EGFR陽性進行性NSCLCの第一選択治療としての第三世代EGFR-TKIに対する一次耐性のメカニズムの調査（PRECISE研究） (PRECISE)
2024年11月27日 更新者：Fang Wu、Second Xiangya Hospital of Central South University
EGFR陽性進行性NSCLCの第一選択治療としての第三世代EGFR-TKIに対する一次耐性のメカニズムを調査するための多施設臨床研究（PRECISE研究）
肺がんは現在、がん関連死の世界最大の悪性腫瘍であり、非小細胞肺がん (NSCLC) が 80% ～ 85% を占めています。 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI)、特に第 3 世代 EGFR-TKI は、EGFR 陽性患者において強力な抗腫瘍効果を示しています。
しかし、EGFR 陽性患者の約 20% は、主に第 3 世代 EGFR-TKI に対して耐性がありました。
この研究の目的は、EGFR陽性のNSCLC患者における一次治療としての3rd EGFR-TKIの利点を予測する分子指標を明らかにすることでした。 さらに、NSCLC疾患の治療と臨床的意思決定にとって非常に重要な、それらの主要な薬剤耐性メカニズムを明らかにすること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Fang Wu, MD, PhD
- 電話番号：+86 13574858332
- メール：wufang4461@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第 3 世代 EGFR-TKI (オシメルチニブ 80mg/Qd または アルモネルチニブ 110mg/Qd または フルモネルチニブ 80mg/Qd) を第一選択療法として受けているステージ III～IV EGFR 陽性肺患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -組織学的または細胞病理学的に診断されたNSCLC;
- 米国がん合同委員会 (AJCC) の肺がんステージング マニュアルの第 8 版によると、臨床病期は切除不能な IIIB-IV または手術後の再発および転移です。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、固形腫瘍の応答評価基準 v1.1 (RECIST1.1) に従って評価できます。 基準;
- -組織または細胞診（胸水、脳脊髄液など）によって確認された陽性EGFR変異;
- NMPA によって承認された NSCLC の第 3 世代 EGFR-TKI の第一選択療法としての使用;
- 研究プロセスに必要な臨床病理学的データ、画像データ、サンプル収集、およびフォローアップの提供に協力し、その後の研究および製品開発のためにテスト データを使用することに同意します。
- この研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 実験内容を理解できず、協力できない患者、同意書への署名を拒否する患者
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 3年以内の他の悪性腫瘍性疾患;
- 他の臨床試験を受けた患者;
- 2年以内に全身抗腫瘍療法を受けた;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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第 3 世代 EGFR-TKI を第一選択治療として受けている EGFR 陽性肺患者
第 3 世代 EGFR-TKI (オシメルチニブ 80mg/Qd または アルモネルチニブ 110mg/Qd または フルモネルチニブ 80mg/Qd) を第一選択療法として受けているステージ III～IV EGFR 陽性肺患者。
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診断時にパラフィン包埋された腫瘍組織が収集され、次世代遺伝子シーケンシングによって評価されます
診断時および1か月の治療時の血漿を収集し、次世代遺伝子シーケンシングによって評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って、治療に対して完全反応または部分反応を示した患者の割合
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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進行性NSCLC患者における治療開始から最初の疾患進行（PD）までの時間
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3年
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第 3 世代 EGFR-TKI 感受性 NSCLC と原発薬剤耐性 NSCLC の腫瘍組織のゲノム プロファイルと ctDNA クリアランスの違い。
時間枠：3年
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6か月以内に部分奏効または進行が達成されない患者は、一次耐性グループとして定義されます。
次世代遺伝子配列決定によって検出されたゲノムプロファイルとctDNAクリアランスは、主要な薬剤耐性グループと薬剤感受性グループの間で比較されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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全生存期間 (OS) は、一次免疫療法の開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究観察期間の終わりにまだ生きている被験者は、最後の既知の生命状態の時に打ち切られます
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5年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って、治療に対して完全反応または部分反応または安定した疾患を有する患者の割合
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍微小環境の特徴と 3rd EGFR-TKI の有効性との相関関係
時間枠：3年
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ベースラインのパラフィン包埋組織を収集し、T リンパ球、B リンパ球、NK リンパ球、マクロ食細胞、および DC 細胞を含む多重免疫組織化学によって評価します。
また、登録された観察プロセス中に、腫瘍微小環境の特徴と一次耐性と 3rd EGFR-TKI の有効性との関連性を調べます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。