선택적 일반 수술 환자의 마취 및 진통에 대한 황산마그네슘 정맥 주사의 효과에 관한 연구
2022년 10월 27일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
선택적 복강경 담낭절제술에서 정맥 황산마그네슘의 마취 및 진통 효과
이 이중 맹검 무작위 연구의 목적은 선택적 복강경 담낭 절제술 후 회복 결과에 대한 마그네슘의 정맥 주입 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
마그네슘은 인체의 가장 중요한 전해질 중 하나로 다양한 시스템에 영향을 미치며 그 중 하나가 중추 신경계입니다.
마취 중 황산마그네슘을 정맥주사하면 마취제 및 진통제에 대한 요구 사항이 수술 전후로 크게 감소하고 마취 후 회복의 질이 향상될 수 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 선택적 복강경 담낭 절제술 수술을 받는 환자에서 마취 중 정맥 내 황산마그네슘 투여의 효과를 조사할 것입니다.
이것은 아테네의 3차 의료 센터에서 진행되는 단일 센터, 이중 맹검, 성인 모집단의 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 추출에 의해 생성된 동등한 모집단의 세 가지 비교 그룹으로 구성됩니다.
각각의 비교군은 황산마그네슘/위약의 다른 요법을 투여받게 됩니다.
수술 중 마취의 깊이는 Bispectral Index(BIS™)와 nociception level index(NOL®)가 포함된 통각수용 수준을 사용하여 모니터링됩니다.
마취제인 데스플루란과 진통제인 레미펜타닐의 투여량은 이전 지수에 따라 조정됩니다.
연구에 포함된 환자는 수술 후 처음 24시간 동안 PACU와 외과 병동에서 모니터링됩니다.
주요 결과에는 마취제 및 진통제에 대한 요구 사항, 출현 시간, 발관 시간, 회복 시간, 회복 변수의 질, 처음 24시간 동안의 통증 점수, 마그네슘 투여의 부작용 및/또는 합병증이 포함됩니다.
이 시험에 대한 윤리적 승인은 병원 윤리위원회에서 승인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki, Greece
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Piraeus, Attiki, Greece, 그리스, 18454
- 모병
- General Hospital of Nikea
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연락하다:
- George Gantinas, MD
- 이메일: gadinasgio@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 특허
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-III
- 선택적 복강경 담낭절제술
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 수술 전 진통제의 체계적 사용
- 수술 전 만성 통증 증후군
- 치료 중인 신경계 또는 정신 질환
- 임신
- 심한 간 또는 신장 질환
- 약물 또는 알코올 남용
- 언어 또는 의사소통 장벽 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마그네슘 덩어리
40mg/kg의 마그네슘을 식염수 100mL에 희석하여 수술 전 10분 이내에 투여합니다.
다음으로 생리 식염수를 20mL/h의 속도로 투여합니다.
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마그네슘의 일시 투여 후 생리 식염수 주입
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활성 비교기: 마그네슘 볼루스 및 마그네슘 주입
40mg/kg의 마그네슘을 식염수 100mL에 희석하여 수술 전 10분 이내에 투여합니다.
그 후, 10 mg/kg/h의 마그네슘을 수술 중 60 mL 주사기에 희석하여 20 mL/h의 속도로 투여합니다.
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마그네슘의 일시 투여량에 이어 마그네슘 주입이 뒤따릅니다.
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위약 비교기: 위약
수술 전 10분 이내에 생리 식염수 100mL를 투여합니다.
다음으로 생리 식염수를 20mL/h의 속도로 투여합니다.
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생리 식염수의 볼루스에 생리 식염수 주입이 뒤따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
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PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 직후
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수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 시 통증 점수
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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PACU에서 퇴원할 때 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 후 치료실(PACU)에서의 모르핀 소비
기간: 수술 직후
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환자 PACU 체류 중 요청된 모르핀 mg
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수술 직후
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진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
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진통제에 대한 첫 번째 환자 요청 시간이 기록됩니다.
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마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
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처음 48시간 동안 페티딘 소비
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수술 후 48시간 동안 누적 페티딘 소비에 대해 추적됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 중 레미펜타닐 요구량
기간: 수술 중
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수축기 동맥 혈압과 심박수를 기준치의 20% 이내로 유지하기 위해 수술 중 필요한 레미펜타닐 용량
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수술 중
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수술 중 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 수술 중
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수술 중 투여된 약제의 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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수술 중
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수술 후 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수술 후 투여된 약제의 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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수술 후 48시간
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출현 시간
기간: 수술 종료, 수술 시작 약 1시간 후
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데스플루란 중단에서 첫 환자 반응(눈 뜨기)까지의 시간
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수술 종료, 수술 시작 약 1시간 후
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발관 시간
기간: 수술 종료, 수술 시작 약 1시간 후
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데스플루란 중단에서 기관 발관까지의 시간
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수술 종료, 수술 시작 약 1시간 후
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통각수용 수준의 지속시간<25 수술 중
기간: 수술 중
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Nociception level(NOL)은 수술 중 진통 상태를 측정하는 장치입니다.
25 미만의 수준은 적절한 수술 중 진통제를 제안합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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