Explorando o mecanismo de resistência primária a EGFR-TKIs de terceira geração como tratamento de primeira linha em NSCLC avançado positivo para EGFR (estudo PRECISE) (PRECISE)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Um estudo clínico multicêntrico para explorar o mecanismo de resistência primária aos EGFR-TKIs de terceira geração como tratamento de primeira linha em NSCLC avançado positivo para EGFR (estudo PRECISE)
O câncer de pulmão é atualmente o maior tumor maligno do mundo em mortes relacionadas ao câncer, sendo o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) responsável por 80% a 85%. Os inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKIs), especialmente os EGFR-TKIs de 3ª geração, demonstraram fortes efeitos antitumorais em pacientes positivos para EGFR.
No entanto, aproximadamente 20% dos EGFR-positivos eram primariamente resistentes aos EGFR-TKIs de 3ª geração, ou seja, não resposta clínica ou progressão da doença em curto prazo.
Este estudo teve como objetivo esclarecer os indicadores moleculares que predizem os benefícios dos 3º EGFR-TKIs como terapia de primeira linha em pacientes com NSCLC com EGFR-positivo. Além disso, para esclarecer seus principais mecanismos de resistência a medicamentos, o que é de grande importância para o tratamento e a tomada de decisão clínica da doença NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Fang Wu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pulmonares com estágio III-IV EGFR-positivo recebendo EGFR-TKIs de 3ª geração (Osimertinib 80mg/Qd ou Almonertinib 110mg/Qd ou Furmonertinib 80mg/Qd) como terapia de primeira linha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos;
- NSCLC com diagnóstico histológico ou citopatológico;
- De acordo com a oitava edição do Manual de Estadiamento do Câncer de Pulmão do American Joint Committee on Cancer (AJCC), o estágio clínico é irressecável IIIB-IV ou recorrência e metástase após a cirurgia;
- Pelo menos uma lesão mensurável pode ser avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST1.1) critério;
- Mutação EGFR positiva confirmada por tecido ou citologia (líquido pleural, líquido cefalorraquidiano, etc.);
- Uso de EGFR-TKIs de terceira geração aprovados pelo NMPA para NSCLC como terapia de primeira linha;
- Cooperar com o fornecimento de dados clínico-patológicos, dados de imagem, coleta de amostras e acompanhamento necessários para o processo de pesquisa e concordar em usar os dados de teste para pesquisas subsequentes e desenvolvimento de produtos;
- Concorde em participar deste estudo e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doentes que não compreendam o conteúdo da experiência e não possam cooperar e que se recusem a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Outras doenças neoplásicas malignas em até 3 anos;
- Pacientes que passaram por outros ensaios clínicos de medicamentos;
- Recebeu terapia antitumoral sistêmica em 2 anos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pulmonares com EGFR-positivo recebendo EGFR-TKIs de 3ª geração como terapia de primeira linha
Pacientes pulmonares com estágio III-IV EGFR-positivo recebendo EGFR-TKIs de 3ª geração (Osimertinib 80mg/Qd ou Almonertinib 110mg/Qd ou Furmonertinib 80mg/Qd) como terapia de primeira linha.
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O tecido tumoral embebido em parafina no momento do diagnóstico é coletado e avaliado por sequenciamento de genes de próxima geração
O plasma no diagnóstico e no tratamento de 1 mês é coletado e avaliado por sequenciamento de genes de última geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com uma resposta completa ou resposta parcial ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença (PD) em pacientes com NSCLC avançado
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3 anos
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Diferenças nos perfis genômicos de tecidos tumorais e depuração de ctDNA de NSCLC sensível a EGFR-TKIs de terceira geração e resistente a drogas primárias.
Prazo: 3 anos
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Os pacientes que não atingem resposta parcial ou progridem em 6 meses são definidos como o grupo resistente primário.
Os perfis genômicos e a depuração do ctDNA detectados pelo sequenciamento de genes de próxima geração serão comparados entre o grupo de resistência primária a drogas e o grupo de drogas sensíveis.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) é definida como a duração desde o início da imunoterapia de primeira linha até a morte por qualquer causa.
Os indivíduos que ainda estiverem vivos no final do período de observação do estudo serão censurados no momento do último estado vital conhecido
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5 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial ou doença estável ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a assinatura do microambiente tumoral e a eficácia do 3º EGFR-TKIs
Prazo: 3 anos
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O tecido basal embebido em parafina é coletado e avaliado por imunohistoquímica múltipla, incluindo linfócitos T, linfócitos B, linfócitos NK, macrófagos e células DC.
E explorar a associação entre a assinatura do microambiente tumoral e a resistência primária e a eficácia do 3º EGFR-TKIs durante o processo de observação inscrito.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYEYY20220928
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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