- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05598528
Exploración del mecanismo de resistencia primaria a los EGFR-TKI de tercera generación como tratamiento de primera línea en el CPNM avanzado con EGFR positivo (estudio PRECISE) (PRECISE)
Un estudio clínico multicéntrico para explorar el mecanismo de la resistencia primaria a los EGFR-TKI de tercera generación como tratamiento de primera línea en el NSCLC avanzado con EGFR positivo (estudio PRECISE)
El cáncer de pulmón es actualmente el tumor maligno más grande del mundo por muertes relacionadas con el cáncer, y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa entre el 80 % y el 85 %. Los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI), especialmente los EGFR-TKI de tercera generación, han demostrado fuertes efectos antitumorales en pacientes con EGFR positivo.
Sin embargo, aproximadamente el 20 % de los EGFR positivos fueron principalmente resistentes a los EGFR-TKI de tercera generación, es decir, falta de respuesta clínica o progresión de la enfermedad a corto plazo.
Este estudio tuvo como objetivo aclarar los indicadores moleculares que predicen los beneficios de los EGFR-TKI de tercera línea como terapia de primera línea en pacientes con NSCLC con EGFR positivo. Además, para aclarar sus principales mecanismos de resistencia a los medicamentos, que es de gran importancia para el tratamiento y la toma de decisiones clínicas de la enfermedad de NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Fang Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13574858332
- Correo electrónico: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años;
- NSCLC con diagnóstico histológico o citopatológico;
- Según la octava edición del Manual de estadificación del cáncer de pulmón del American Joint Committee on Cancer (AJCC), el estadio clínico es IIIB-IV no resecable o recurrencia y metástasis después de la cirugía;
- Se puede evaluar al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST1.1) criterios;
- Mutación positiva de EGFR confirmada por tejido o citología (líquido pleural, líquido cefalorraquídeo, etc.);
- Uso de EGFR-TKI de tercera generación aprobados por la NMPA para NSCLC como terapia de primera línea;
- Cooperar con el suministro de datos clinicopatológicos, datos de imágenes, recolección de muestras y seguimiento necesarios para el proceso de investigación, y aceptar utilizar los datos de las pruebas para la investigación y el desarrollo de productos posteriores;
- Aceptar participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan comprender el contenido del experimento y no puedan cooperar, y aquellos que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Otras enfermedades neoplásicas malignas dentro de los 3 años;
- Pacientes que se han sometido a otros ensayos clínicos con medicamentos;
- Recibió terapia antitumoral sistémica dentro de los 2 años;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes pulmonares con EGFR positivo que reciben EGFR-TKI de tercera generación como terapia de primera línea
Pacientes pulmonares con EGFR positivo en estadio III-IV que reciben EGFR-TKI de 3.ª generación (80 mg/día de osimertinib o 110 mg/día de almonertinib o 80 mg/día de furmonertinib) como tratamiento de primera línea.
|
El tejido tumoral incluido en parafina en el momento del diagnóstico se recolecta y evalúa mediante secuenciación de genes de próxima generación
El plasma en el momento del diagnóstico y en el tratamiento de 1 mes se recolecta y evalúa mediante secuenciación de genes de próxima generación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad (PD) en pacientes con CPNM avanzado
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3 años
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Diferencias en los perfiles genómicos de los tejidos tumorales y la eliminación del ctDNA de NSCLC primario resistente a los fármacos y sensible a los EGFR-TKI de tercera generación.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes que no logran una respuesta parcial o progresan dentro de los 6 meses se definen como el grupo resistente primario.
Los perfiles genómicos y la eliminación de ctDNA detectados por la secuenciación de genes de próxima generación se compararán entre el grupo resistente primario a los medicamentos y el grupo sensible a los medicamentos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia global (SG) se define como la duración desde el comienzo de la inmunoterapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que aún estén vivos al final del período de observación del estudio serán censurados en el momento del último estado vital conocido.
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5 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable al tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La correlación entre la firma del microambiente tumoral y la eficacia de los terceros EGFR-TKI
Periodo de tiempo: 3 años
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El tejido incluido en parafina de referencia se recolecta y evalúa mediante inmunohistoquímica multiplex, incluidos linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK, macrófagos y células DC.
Y explore la asociación entre la firma del microambiente tumoral y la resistencia primaria y la eficacia de los EGFR-TKI 3rd durante el proceso de observación inscrito.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYEYY20220928
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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