Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af intravenøst ​​magnesiumsulfat på anæstesi og analgesi hos elektive almenkirurgiske patienter

27. oktober 2022 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

De bedøvende og analgetiske virkninger af intravenøst ​​magnesiumsulfat ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Formålet med denne dobbeltblindede randomiserede undersøgelse vil være at evaluere den effekt en intravenøs infusion af magnesium har på helbredelsesresultater efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Magnesium består af en af ​​de vigtigste elektrolytter i den menneskelige krop, der producerer virkninger i forskellige systemer, hvoraf et af dem er centralnervesystemet. Det har vist sig, at administration af intravenøst ​​magnesiumsulfat under anæstesi betydeligt kan reducere kravene til anæstetika og smertestillende midler, perioperativt, og forbedre kvaliteten af ​​post anæstetisk restitution. Nærværende undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at administrere intravenøst ​​magnesiumsulfat under anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation. Dette er et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg i en voksen befolkning, der finder sted i et tertiært medicinsk center i Athen. Undersøgelsen består af tre sammenligningsgrupper af ækvivalent population, fremstillet ved dobbeltblindet randomisering. Hver sammenligningsarm vil blive administreret med et forskelligt regime af magnesiumsulfat/placebo. I løbet af den perioperative tid vil dybden af ​​anæstesi blive overvåget ved hjælp af Bispectral Index (BIS™) og det nociceptive niveau med nociceptionsniveauindeks (NOL®). Dosering af bedøvelsesmidlet, desfluran, samt af den smertestillende medicin, remifentanil, vil blive justeret i henhold til de tidligere indekser. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive overvåget i PACU og den kirurgiske afdeling i de første 24 timer, postoperativt. Primære resultater omfatter kravene til anæstetika og smertestillende midler, tid til fremkomst, tid til ekstubation, tid til restitution, kvalitet af restitutionsvariabler, smertescore i løbet af de første 24 timer og bivirkninger og/eller komplikationer af magnesiumindgivelse. Etisk godkendelse til dette forsøg er givet af den etiske komité på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attiki, Greece
      • Piraeus, Attiki, Greece, Grækenland, 18454

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patenter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • systematisk brug af analgetika præoperativt
  • kroniske smertesyndromer præoperativt
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom på behandling
  • graviditet
  • alvorlig lever- eller nyresygdom
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • sprog- eller kommunikationsbarrierer manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesium bolus
En bolusdosis af magnesium på 40 mg/kg vil blive administreret inden for 10 minutter præoperativt fortyndet i 100 ml saltvand. Derefter vil normal saltvand blive indgivet med en hastighed på 20 ml/time
en bolusdosis magnesium vil blive efterfulgt af normal saltvandsinfusion
Aktiv komparator: magnesium bolus og magnesium infusion
En bolusdosis af magnesium på 40 mg/kg vil blive administreret inden for 10 minutter præoperativt fortyndet i 100 ml saltvand. Efterfølgende vil 10 mg/kg/time magnesium blive administreret intraoperativt fortyndet i en 60 ml sprøjte og administreret med en hastighed på 20 ml/time
en bolusdosis af magnesium vil blive efterfulgt af en magnesiuminfusion
Placebo komparator: placebo
100 ml normal saltvand vil blive administreret inden for 10 minutter før operationen. Derefter vil normal saltvand blive indgivet med en hastighed på 20 ml/time
en bolus med normalt saltvand vil blive efterfulgt af normal saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
24 timer postoperativt
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivelse fra PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
umiddelbart postoperativt
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
pethidinforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive fulgt for kumulativt pethidinforbrug i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
remifentanilbehov under operationen
Tidsramme: intraoperativt
dosis af påkrævet remifentanil intraoperativt for at opretholde systolisk arterielt blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af baselineværdien
intraoperativt
antal deltagere, der oplever bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler intraoperativt
intraoperativt
antal deltagere, der oplever bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler postoperativt
48 timer postoperativt
tid til opståen
Tidsramme: operationens afslutning ca. 1 time efter operationens start
tid fra seponering af desfluran til første patientrespons (øjenåbning)
operationens afslutning ca. 1 time efter operationens start
tid til ekstubering
Tidsramme: operationens afslutning ca. 1 time efter operationens start
tid fra seponering af desfluran til tracheal ekstubation
operationens afslutning ca. 1 time efter operationens start
varighed af nociception niveau <25 intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
nociception niveau (NOL) er en enhed, der måler status for analgesi intraoperativt. Niveauer <25 tyder på tilstrækkelig intraoperativ analgesi
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med magnesium bolus efterfulgt af normal saltvandsinfusion

Abonner