Een onderzoek naar de effecten van intraveneus magnesiumsulfaat op anesthesie en analgesie bij electieve algemene chirurgiepatiënten
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
De anesthetische en analgetische effecten van intraveneus magnesiumsulfaat bij electieve laparoscopische cholecystectomie
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie is het evalueren van het effect van een intraveneuze infusie van magnesium op de herstelresultaten na een electieve laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Magnesium is een van de belangrijkste elektrolyten van het menselijk lichaam en produceert effecten in verschillende systemen, waaronder het centrale zenuwstelsel.
Het is aangetoond dat de toediening van intraveneus magnesiumsulfaat tijdens anesthesie de vereisten voor anesthetica en analgetica perioperatief aanzienlijk kan verminderen en de kwaliteit van herstel na anesthesie kan verbeteren.
De huidige studie zal het effect onderzoeken van intraveneuze toediening van magnesiumsulfaat tijdens anesthesie bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie ondergaan.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een enkel centrum bij een volwassen populatie, die plaatsvindt in een tertiair medisch centrum in Athene.
De studie bestaat uit drie vergelijkingsgroepen van een equivalente populatie, geproduceerd door dubbelblinde randomisatie.
Elke vergelijkingsarm krijgt een ander regime van magnesiumsulfaat/placebo toegediend.
Tijdens de perioperatieve tijd wordt de diepte van de anesthesie gecontroleerd met behulp van de Bispectral Index (BIS™) en het nociceptieve niveau met de nociceptieniveau-index (NOL®).
De dosering van het anestheticum desfluraan en van het pijnstillende middel remifentanil zal worden aangepast volgens de voorgaande indices.
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen de eerste 24 uur postoperatief worden gecontroleerd in de PACU en de chirurgische afdeling.
Primaire uitkomsten zijn onder meer de vereisten voor anesthetica en analgetica, tijd tot opkomst, tijd tot extubatie, tijd tot herstel, kwaliteit van herstelvariabelen, pijnscores gedurende de eerste 24 uur en bijwerkingen en/of complicaties van magnesiumtoediening.
Ethische goedkeuring voor deze studie is verleend door de ethische commissie van het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Griekenland, 18454
- Werving
- General Hospital of Nikea
-
Contact:
- George Gantinas, MD
- E-mail: gadinasgio@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patenten voor volwassenen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
- electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- body mass index (BMI) >35 kg/m2
- systematisch preoperatief gebruik van analgetica
- chronische pijnsyndromen preoperatief
- neurologische of psychiatrische ziekte tijdens de behandeling
- zwangerschap
- ernstige lever- of nierziekte
- drugs- of alcoholmisbruik
- taal- of communicatiebarrières gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: magnesium bolus
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis magnesium van 40 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing.
Vervolgens wordt normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 20 ml/uur
|
een bolusdosis magnesium wordt gevolgd door een normale infusie van zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: magnesiumbolus en magnesiuminfuus
Preoperatief wordt binnen 10 minuten een bolusdosis magnesium van 40 mg/kg toegediend, verdund in 100 ml zoutoplossing.
Vervolgens wordt intraoperatief 10 mg/kg/uur magnesium toegediend, verdund in een injectiespuit van 60 ml en toegediend met een snelheid van 20 ml/uur
|
een bolusdosis magnesium wordt gevolgd door een magnesiuminfuus
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
100 ml normale zoutoplossing wordt binnen 10 minuten preoperatief toegediend.
Vervolgens wordt normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 20 ml/uur
|
een bolus met normale zoutoplossing wordt gevolgd door een infuus met normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
24 uur postoperatief
|
|
pijnscore bij ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij ontslag uit de PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfineconsumptie in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
mg morfine aangevraagd tijdens het PACU-verblijf van de patiënt
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
de tijd voor het eerste verzoek van de patiënt om analgesie wordt genoteerd
|
tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
|
pethidineverbruik in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen gedurende 48 uur postoperatief worden gevolgd voor cumulatief pethidineverbruik
|
48 uur postoperatief
|
|
remifentanilbehoefte tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
dosis remifentanil die intraoperatief nodig is om de systolische arteriële bloeddruk en hartslag binnen de 20% van de uitgangswaarde te houden
|
intraoperatief
|
|
aantal deelnemers dat tijdens de operatie bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: intraoperatief
|
patiënten zullen intraoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
|
intraoperatief
|
|
aantal deelnemers dat postoperatief bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
|
48 uur postoperatief
|
|
tijd tot opkomst
Tijdsspanne: einde van de operatie, ongeveer 1 uur na aanvang van de operatie
|
tijd vanaf het stoppen met desfluraan tot de eerste reactie van de patiënt (ogen openen)
|
einde van de operatie, ongeveer 1 uur na aanvang van de operatie
|
|
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: einde van de operatie, ongeveer 1 uur na aanvang van de operatie
|
tijd tussen stopzetting van desfluraan en tracheale extubatie
|
einde van de operatie, ongeveer 1 uur na aanvang van de operatie
|
|
duur van nociceptieniveau<25 intraoperatief
Tijdsspanne: intraoperatief
|
nociception level (NOL) is een apparaat dat intraoperatief de status van analgesie meet.
Niveaus <25 duiden op adequate intraoperatieve analgesie
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/22-09-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .