- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598528
Onderzoek naar het mechanisme van primaire resistentie tegen EGFR-TKI's van de derde generatie als eerstelijnsbehandeling bij EGFR-positieve geavanceerde NSCLC (PRECISE-onderzoek) (PRECISE)
Een klinische studie in meerdere centra om het mechanisme van primaire resistentie tegen EGFR-TKI's van de derde generatie te onderzoeken als eerstelijnsbehandeling bij EGFR-positieve geavanceerde NSCLC (PRECISE-studie)
Longkanker is momenteel 's werelds grootste kwaadaardige tumor voor kankergerelateerde sterfgevallen, waarbij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) verantwoordelijk is voor 80% -85%. Epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's), vooral de EGFR-TKI's van de derde generatie, hebben sterke antitumoreffecten aangetoond bij EGFR-positieve patiënten.
Ongeveer 20% van de EGFR-positieven was echter primair resistent tegen EGFR-TKI's van de derde generatie, d.w.z. klinische non-respons of ziekteprogressie op korte termijn.
Deze studie had tot doel de moleculaire indicatoren te verduidelijken die de voordelen voorspellen van 3e EGFR-TKI's als eerstelijnsbehandeling bij NSCLC-patiënten met EGFR-positief. Verder, om hun primaire mechanismen voor geneesmiddelresistentie te verduidelijken, wat van groot belang is voor de behandeling en klinische besluitvorming van de ziekte van NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- Histologisch of cytopathologisch gediagnosticeerd NSCLC;
- Volgens de achtste editie van de Lung Cancer Staging Manual van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) is het klinische stadium inoperabel IIIB-IV of recidief en metastase na een operatie;
- Ten minste één meetbare laesie kan worden beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) criteria;
- Positieve EGFR-mutatie bevestigd door weefsel of cytologie (pleuravocht, cerebrospinale vloeistof, enz.);
- Gebruik van EGFR-TKI's van de derde generatie die zijn goedgekeurd door de NMPA voor NSCLC als eerstelijnstherapie;
- Meewerken aan het verstrekken van klinisch-pathologische gegevens, beeldvormingsgegevens, monsterverzameling en follow-up die nodig zijn voor het onderzoeksproces, en ermee instemmen de testgegevens te gebruiken voor later onderzoek en productontwikkeling;
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de inhoud van het experiment niet kunnen begrijpen en niet kunnen meewerken, en degenen die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Andere kwaadaardige neoplastische ziekten binnen 3 jaar;
- Patiënten die andere klinische geneesmiddelenonderzoeken hebben ondergaan;
- Binnen 2 jaar systemische antitumortherapie gekregen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EGFR-positieve longpatiënten die 3e generatie EGFR-TKI's krijgen als eerstelijnsbehandeling
Stadium III-IV EGFR-positieve longpatiënten die 3e generatie EGFR-TKI's (Osimertinib 80 mg/Qd of Almonertinib 110 mg/Qd of Furmonertinib 80 mg/Qd) krijgen als eerstelijnsbehandeling.
|
Het in paraffine ingebedde tumorweefsel bij diagnose wordt verzameld en beoordeeld door gensequencing van de volgende generatie
Het plasma bij diagnose en bij behandeling van 1 maand wordt verzameld en beoordeeld door gensequencing van de volgende generatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste ziekteprogressie (PD) bij patiënten met gevorderde NSCLC
|
3 jaar
|
|
Verschillen in genomische profielen van tumorweefsels en ctDNA-klaring van derde generatie EGFR-TKI's gevoelige en primaire geneesmiddelresistente NSCLC.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De patiënten die binnen 6 maanden geen gedeeltelijke respons of vooruitgang bereiken, worden gedefinieerd als de primaire resistente groep.
De genomische profielen en ctDNA-klaring gedetecteerd door gensequencing van de volgende generatie zullen worden vergeleken tussen de primaire geneesmiddelresistente groep en de gevoelige geneesmiddelgroep.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van eerstelijns immunotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Proefpersonen die aan het einde van de studieobservatieperiode nog in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van de laatst bekende vitale status
|
5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten met een volledige respons of partiële respons of stabiele ziekte op behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de handtekening van de tumormicro-omgeving en de werkzaamheid van 3e EGFR-TKI's
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het baseline in paraffine ingebedde weefsel wordt verzameld en beoordeeld door multiplex immunohistochemie, waaronder T-lymfocyten, B-lymfocyten, NK-lymfocyten, macrofagocyten en DC-cellen.
En onderzoek het verband tussen de handtekening van de tumormicro-omgeving en primaire resistentie en de werkzaamheid van 3e EGFR-TKI's tijdens het geregistreerde observatieproces.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYEYY20220928
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .