Utforske mekanismen for primær motstand mot tredjegenerasjons EGFR-TKI som førstelinjebehandling i EGFR-positiv avansert NSCLC (PRECISE Study) (PRECISE)
27. november 2024 oppdatert av: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
En multisenter klinisk studie for å utforske mekanismen for primær motstand mot tredjegenerasjons EGFR-TKIs som førstelinjebehandling i EGFR-positiv avansert NSCLC (PRECISE Study)
Lungekreft er for tiden verdens største ondartede svulst for kreftrelaterte dødsfall med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som utgjør 80–85 %. Epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI), spesielt 3. generasjons EGFR-TKI, har vist sterke antitumoreffekter hos EGFR-positive pasienter.
Imidlertid var omtrent 20 % av EGFR-positive primært resistente mot 3. generasjons EGFR-TKI, dvs. klinisk manglende respons eller sykdomsprogresjon på kort sikt.
Denne studien hadde som mål å klargjøre de molekylære indikatorene som forutsier fordelene med 3. EGFR-TKI som førstelinjebehandling hos NSCLC-pasienter med EGFR-positive. Videre, for å klargjøre deres primære medikamentresistensmekanismer, noe som er av stor betydning for behandling og klinisk beslutningstaking av NSCLC-sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13574858332
- E-post: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Trinn III-IV EGFR-positive lungepasienter som mottar 3. generasjons EGFR-TKI (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som førstelinjebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- Histologisk eller cytopatologisk diagnostisert NSCLC;
- Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) åttende utgave av Lung Cancer Staging Manual, er det kliniske stadiet uoperabelt IIIB-IV eller tilbakefall og metastasering etter operasjonen;
- Minst én målbar lesjon kan evalueres i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster v1.1 (RECIST1.1) kriterier;
- Positiv EGFR-mutasjon bekreftet av vev eller cytologi (pleuralvæske, cerebrospinalvæske, etc.);
- Bruk av tredjegenerasjons EGFR-TKI godkjent av NMPA for NSCLC som førstelinjebehandling;
- Samarbeide med levering av klinikopatologiske data, bildedata, prøveinnsamling og oppfølging som kreves for forskningsprosessen, og godta å bruke testdataene for påfølgende forskning og produktutvikling;
- Godta å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå innholdet i forsøket og ikke kan samarbeide, og de som nekter å signere skjemaet for informert samtykke;
- Gravide og ammende kvinner;
- Andre ondartede neoplastiske sykdommer innen 3 år;
- Pasienter som har gjennomgått andre kliniske legemiddelutprøvinger;
- Mottok systemisk antitumorbehandling innen 2 år;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EGFR-positive lungepasienter som mottar 3. generasjons EGFR-TKI som førstelinjebehandling
Trinn III-IV EGFR-positive lungepasienter som mottar 3. generasjons EGFR-TKI (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som førstelinjebehandling.
|
Det parafininnstøpte svulstvevet ved diagnose samles og vurderes ved neste generasjons gensekvensering
Plasmaet ved diagnose og 1 måneds behandling samles inn og vurderes ved neste generasjons gensekvensering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til første sykdomsprogresjon (PD) hos pasienter med avansert NSCLC
|
3 år
|
|
Forskjeller i genomiske profiler av tumorvev og ctDNA-clearance av tredjegenerasjons EGFR-TKI-sensitive og primære medikamentresistente NSCLC.
Tidsramme: 3 år
|
Pasientene som ikke oppnår delvis respons eller fremgang innen 6 måneder, er definert som den primære resistente gruppen.
De genomiske profilene og ctDNA-clearance detektert ved neste generasjons gensekvensering vil bli sammenlignet mellom den primære medikamentresistente gruppen og gruppen med sensitive legemidler.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som varigheten fra begynnelsen av førstelinjeimmunterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Forsøkspersoner som fortsatt er i live ved slutten av studiens observasjonsperiode vil bli sensurert på tidspunktet for siste kjente vitale status
|
5 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom tumormikromiljøsignatur og effektiviteten til 3. EGFR-TKIer
Tidsramme: 3 år
|
Det parafininnstøpte grunnvevet samles inn og vurderes ved multipleks immunhistokjemi, inkludert T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler.
Og utforsk sammenhengen mellom tumormikromiljøsignatur og primær resistens og effekten av tredje EGFR-TKI under den registrerte observasjonsprosessen.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYEYY20220928
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .