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Exploración del mecanismo de resistencia primaria a los EGFR-TKI de tercera generación como tratamiento de primera línea en el CPNM avanzado con EGFR positivo (estudio PRECISE) (PRECISE)

31 de julio de 2023 actualizado por: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Un estudio clínico multicéntrico para explorar el mecanismo de la resistencia primaria a los EGFR-TKI de tercera generación como tratamiento de primera línea en el NSCLC avanzado con EGFR positivo (estudio PRECISE)

El cáncer de pulmón es actualmente el tumor maligno más grande del mundo por muertes relacionadas con el cáncer, y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa entre el 80 % y el 85 %. Los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI), especialmente los EGFR-TKI de tercera generación, han demostrado fuertes efectos antitumorales en pacientes con EGFR positivo.

Sin embargo, aproximadamente el 20 % de los EGFR positivos fueron principalmente resistentes a los EGFR-TKI de tercera generación, es decir, falta de respuesta clínica o progresión de la enfermedad a corto plazo.

Este estudio tuvo como objetivo aclarar los indicadores moleculares que predicen los beneficios de los EGFR-TKI de tercera línea como terapia de primera línea en pacientes con NSCLC con EGFR positivo. Además, para aclarar sus principales mecanismos de resistencia a los medicamentos, que es de gran importancia para el tratamiento y la toma de decisiones clínicas de la enfermedad de NSCLC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pulmonares con EGFR positivo en estadio III-IV que reciben EGFR-TKI de 3.ª generación (80 mg/día de osimertinib o 110 mg/día de almonertinib o 80 mg/día de furmonertinib) como tratamiento de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años;
  2. NSCLC con diagnóstico histológico o citopatológico;
  3. Según la octava edición del Manual de estadificación del cáncer de pulmón del American Joint Committee on Cancer (AJCC), el estadio clínico es IIIB-IV no resecable o recurrencia y metástasis después de la cirugía;
  4. Se puede evaluar al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST1.1) criterios;
  5. Mutación positiva de EGFR confirmada por tejido o citología (líquido pleural, líquido cefalorraquídeo, etc.);
  6. Uso de EGFR-TKI de tercera generación aprobados por la NMPA para NSCLC como terapia de primera línea;
  7. Cooperar con el suministro de datos clinicopatológicos, datos de imágenes, recolección de muestras y seguimiento necesarios para el proceso de investigación, y aceptar utilizar los datos de las pruebas para la investigación y el desarrollo de productos posteriores;
  8. Aceptar participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no puedan comprender el contenido del experimento y no puedan cooperar, y aquellos que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Mujeres embarazadas y lactantes;
  3. Otras enfermedades neoplásicas malignas dentro de los 3 años;
  4. Pacientes que se han sometido a otros ensayos clínicos con medicamentos;
  5. Recibió terapia antitumoral sistémica dentro de los 2 años;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pulmonares con EGFR positivo que reciben EGFR-TKI de tercera generación como terapia de primera línea
Pacientes pulmonares con EGFR positivo en estadio III-IV que reciben EGFR-TKI de 3.ª generación (80 mg/día de osimertinib o 110 mg/día de almonertinib o 80 mg/día de furmonertinib) como tratamiento de primera línea.
El tejido tumoral incluido en parafina en el momento del diagnóstico se recolecta y evalúa mediante secuenciación de genes de próxima generación
El plasma en el momento del diagnóstico y en el tratamiento de 1 mes se recolecta y evalúa mediante secuenciación de genes de próxima generación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad (PD) en pacientes con CPNM avanzado
3 años
Diferencias en los perfiles genómicos de los tejidos tumorales y la eliminación del ctDNA de NSCLC primario resistente a los fármacos y sensible a los EGFR-TKI de tercera generación.
Periodo de tiempo: 3 años
Los pacientes que no logran una respuesta parcial o progresan dentro de los 6 meses se definen como el grupo resistente primario. Los perfiles genómicos y la eliminación de ctDNA detectados por la secuenciación de genes de próxima generación se compararán entre el grupo resistente primario a los medicamentos y el grupo sensible a los medicamentos.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global (SG) se define como la duración desde el comienzo de la inmunoterapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que aún estén vivos al final del período de observación del estudio serán censurados en el momento del último estado vital conocido.
5 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable al tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre la firma del microambiente tumoral y la eficacia de los terceros EGFR-TKI
Periodo de tiempo: 3 años
El tejido incluido en parafina de referencia se recolecta y evalúa mediante inmunohistoquímica multiplex, incluidos linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK, macrófagos y células DC. Y explore la asociación entre la firma del microambiente tumoral y la resistencia primaria y la eficacia de los EGFR-TKI 3rd durante el proceso de observación inscrito.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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