Изучение влияния внутривенного введения сульфата магния на анестезию и анальгезию у пациентов после плановой общей хирургии
27 октября 2022 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Анестезирующий и обезболивающий эффекты внутривенного введения сульфата магния при плановой лапароскопической холецистэктомии
Целью этого двойного слепого рандомизированного исследования будет оценка влияния внутривенной инфузии магния на результаты восстановления после плановой лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Магний является одним из важнейших электролитов человеческого организма, воздействующим на различные системы, одной из которых является центральная нервная система.
Показано, что внутривенное введение сульфата магния во время анестезии позволяет значительно снизить потребность в анестетиках и анальгетиках в периоперационном периоде и улучшить качество посленаркозного восстановления.
В настоящем исследовании будет изучен эффект внутривенного введения сульфата магния во время анестезии у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию.
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослого населения, которое проводится в третичном медицинском центре в Афинах.
Исследование состоит из трех групп сравнения эквивалентной популяции, полученных методом двойной слепой рандомизации.
Каждой группе сравнения будет назначена отдельная схема приема сульфата магния/плацебо.
Во время периоперационного периода глубину анестезии будут контролировать с помощью биспектрального индекса (BIS™) и уровня ноцицепции с индексом уровня ноцицепции (NOL®).
Дозы анестетика десфлюрана, а также обезболивающего препарата ремифентанила будут корректироваться в соответствии с предварительными показателями.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в PACU и хирургическом отделении в течение первых 24 часов после операции.
Первичные результаты включают потребность в анестетиках и анальгетиках, время до пробуждения, время до экстубации, время до выздоровления, переменные качества восстановления, оценку боли в течение первых 24 часов и побочные эффекты и/или осложнения введения магния.
Этическое одобрение этого исследования было предоставлено Комитетом по этике больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki, Greece
-
Piraeus, Attiki, Greece, Греция, 18454
- Рекрутинг
- General Hospital of Nikea
-
Контакт:
- George Gantinas, MD
- Электронная почта: gadinasgio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патенты для взрослых
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
- плановая лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- систематическое применение анальгетиков перед операцией
- хронические болевые синдромы до операции
- неврологическое или психическое заболевание на лечении
- беременность
- тяжелое заболевание печени или почек
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- языковые или коммуникативные барьеры отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: болюс магния
Болюсная доза магния 40 мг/кг будет вводиться в течение 10 минут перед операцией, разведенной в 100 мл физиологического раствора.
Затем будет вводиться физиологический раствор со скоростью 20 мл/ч.
|
за болюсной дозой магния последует инфузия физиологического раствора
|
|
Активный компаратор: болюс магния и инфузия магния
Болюсная доза магния 40 мг/кг будет вводиться в течение 10 минут перед операцией, разведенной в 100 мл физиологического раствора.
После этого интраоперационно будет вводиться 10 мг/кг/ч магния, разбавленного в шприце на 60 мл и вводимого со скоростью 20 мл/ч.
|
за болюсной дозой магния следует инфузия магния
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
100 мл физиологического раствора вводят за 10 минут до операции.
Затем будет вводиться физиологический раствор со скоростью 20 мл/ч.
|
болюс физиологического раствора будет сопровождаться инфузией физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по прибытии в PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
|
сразу после операции
|
|
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
24 часа после операции
|
|
оценка боли при выписке из отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) при выписке из PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно вообразить».
|
при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
мг морфина, запрашиваемого во время пребывания пациента в PACU
|
сразу после операции
|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно через 1 час после операции
|
будет отмечено время для первого запроса пациента на обезболивание
|
во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно через 1 час после операции
|
|
потребление петидина в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
за пациентами будут следить за кумулятивным потреблением петидина в течение 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
потребность в ремифентаниле во время операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
доза ремифентанила, необходимая интраоперационно для поддержания систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах 20% от исходного значения
|
интраоперационно
|
|
количество участников, испытывающих побочные эффекты во время операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
количество участников, испытывающих побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов после операции
|
48 часов после операции
|
|
время появления
Временное ограничение: конец операции, примерно через 1 час после начала операции
|
время от прекращения приема десфлюрана до первого ответа пациента (открытие глаз)
|
конец операции, примерно через 1 час после начала операции
|
|
время до экстубации
Временное ограничение: конец операции, примерно через 1 час после начала операции
|
время от отмены десфлюрана до экстубации трахеи
|
конец операции, примерно через 1 час после начала операции
|
|
продолжительность уровня ноцицепции <25 интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
уровень ноцицепции (NOL) — это прибор, который измеряет состояние обезболивания во время операции.
Уровни <25 предполагают адекватную интраоперационную анальгезию.
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/22-09-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .