Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dożylnego siarczanu magnezu na znieczulenie i analgezję u pacjentów planowych chirurgii ogólnej

27 października 2022 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Znieczulające i przeciwbólowe działanie dożylnego siarczanu magnezu w planowej cholecystektomii laparoskopowej

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą będzie ocena wpływu dożylnego wlewu magnezu na wyniki powrotu do zdrowia po planowej cholecystektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Magnez jest jednym z najważniejszych elektrolitów ludzkiego ciała, wywierając wpływ na różne układy, z których jednym jest ośrodkowy układ nerwowy. Wykazano, że dożylne podanie siarczanu magnezu w trakcie znieczulenia może znacząco zmniejszyć zapotrzebowanie na środki znieczulające i przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym oraz poprawić jakość powrotu do zdrowia po znieczuleniu. W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ dożylnego podania siarczanu magnezu podczas znieczulenia u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej. Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie na dorosłej populacji, odbywające się w ośrodku medycznym trzeciego stopnia w Atenach. Badanie składa się z trzech grup porównawczych o równoważnej populacji, utworzonych w drodze podwójnie ślepej randomizacji. Każda grupa porównawcza będzie otrzymywać inny schemat leczenia siarczan magnezu/placebo. W okresie okołooperacyjnym głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS™) oraz poziomu nocyceptywnego ze wskaźnikiem poziomu nocycepcji (NOL®). Dawkowanie środka znieczulającego, desfluranu, a także leku przeciwbólowego, remifentanylu, zostanie dostosowane zgodnie z wcześniejszymi wskaźnikami. Chorzy włączeni do badania będą monitorowani na oddziale PACU i chirurgicznym przez pierwsze 24 godziny po operacji. Główne wyniki obejmują zapotrzebowanie na środki znieczulające i przeciwbólowe, czas do wybudzenia, czas do ekstubacji, czas do wybudzenia, zmienne dotyczące jakości powrotu do zdrowia, ocenę bólu w ciągu pierwszych 24 godzin oraz działania niepożądane i/lub powikłania podawania magnezu. Zgoda etyczna dla tego badania została wydana przez szpitalną Komisję Etyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki, Greece
      • Piraeus, Attiki, Greece, Grecja, 18454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patenty dla dorosłych
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
  • planowa cholecystektomia laparoskopowa

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • systematyczne stosowanie środków przeciwbólowych przed operacją
  • przewlekłych zespołów bólowych przed operacją
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna w trakcie leczenia
  • ciąża
  • ciężka choroba wątroby lub nerek
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • bariery językowe lub komunikacyjne brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bolus magnezu
Dawka bolusowa magnezu 40 mg/kg zostanie podana w ciągu 10 minut przed operacją rozcieńczona w 100 ml soli fizjologicznej. Następnie zostanie podany normalny roztwór soli z szybkością 20 ml/h
Lek: bolus magnezu, a następnie zwykły wlew soli fizjologicznej
po podaniu dawki magnezu w bolusie nastąpi normalna infuzja soli fizjologicznej
Aktywny komparator: bolus magnezu i wlew magnezu
Dawka bolusowa magnezu 40 mg/kg zostanie podana w ciągu 10 minut przed operacją rozcieńczona w 100 ml soli fizjologicznej. Następnie śródoperacyjnie zostanie podane 10 mg/kg/h magnezu rozcieńczonego w 60 ml strzykawce i podawane z szybkością 20 ml/h
Lek: bolus magnezu, a następnie wlew magnezu
po bolusie dawki magnezu nastąpi infuzja magnezu
Komparator placebo: placebo
100 ml soli fizjologicznej zostanie podane w ciągu 10 minut przed operacją. Następnie zostanie podany normalny roztwór soli z szybkością 20 ml/h
Lek: normalny bolus soli fizjologicznej, a następnie wlew normalnej soli fizjologicznej
po bolusie normalnej soli fizjologicznej nastąpi infuzja normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po operacji
ocena bólu przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy wypisie z PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zużycie morfiny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
mg morfiny zleconej podczas pobytu pacjenta w PACU
bezpośrednio po zabiegu
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
odnotowany zostanie czas pierwszej prośby pacjenta o znieczulenie
podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
spożycie petydyny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego spożycia petydyny przez 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
zapotrzebowanie na remifentanyl podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
dawka wymaganego remifentanylu śródoperacyjnie w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w granicach 20% wartości wyjściowej
śródoperacyjnie
liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
pacjenci będą monitorowani śródoperacyjnie pod kątem skutków ubocznych podanych środków
śródoperacyjnie
liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych podawanych środków pooperacyjnie
48 godzin po operacji
czas do powstania
Ramy czasowe: zakończeniu operacji, około 1 godziny po rozpoczęciu operacji
czas od odstawienia desfluranu do pierwszej odpowiedzi pacjenta (otwarcie oczu)
zakończeniu operacji, około 1 godziny po rozpoczęciu operacji
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: zakończeniu operacji, około 1 godziny po rozpoczęciu operacji
czas od odstawienia desfluranu do ekstubacji tchawicy
zakończeniu operacji, około 1 godziny po rozpoczęciu operacji
czas trwania poziomu nocycepcji <25 śródoperacyjnie
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
poziom nocycepcji (NOL) to urządzenie, które mierzy stan analgezji śródoperacyjnie. Poziomy <25 sugerują odpowiednią analgezję śródoperacyjną
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/22-09-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj