- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05598528
Изучение механизма первичной резистентности к EGFR-TKI третьего поколения в качестве терапии первой линии при EGFR-положительном распространенном НМРЛ (исследование PRECISE) (PRECISE)
Многоцентровое клиническое исследование для изучения механизма первичной резистентности к EGFR-TKI третьего поколения в качестве терапии первой линии при EGFR-положительном распространенном НМРЛ (исследование PRECISE)
Рак легкого в настоящее время является самой крупной злокачественной опухолью в мире по смертности от рака, при этом на немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) приходится 80–85%. Ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI), особенно EGFR-TKI 3-го поколения, продемонстрировали сильные противоопухолевые эффекты у EGFR-положительных пациентов.
Однако примерно 20% EGFR-позитивных были первично устойчивы к EGFR-TKI 3-го поколения, т. е. клиническое отсутствие ответа или прогрессирование заболевания в краткосрочной перспективе.
Это исследование было направлено на уточнение молекулярных индикаторов, которые предсказывают преимущества 3-й ИТК EGFR в качестве терапии первой линии у пациентов с НМРЛ с EGFR-положительным статусом. Кроме того, уточнить их первичные механизмы лекарственной устойчивости, что имеет большое значение для лечения и принятия клинических решений при НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Fang Wu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13574858332
- Электронная почта: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет;
- Гистологически или цитопатологически диагностированный НМРЛ;
- Согласно восьмому изданию Руководства по стадированию рака легких Американского объединенного комитета по раку (AJCC), клинической стадией является нерезектабельный IIIB-IV или рецидив и метастазирование после операции;
- По крайней мере одно измеримое поражение можно оценить в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST1.1) критерии;
- Положительная мутация EGFR, подтвержденная тканевым или цитологическим исследованием (плевральная жидкость, спинномозговая жидкость и др.);
- Использование EGFR-TKI третьего поколения, одобренных NMPA для лечения НМРЛ, в качестве терапии первой линии;
- Сотрудничать с предоставлением клинико-патологических данных, данных визуализации, сбора образцов и последующего наблюдения, необходимых для процесса исследования, и соглашаться использовать данные испытаний для последующих исследований и разработки продуктов;
- Дайте согласие на участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять содержание эксперимента и не могут сотрудничать, а также те, кто отказывается подписывать форму информированного согласия;
- Беременные и кормящие женщины;
- Другие злокачественные новообразования в течение 3 лет;
- Пациенты, прошедшие другие клинические испытания лекарственных препаратов;
- Получала системную противоопухолевую терапию в течение 2 лет;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EGFR-положительные пациенты с легкими, получающие EGFR-TKI 3-го поколения в качестве терапии первой линии
Стадия III-IV EGFR-положительные пациенты с легкими, получающие EGFR-TKI 3-го поколения (осимертиниб 80 мг/сут или альмонертиниб 110 мг/сут или фурмонертиниб 80 мг/сут) в качестве терапии первой линии.
|
Опухолевая ткань, залитая в парафин, при постановке диагноза собирается и оценивается с помощью секвенирования генов следующего поколения.
Плазму при постановке диагноза и через 1 месяц лечения собирают и оценивают с помощью секвенирования генов следующего поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от начала лечения до первого прогрессирования заболевания (ПД) у пациентов с распространенным НМРЛ
|
3 года
|
|
Различия в геномных профилях опухолевых тканей и клиренсе цДНК чувствительного к EGFR-TKI третьего поколения и первичного лекарственно-резистентного НМРЛ.
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты, у которых не достигается частичный ответ или прогресс в течение 6 месяцев, определяются как первичная резистентная группа.
Геномные профили и клиренс ctDNA, обнаруженные с помощью секвенирования генов следующего поколения, будут сравниваться между группой с первичной лекарственной устойчивостью и группой с чувствительностью к лекарству.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность от начала иммунотерапии первой линии до смерти по любой причине.
Субъекты, которые все еще живы в конце периода наблюдения за исследованием, будут подвергнуты цензуре во время последнего известного жизненного статуса.
|
5 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с полным ответом или частичным ответом или стабильным заболеванием на лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между сигнатурой микроокружения опухоли и эффективностью 3-й ИТК EGFR
Временное ограничение: 3 года
|
Исходную ткань, залитую парафином, собирают и оценивают с помощью мультиплексной иммуногистохимии, включая Т-лимфоциты, В-лимфоциты, NK-лимфоциты, макрофагоциты и DC-клетки.
И изучите связь между сигнатурой микроокружения опухоли и первичной резистентностью и эффективностью 3-го EGFR-TKI в процессе зарегистрированного наблюдения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYEYY20220928
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .