Az intravénás magnézium-szulfát anesztéziára és fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának vizsgálata elektív általános sebészeti betegeknél
2022. október 27. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Az intravénás magnézium-szulfát érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatása az elektív laparoszkópos cholecystectomiában
Ennek a kettős vak, randomizált vizsgálatnak az lesz a célja, hogy értékelje az intravénás magnézium-infúzió hatását az elektív laparoszkópos kolecisztektómia utáni gyógyulási eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A magnézium az emberi szervezet egyik legfontosabb elektrolitja, amely számos rendszerben fejti ki hatását, ezek közül az egyik a központi idegrendszer.
Kimutatták, hogy az érzéstelenítés alatti intravénás magnézium-szulfát alkalmazása jelentősen csökkentheti az érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szerekkel kapcsolatos igényt, perioperatívan, és javíthatja az érzéstelenítés utáni gyógyulás minőségét.
A jelen tanulmány az intravénás magnézium-szulfát érzéstelenítés alatti beadásának hatását vizsgálja elektív laparoszkópos kolecisztektómiás műtéten átesett betegeknél.
Ez egy egyközpontos, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat felnőtt populáción, egy athéni felsőfokú egészségügyi központban.
A vizsgálat három ekvivalens populáció összehasonlító csoportjából áll, amelyeket kettős vak randomizálással állítottak elő.
Mindegyik összehasonlító kar más magnézium-szulfát/placebo adagolási rendet kap.
A perioperatív időszakban az érzéstelenítés mélységét a Bispectral Index (BIS™) és a nociceptív szint nocicepciós szintindex (NOL®) segítségével monitorozzuk.
Az érzéstelenítő, a dezflurán, valamint a fájdalomcsillapító gyógyszer, a remifentanil adagolása az eddigi mutatók szerint kerül módosításra.
A vizsgálatba bevont betegeket a műtét utáni első 24 órában a PACU-n és a sebészeti osztályon monitorozzák.
Az elsődleges eredmények magukban foglalják az érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szerekkel kapcsolatos követelményeket, a megjelenésig eltelt időt, az extubálásig eltelt időt, a felépülésig eltelt időt, a felépülési változók minőségét, a fájdalom pontszámait az első 24 órában, valamint a magnézium beadásának mellékhatásait és/vagy szövődményeit.
A vizsgálat etikai jóváhagyását a kórház etikai bizottsága adta meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Görögország, 18454
- Toborzás
- General Hospital of Nikea
-
Kapcsolatba lépni:
- George Gantinas, MD
- E-mail: gadinasgio@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt szabadalmak
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztálya
- elektív laparoszkópos cholecystectomia
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) >35 kg/m2
- fájdalomcsillapító szerek szisztematikus alkalmazása műtét előtt
- krónikus fájdalom szindrómák műtét előtt
- neurológiai vagy pszichiátriai betegség kezelés alatt
- terhesség
- súlyos máj- vagy vesebetegség
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- nyelvi vagy kommunikációs akadályok a tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: magnézium bolus
A 40 mg/ttkg-os magnézium bolus adagját a műtét előtt 10 percen belül 100 ml sóoldattal hígítva kell beadni.
Ezt követően normál sóoldatot adunk be 20 ml/óra sebességgel
|
a magnézium bolus adagját normál sóoldat infúzió követi
|
|
Aktív összehasonlító: magnézium bolus és magnézium infúzió
A 40 mg/ttkg-os magnézium bolus adagját a műtét előtt 10 percen belül 100 ml sóoldattal hígítva kell beadni.
Ezt követően 10 mg/kg/óra magnéziumot kell beadni intraoperatívan, 60 ml-es fecskendőben hígítva, és 20 ml/óra sebességgel.
|
a magnézium bolus adagját magnézium-infúzió követi
|
|
Placebo Comparator: placebo
A műtét előtt 10 percen belül 100 ml normál sóoldatot kell beadni.
Ezt követően normál sóoldatot adunk be 20 ml/óra sebességgel
|
normál sóoldat bólusát normál sóoldat infúzió követi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor
Időkeret: azonnal a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával a PACU-ba érkezéskor, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
|
azonnal a műtét után
|
|
fájdalompontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 24 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
24 órával a műtét után
|
|
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor
Időkeret: a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a PACU-ból való távozáskor a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morfiumfogyasztás a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: azonnal a műtét után
|
mg morfiumot igényeltek a beteg PACU tartózkodása alatt
|
azonnal a műtét után
|
|
ideje először kérni fájdalomcsillapítást
Időkeret: a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodása alatt, körülbelül 1 órával a műtét után
|
a beteg első fájdalomcsillapítás iránti kérelmének időpontja feljegyzésre kerül
|
a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodása alatt, körülbelül 1 órával a műtét után
|
|
petidin fogyasztása az első 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a betegeket a műtét után 48 órán keresztül követik a kumulatív petidinfogyasztás tekintetében
|
48 órával a műtét után
|
|
remifentanil szükséglet a műtét során
Időkeret: intraoperatívan
|
a szükséges remifentanil adag intraoperatívan a szisztolés artériás vérnyomás és a pulzusszám a kiindulási érték 20%-án belül tartásához
|
intraoperatívan
|
|
azon résztvevők száma, akiknél intraoperatív mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: intraoperatívan
|
a betegeket intraoperatívan ellenőrizni fogják a beadott szerek mellékhatásai miatt
|
intraoperatívan
|
|
azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a betegeket posztoperatívan ellenőrizni fogják a beadott szerek mellékhatásai miatt
|
48 órával a műtét után
|
|
ideje a megjelenéshez
Időkeret: a műtét végén, körülbelül 1 órával a műtét kezdete után
|
a dezflurán kezelés abbahagyásától az első beteg válaszáig eltelt idő (szemfelnyitás)
|
a műtét végén, körülbelül 1 órával a műtét kezdete után
|
|
ideje az extubációnak
Időkeret: a műtét végén, körülbelül 1 órával a műtét kezdete után
|
a desflurán kezelés abbahagyásától a légcső extubációjáig eltelt idő
|
a műtét végén, körülbelül 1 órával a műtét kezdete után
|
|
nocicepciós szint időtartama <25 intraoperatívan
Időkeret: intraoperatívan
|
nocicepciós szint (NOL) egy olyan eszköz, amely intraoperatívan méri a fájdalomcsillapítás állapotát.
A <25 szint megfelelő intraoperatív fájdalomcsillapításra utal
|
intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/22-09-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína