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Une étude des effets du sulfate de magnésium intraveineux sur l'anesthésie et l'analgésie chez les patients en chirurgie générale élective

27 octobre 2022 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Les effets anesthésiques et analgésiques du sulfate de magnésium intraveineux dans la cholécystectomie laparoscopique élective

Le but de cette étude randomisée en double aveugle sera d'évaluer l'effet d'une perfusion intraveineuse de magnésium sur les résultats de récupération après une cholécystectomie laparoscopique élective

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le magnésium est l'un des électrolytes les plus importants du corps humain, produisant des effets dans divers systèmes, l'un d'eux étant le système nerveux central. Il a été démontré que l'administration de sulfate de magnésium par voie intraveineuse pendant l'anesthésie peut réduire considérablement les besoins en agents anesthésiques et analgésiques, en périopératoire, et améliorer la qualité de la récupération post-anesthésique. La présente étude examinera l'effet de l'administration intraveineuse de sulfate de magnésium pendant l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique élective. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, à double insu et à centre unique dans une population adulte, qui se déroule dans un centre médical tertiaire à Athènes. L'étude se compose de trois groupes de comparaison de population équivalente, produits par randomisation en double aveugle. Chaque bras de comparaison recevra un régime différent de sulfate de magnésium/placebo. Pendant la période périopératoire, la profondeur de l'anesthésie sera surveillée à l'aide de l'indice bispectral (BIS™) et du niveau nociceptif avec l'indice de niveau de nociception (NOL®). Le dosage de l'agent anesthésique, le desflurane, ainsi que du médicament antalgique, le rémifentanil, sera ajusté en fonction des indices préalables. Les patients inclus dans l'étude seront surveillés en salle de réveil et en salle de chirurgie pendant les 24 premières heures, après l'opération. Les critères de jugement principaux incluent les besoins en agents anesthésiques et analgésiques, le délai d'émergence, le délai d'extubation, le délai de récupération, la qualité des variables de récupération, les scores de douleur au cours des premières 24 heures et les effets indésirables et/ou les complications de l'administration de magnésium. L'approbation éthique de cet essai a été accordée par le comité d'éthique de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki, Greece
      • Piraeus, Attiki, Greece, Grèce, 18454

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brevets adultes
  • Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • cholécystectomie laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • utilisation systématique d'analgésiques en préopératoire
  • syndromes douloureux chroniques en préopératoire
  • maladie neurologique ou psychiatrique sous traitement
  • grossesse
  • maladie hépatique ou rénale sévère
  • abus de drogue ou d'alcool
  • barrières linguistiques ou de communication absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bol de magnésium
Une dose bolus de magnésium de 40 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline. Par la suite, une solution saline normale sera administrée à un débit de 20 ml/h
Médicament: bolus de magnésium suivi d'une perfusion de solution saline normale
une dose bolus de magnésium sera suivie d'une perfusion de solution saline normale
Comparateur actif: bolus de magnésium et infusion de magnésium
Une dose bolus de magnésium de 40 mg/kg sera administrée dans les 10 minutes préopératoires diluées dans 100 mL de solution saline. Par la suite, 10 mg/kg/h de magnésium seront administrés en peropératoire dilués dans une seringue de 60 mL et administrés à un débit de 20 mL/h
Médicament: bolus de magnésium suivi d'une perfusion de magnésium
une dose bolus de magnésium sera suivie d'une infusion de magnésium
Comparateur placebo: placebo
100 ml de solution saline normale seront administrés dans les 10 minutes préopératoires. Par la suite, une solution saline normale sera administrée à un débit de 20 ml/h
Médicament: bolus de solution saline normale suivi d'une perfusion de solution saline normale
un bolus de solution saline normale sera suivi d'une perfusion de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
immédiatement après l'opération
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après l'opération
score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
score de douleur par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie de l'unité de soins intensifs, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA)
Délai: immédiatement après l'opération
mg de morphine demandés pendant le séjour du patient en salle de réveil
immédiatement après l'opération
délai de la première demande d'analgésie
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
l'heure de la première demande d'analgésie du patient sera notée
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
consommation de péthidine dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront suivis pour la consommation cumulée de péthidine pendant 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
besoin de rémifentanil pendant la chirurgie
Délai: en peropératoire
dose de rémifentanil requise en peropératoire pour maintenir la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque dans les 20 % de la valeur initiale
en peropératoire
nombre de participants subissant des effets secondaires peropératoires
Délai: en peropératoire
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés en peropératoire
en peropératoire
nombre de participants souffrant d'effets secondaires après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés après l'opération
48 heures après l'opération
temps d'émergence
Délai: fin de l'intervention, environ 1 heure après le début de l'intervention
délai entre l'arrêt du desflurane et la première réponse du patient (ouverture des yeux)
fin de l'intervention, environ 1 heure après le début de l'intervention
le temps de l'extubation
Délai: fin de l'intervention, environ 1 heure après le début de l'intervention
délai entre l'arrêt du desflurane et l'extubation trachéale
fin de l'intervention, environ 1 heure après le début de l'intervention
durée du niveau de nociception<25 en peropératoire
Délai: en peropératoire
Le niveau de nociception (NOL) est un appareil qui mesure l'état de l'analgésie en peropératoire. Les niveaux <25 suggèrent une analgésie peropératoire adéquate
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aretaieion University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/22-09-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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