- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05598307
En undersøgelse af virkningerne af intravenøst magnesiumsulfat på anæstesi og analgesi hos elektive almenkirurgiske patienter
27. oktober 2022 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
De bedøvende og analgetiske virkninger af intravenøst magnesiumsulfat ved elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Formålet med denne dobbeltblindede randomiserede undersøgelse vil være at evaluere den effekt en intravenøs infusion af magnesium har på helbredelsesresultater efter elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Magnesium består af en af de vigtigste elektrolytter i den menneskelige krop, der producerer virkninger i forskellige systemer, hvoraf et af dem er centralnervesystemet.
Det har vist sig, at administration af intravenøst magnesiumsulfat under anæstesi betydeligt kan reducere kravene til anæstetika og smertestillende midler, perioperativt, og forbedre kvaliteten af post anæstetisk restitution.
Nærværende undersøgelse vil undersøge effekten af at administrere intravenøst magnesiumsulfat under anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation.
Dette er et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg i en voksen befolkning, der finder sted i et tertiært medicinsk center i Athen.
Undersøgelsen består af tre sammenligningsgrupper af ækvivalent population, fremstillet ved dobbeltblindet randomisering.
Hver sammenligningsarm vil blive administreret med et forskelligt regime af magnesiumsulfat/placebo.
I løbet af den perioperative tid vil dybden af anæstesi blive overvåget ved hjælp af Bispectral Index (BIS™) og det nociceptive niveau med nociceptionsniveauindeks (NOL®).
Dosering af bedøvelsesmidlet, desfluran, samt af den smertestillende medicin, remifentanil, vil blive justeret i henhold til de tidligere indekser.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive overvåget i PACU og den kirurgiske afdeling i de første 24 timer, postoperativt.
Primære resultater omfatter kravene til anæstetika og smertestillende midler, tid til fremkomst, tid til ekstubation, tid til restitution, kvalitet af restitutionsvariabler, smertescore i løbet af de første 24 timer og bivirkninger og/eller komplikationer af magnesiumindgivelse.
Etisk godkendelse til dette forsøg er givet af den etiske komité på hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Grækenland, 18454
- Rekruttering
- General Hospital of Nikea
-
Kontakt:
- George Gantinas, MD
- E-mail: gadinasgio@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patenter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
- elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- systematisk brug af analgetika præoperativt
- kroniske smertesyndromer præoperativt
- neurologisk eller psykiatrisk sygdom på behandling
- graviditet
- alvorlig lever- eller nyresygdom
- stof- eller alkoholmisbrug
- sprog- eller kommunikationsbarrierer manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesium bolus
En bolusdosis af magnesium på 40 mg/kg vil blive administreret inden for 10 minutter præoperativt fortyndet i 100 ml saltvand.
Derefter vil normal saltvand blive indgivet med en hastighed på 20 ml/time
|
en bolusdosis magnesium vil blive efterfulgt af normal saltvandsinfusion
|
|
Aktiv komparator: magnesium bolus og magnesium infusion
En bolusdosis af magnesium på 40 mg/kg vil blive administreret inden for 10 minutter præoperativt fortyndet i 100 ml saltvand.
Efterfølgende vil 10 mg/kg/time magnesium blive administreret intraoperativt fortyndet i en 60 ml sprøjte og administreret med en hastighed på 20 ml/time
|
en bolusdosis af magnesium vil blive efterfulgt af en magnesiuminfusion
|
|
Placebo komparator: placebo
100 ml normal saltvand vil blive administreret inden for 10 minutter før operationen.
Derefter vil normal saltvand blive indgivet med en hastighed på 20 ml/time
|
en bolus med normalt saltvand vil blive efterfulgt af normal saltvandsinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
|
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivelse fra PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
|
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
|
umiddelbart postoperativt
|
|
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
|
under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
pethidinforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
patienter vil blive fulgt for kumulativt pethidinforbrug i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
remifentanilbehov under operationen
Tidsramme: intraoperativt
|
dosis af påkrævet remifentanil intraoperativt for at opretholde systolisk arterielt blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af baselineværdien
|
intraoperativt
|
|
antal deltagere, der oplever bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
antal deltagere, der oplever bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
tid til opståen
Tidsramme: operationens afslutning ca. 1 time efter operationens start
|
tid fra seponering af desfluran til første patientrespons (øjenåbning)
|
operationens afslutning ca. 1 time efter operationens start
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: operationens afslutning ca. 1 time efter operationens start
|
tid fra seponering af desfluran til tracheal ekstubation
|
operationens afslutning ca. 1 time efter operationens start
|
|
varighed af nociception niveau <25 intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
nociception niveau (NOL) er en enhed, der måler status for analgesi intraoperativt.
Niveauer <25 tyder på tilstrækkelig intraoperativ analgesi
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/22-09-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med magnesium bolus efterfulgt af normal saltvandsinfusion
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityTilmelding efter invitationKolecystektomi, laparoskopisk | Gynækologiske kirurgiske procedurer | Anæstesi og procedurerelaterede tidsintervallerKina
-
University of British ColumbiaRekrutteringAkut smerte | Hjertekirurgi | SternotomiCanada
-
Fayoum University HospitalAfsluttetLægemiddelinduceret hypotensionEgypten