Zkoumání mechanismu primární rezistence na EGFR-TKI třetí generace jako léčba první linie u pokročilého NSCLC s pozitivním EGFR (PRECISE Study) (PRECISE)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Multicentrická klinická studie k prozkoumání mechanismu primární rezistence na EGFR-TKI třetí generace jako léčba první linie u EGFR-pozitivního pokročilého NSCLC (PRECISE Study)
Rakovina plic je v současnosti největším zhoubným nádorem na světě s úmrtími souvisejícími s rakovinou, přičemž nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje 80 % až 85 %. Inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI), zejména EGFR-TKI 3. generace, prokázaly silné protinádorové účinky u pacientů s pozitivním EGFR.
Přibližně 20 % EGFR-pozitivních však bylo primárně rezistentních vůči EGFR-TKI 3. generace, tj. klinická non-response nebo progrese onemocnění v krátkodobém horizontu.
Cílem této studie bylo objasnit molekulární ukazatele, které predikují přínosy 3. EGFR-TKI jako terapie první volby u pacientů s NSCLC s pozitivním EGFR. Dále objasnit jejich primární mechanismy lékové rezistence, což má velký význam pro léčbu a klinické rozhodování onemocnění NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve stádiu III-IV EGFR-pozitivních plicních pacientů užívajících EGFR-TKI 3. generace (Osimertinib 80 mg/Qd nebo Almonertinib 110 mg/Qd nebo Furmonertinib 80 mg/Qd) jako terapii první volby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- Histologicky nebo cytopatologicky diagnostikovaný NSCLC;
- Podle osmého vydání příručky Lung Cancer Staging Manual American Joint Committee on Cancer (AJCC) je klinickým stádiem neresekovatelné IIIB-IV nebo recidiva a metastázy po operaci;
- Alespoň jedna měřitelná léze může být vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST1.1) kritéria;
- Pozitivní mutace EGFR potvrzená tkání nebo cytologií (pleurální mok, mozkomíšní mok atd.);
- Použití EGFR-TKI třetí generace schválených NMPA pro NSCLC jako terapie první volby;
- Spolupracovat při poskytování klinickopatologických dat, zobrazovacích dat, odběru vzorků a následného sledování nezbytných pro výzkumný proces a souhlasit s použitím testovacích dat pro následný výzkum a vývoj produktů;
- Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat, a ti, kteří odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Těhotné a kojící ženy;
- Jiná zhoubná neoplastická onemocnění do 3 let;
- Pacienti, kteří podstoupili jiné klinické studie léků;
- Během 2 let byla přijata systémová protinádorová léčba;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EGFR-pozitivní plicní pacienti, kteří dostávají EGFR-TKI 3. generace jako terapii první volby
Pacienti ve stádiu III-IV EGFR-pozitivních plicních pacientů užívajících EGFR-TKI 3. generace (Osimertinib 80 mg/Qd nebo Almonertinib 110 mg/Qd nebo Furmonertinib 80 mg/Qd) jako terapii první volby.
|
Nádorová tkáň zalitá v parafínu se při diagnóze shromáždí a vyhodnotí sekvenováním genů nové generace
Plazma při diagnóze a po 1měsíční léčbě se shromáždí a vyhodnotí sekvenováním genů nové generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Doba od začátku léčby do první progrese onemocnění (PD) u pacientů s pokročilým NSCLC
|
3 roky
|
|
Rozdíly v genomových profilech nádorových tkání a clearance ctDNA u třetí generace EGFR-TKI citlivých a primárně rezistentních NSCLC na léky.
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti, kteří nedosáhnou částečné odpovědi nebo progrese do 6 měsíců, jsou definováni jako primární rezistentní skupina.
Genomické profily a clearance ctDNA detekované sekvenováním genů nové generace budou porovnány mezi skupinou primární rezistence na léčivo a skupinou senzitivních léčiv.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od začátku imunoterapie první linie do smrti z jakékoli příčiny.
Subjekty, které jsou na konci období pozorování studie stále naživu, budou cenzurovány v době posledního známého vitálního stavu
|
5 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi podpisem mikroprostředí nádoru a účinností 3. EGFR-TKI
Časové okno: 3 roky
|
Základní tkáň zalitá v parafínu se odebere a vyhodnotí pomocí multiplexní imunohistochemie, včetně T lymfocytů, B lymfocytů, NK lymfocytů, makrofagocytů a DC buněk.
A prozkoumejte souvislost mezi podpisem mikroprostředí nádoru a primární rezistencí a účinností 3. EGFR-TKI během zapsaného pozorovacího procesu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYEYY20220928
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na Detekce genomických profilů
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankDokončenoKvalita zdravotní péče
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončenoDětská mozková obrna | Zubní onemocněníSaudská arábie
-
University of SalamancaDokončenoZtráta kostí | Zubní implantát | Částečný dentulismus | Měkká tkáňŠpanělsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina tlustého střeva | Genetické rizikové faktoryItálie
-
AgendiaDokončeno
-
Gazi UniversityNáborEozinofilní ezofagitida | Smyslová poruchaKrocan