Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het mechanisme van primaire resistentie tegen EGFR-TKI's van de derde generatie als eerstelijnsbehandeling bij EGFR-positieve geavanceerde NSCLC (PRECISE-onderzoek) (PRECISE)

27 november 2024 bijgewerkt door: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Een klinische studie in meerdere centra om het mechanisme van primaire resistentie tegen EGFR-TKI's van de derde generatie te onderzoeken als eerstelijnsbehandeling bij EGFR-positieve geavanceerde NSCLC (PRECISE-studie)

Longkanker is momenteel 's werelds grootste kwaadaardige tumor voor kankergerelateerde sterfgevallen, waarbij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) verantwoordelijk is voor 80% -85%. Epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's), vooral de EGFR-TKI's van de derde generatie, hebben sterke antitumoreffecten aangetoond bij EGFR-positieve patiënten.

Ongeveer 20% van de EGFR-positieven was echter primair resistent tegen EGFR-TKI's van de derde generatie, d.w.z. klinische non-respons of ziekteprogressie op korte termijn.

Deze studie had tot doel de moleculaire indicatoren te verduidelijken die de voordelen voorspellen van 3e EGFR-TKI's als eerstelijnsbehandeling bij NSCLC-patiënten met EGFR-positief. Verder, om hun primaire mechanismen voor geneesmiddelresistentie te verduidelijken, wat van groot belang is voor de behandeling en klinische besluitvorming van de ziekte van NSCLC.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stadium III-IV EGFR-positieve longpatiënten die 3e generatie EGFR-TKI's (Osimertinib 80 mg/Qd of Almonertinib 110 mg/Qd of Furmonertinib 80 mg/Qd) krijgen als eerstelijnsbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar;
  2. Histologisch of cytopathologisch gediagnosticeerd NSCLC;
  3. Volgens de achtste editie van de Lung Cancer Staging Manual van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) is het klinische stadium inoperabel IIIB-IV of recidief en metastase na een operatie;
  4. Ten minste één meetbare laesie kan worden beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) criteria;
  5. Positieve EGFR-mutatie bevestigd door weefsel of cytologie (pleuravocht, cerebrospinale vloeistof, enz.);
  6. Gebruik van EGFR-TKI's van de derde generatie die zijn goedgekeurd door de NMPA voor NSCLC als eerstelijnstherapie;
  7. Meewerken aan het verstrekken van klinisch-pathologische gegevens, beeldvormingsgegevens, monsterverzameling en follow-up die nodig zijn voor het onderzoeksproces, en ermee instemmen de testgegevens te gebruiken voor later onderzoek en productontwikkeling;
  8. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de inhoud van het experiment niet kunnen begrijpen en niet kunnen meewerken, en degenen die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  2. Zwangere en zogende vrouwen;
  3. Andere kwaadaardige neoplastische ziekten binnen 3 jaar;
  4. Patiënten die andere klinische geneesmiddelenonderzoeken hebben ondergaan;
  5. Binnen 2 jaar systemische antitumortherapie gekregen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EGFR-positieve longpatiënten die 3e generatie EGFR-TKI's krijgen als eerstelijnsbehandeling
Stadium III-IV EGFR-positieve longpatiënten die 3e generatie EGFR-TKI's (Osimertinib 80 mg/Qd of Almonertinib 110 mg/Qd of Furmonertinib 80 mg/Qd) krijgen als eerstelijnsbehandeling.
Het in paraffine ingebedde tumorweefsel bij diagnose wordt verzameld en beoordeeld door gensequencing van de volgende generatie
Het plasma bij diagnose en bij behandeling van 1 maand wordt verzameld en beoordeeld door gensequencing van de volgende generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste ziekteprogressie (PD) bij patiënten met gevorderde NSCLC
3 jaar
Verschillen in genomische profielen van tumorweefsels en ctDNA-klaring van derde generatie EGFR-TKI's gevoelige en primaire geneesmiddelresistente NSCLC.
Tijdsspanne: 3 jaar
De patiënten die binnen 6 maanden geen gedeeltelijke respons of vooruitgang bereiken, worden gedefinieerd als de primaire resistente groep. De genomische profielen en ctDNA-klaring gedetecteerd door gensequencing van de volgende generatie zullen worden vergeleken tussen de primaire geneesmiddelresistente groep en de gevoelige geneesmiddelgroep.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van eerstelijns immunotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die aan het einde van de studieobservatieperiode nog in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van de laatst bekende vitale status
5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met een volledige respons of partiële respons of stabiele ziekte op behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen de handtekening van de tumormicro-omgeving en de werkzaamheid van 3e EGFR-TKI's
Tijdsspanne: 3 jaar
Het baseline in paraffine ingebedde weefsel wordt verzameld en beoordeeld door multiplex immunohistochemie, waaronder T-lymfocyten, B-lymfocyten, NK-lymfocyten, macrofagocyten en DC-cellen. En onderzoek het verband tussen de handtekening van de tumormicro-omgeving en primaire resistentie en de werkzaamheid van 3e EGFR-TKI's tijdens het geregistreerde observatieproces.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren