).
Anestesia-aineen, desfluraanin, sekä kipulääkkeen remifentaniilin annostus sovitetaan aikaisempien indeksien mukaan.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan PACU:lla ja kirurgisella osastolla ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat anestesia- ja analgeettisia aineita koskevat vaatimukset, aika syntymiseen, aika ekstubaatioon, aika toipumiseen, palautumisen laatu, kipupisteet ensimmäisen 24 tunnin aikana ja magnesiumin antamisen haittavaikutukset ja/tai komplikaatiot.
Sairaalan eettinen toimikunta on myöntänyt tälle tutkimukselle eettisen hyväksynnän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Kreikka, 18454
- Rekrytointi
- General Hospital of Nikea
-
Ottaa yhteyttä:
- George Gantinas, MD
- Sähköposti: gadinasgio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten patentit
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
- elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- analgeettisten aineiden järjestelmällinen käyttö ennen leikkausta
- krooniset kipuoireyhtymät ennen leikkausta
- hoidossa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- raskaus
- vaikea maksa- tai munuaissairaus
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- kieli- tai viestintäesteet tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: magnesiumbolus
Magnesiumin bolusannos 40 mg/kg annetaan 10 minuutin sisällä ennen leikkausta laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta.
Sen jälkeen normaalia suolaliuosta annetaan nopeudella 20 ml/h
|
magnesiumin bolusannoksen jälkeen annetaan normaali suolaliuosinfuusio
|
|
Active Comparator: magnesiumbolus ja magnesiuminfuusio
Magnesiumin bolusannos 40 mg/kg annetaan 10 minuutin sisällä ennen leikkausta laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta.
Sen jälkeen 10 mg/kg/h magnesiumia annetaan intraoperatiivisesti laimennettuna 60 ml:n ruiskuun ja nopeudella 20 ml/h
|
magnesiumin bolusannoksen jälkeen annetaan magnesiuminfuusio
|
|
Placebo Comparator: plasebo
100 ml normaalia suolaliuosta annetaan 10 minuutin sisällä ennen leikkausta.
Sen jälkeen normaalia suolaliuosta annetaan nopeudella 20 ml/h
|
boluksen normaalia suolaliuosta seuraa normaali suolaliuosinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:sta poistuttaessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kulutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
mg morfiinia pyydettiin potilaan PACU-oleskelun aikana
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
aika pyytää ensimmäistä kertaa analgesiaa
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
potilaan ensimmäisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
petidiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan kumulatiivisen petidiinin kulutuksen suhteen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
remifentaniilin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
tarvittava remifentaniiliannos leikkauksen aikana systolisen valtimoverenpaineen ja sykkeen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvosta
|
intraoperatiivisesti
|
|
niiden osallistujien määrä, jotka kokevat sivuvaikutuksia leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen aikana
|
intraoperatiivisesti
|
|
niiden osallistujien määrä, jotka kokevat sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika ilmaantua
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, noin 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta
|
aika desfluraanin lopettamisesta ensimmäiseen potilaan vasteeseen (silmien avaaminen)
|
leikkauksen lopussa, noin 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta
|
|
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, noin 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta
|
aika desfluraanin lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon
|
leikkauksen lopussa, noin 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta
|
|
nosiseptitason kesto < 25 intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
nociception level (NOL) on laite, joka mittaa analgesian tilaa leikkauksen aikana.
Tasot <25 viittaavat riittävään intraoperatiiviseen analgesiaan
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/22-09-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .