EGFR 양성 진행성 NSCLC의 1차 치료로서 3세대 EGFR-TKI에 대한 1차 내성 기전 탐색(PRECISE 연구) (PRECISE)
2024년 11월 27일 업데이트: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
EGFR 양성 진행성 NSCLC의 1차 치료로서 3세대 EGFR-TKI에 대한 1차 내성 기전을 탐색하기 위한 다기관 임상 연구(PRECISE 연구)
폐암은 현재 암 관련 사망에 대한 세계 최대의 악성 종양이며 비소세포 폐암(NSCLC)이 80%-85%를 차지합니다. 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI), 특히 3세대 EGFR-TKI는 EGFR 양성 환자에서 강력한 항종양 효과를 입증했습니다.
그러나 EGFR 양성 환자의 약 20%는 주로 3세대 EGFR-TKI에 내성이 있었으며, 즉 단기적으로 임상적 무반응 또는 질병 진행을 보였다.
이 연구는 EGFR 양성 NSCLC 환자의 1차 요법으로서 3차 EGFR-TKI의 이점을 예측하는 분자 지표를 명확히 하는 것을 목표로 했습니다. 또한, NSCLC 질병의 치료 및 임상 의사 결정에 매우 중요한 주요 약물 내성 메커니즘을 명확히 합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Fang Wu, MD, PhD
- 전화번호: +86 13574858332
- 이메일: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제3세대 EGFR-TKI(Osimertinib 80mg/Qd 또는 Almonertinib 110mg/Qd 또는 Furmonertinib 80mg/Qd)를 1차 요법으로 받는 III-IV기 EGFR 양성 폐 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- 조직학적 또는 세포병리학적으로 진단된 NSCLC;
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판 폐암 병기 매뉴얼에 따르면, 임상 병기는 절제 불가능한 IIIB-IV 또는 수술 후 재발 및 전이이고;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1(RECIST1.1)에 따라 평가될 수 있습니다. 기준;
- 조직 또는 세포학(흉막액, 뇌척수액 등)에 의해 확인된 양성 EGFR 돌연변이;
- NSCLC에 대해 NMPA가 승인한 3세대 EGFR-TKI를 1차 요법으로 사용;
- 연구과정에 필요한 임상병리자료, 영상자료, 시료채취, 사후관리 제공에 협조하고, 검사자료를 후속연구 및 제품개발에 활용하는 데 동의한다.
- 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 실험 내용을 이해하지 못하고 협조할 수 없는 환자 및 피험자 동의서 서명을 거부하는 자
- 임산부 및 수유부;
- 3년 이내의 기타 악성신생물질환
- 다른 임상시험을 받은 환자
- 2년 이내에 전신 항종양 요법을 받음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1차 치료제로 3세대 EGFR-TKI를 투여받는 EGFR 양성 폐환자
제3세대 EGFR-TKI(Osimertinib 80mg/Qd 또는 Almonertinib 110mg/Qd 또는 Furmonertinib 80mg/Qd)를 1차 요법으로 받는 III-IV기 EGFR 양성 폐 환자.
|
진단 시 파라핀 포매된 종양 조직을 수집하여 차세대 유전자 시퀀싱으로 평가합니다.
진단 및 치료 1개월 시점의 혈장을 채취하여 Next-generation gene sequencing으로 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 치료에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
|
2 년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
|
진행성 NSCLC 환자에서 치료 시작부터 첫 질병 진행(PD)까지의 시간
|
3 년
|
|
3세대 EGFR-TKI 민감성 및 1차 약물 내성 NSCLC의 종양 조직의 게놈 프로파일 및 ctDNA 제거의 차이.
기간: 3 년
|
6개월 이내에 부분 반응 또는 진행을 달성하지 못하는 환자를 일차 내성 그룹으로 정의합니다.
Next-generation gene sequencing으로 검출된 게놈 프로필과 ctDNA 클리어런스는 1차 약물 내성 그룹과 민감한 약물 그룹 간에 비교됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
전체 생존(OS)은 1차 면역요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구 관찰 기간이 끝날 때까지 아직 살아있는 피험자는 마지막으로 알려진 활력 상태에서 검열됩니다.
|
5 년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 치료에 대한 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질환을 보이는 환자의 비율
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 미세환경 시그니처와 3차 EGFR-TKI의 효능 사이의 상관관계
기간: 3 년
|
기준선 파라핀 내장 조직을 수집하고 T 림프구, B 림프구, NK 림프구, 대식세포 및 DC 세포를 포함하는 다중 면역조직화학법으로 평가합니다.
그리고 등록된 관찰 과정 동안 종양 미세환경 시그니처와 1차 내성 사이의 연관성과 3차 EGFR-TKI의 효능을 탐구합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .