Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska mekanismen för primär resistens mot tredje generationens EGFR-TKIs som förstahandsbehandling i EGFR-positiv avancerad NSCLC (PRECISE Study) (PRECISE)

31 juli 2023 uppdaterad av: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

En multicenter klinisk studie för att utforska mekanismen för primär resistens mot tredje generationens EGFR-TKI som förstahandsbehandling vid EGFR-positiv avancerad NSCLC (PRECISE Studie)

Lungcancer är för närvarande världens största maligna tumör för cancerrelaterade dödsfall med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som står för 80%-85%. Epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI), särskilt 3:e generationens EGFR-TKI: er har visat starka antitumöreffekter hos EGFR-positiva patienter.

Emellertid var cirka 20 % av de EGFR-positiva primärt resistenta mot 3:e generationens EGFR-TKI, dvs. kliniskt bortfall eller sjukdomsprogression på kort sikt.

Denna studie syftade till att klargöra de molekylära indikatorerna som förutsäger fördelarna med 3:e EGFR-TKIs som förstahandsbehandling hos NSCLC-patienter med EGFR-positiva. Vidare för att klargöra deras primära läkemedelsresistensmekanismer, vilket är av stor betydelse för behandlingen och det kliniska beslutsfattandet av NSCLC-sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg III-IV EGFR-positiva lungpatienter som får 3:e generationens EGFR-TKI (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som förstahandsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år;
  2. Histologiskt eller cytopatologiskt diagnostiserat NSCLC;
  3. Enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) åttonde upplagan av Lung Cancer Staging Manual är det kliniska stadiet inoperabelt IIIB-IV eller återfall och metastasering efter operation;
  4. Minst en mätbar lesion kan utvärderas enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) kriterier;
  5. Positiv EGFR-mutation bekräftad av vävnad eller cytologi (pleuralvätska, cerebrospinalvätska, etc.);
  6. Användning av tredje generationens EGFR-TKI: er godkänd av NMPA för NSCLC som förstahandsbehandling;
  7. Samarbeta med tillhandahållandet av klinisk-patologiska data, bilddata, provinsamling och uppföljning som krävs för forskningsprocessen, och samtycker till att använda testdata för efterföljande forskning och produktutveckling;
  8. Gå med på att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan förstå innehållet i experimentet och inte kan samarbeta, och de som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Gravida och ammande kvinnor;
  3. Andra maligna neoplastiska sjukdomar inom 3 år;
  4. Patienter som har genomgått andra kliniska läkemedelsprövningar;
  5. Fick systemisk antitumörbehandling inom 2 år;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EGFR-positiva lungpatienter som får 3:e generationens EGFR-TKI som förstahandsbehandling
Steg III-IV EGFR-positiva lungpatienter som får 3:e generationens EGFR-TKI (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som förstahandsbehandling.
Den paraffininbäddade tumörvävnaden vid diagnos samlas in och bedöms genom nästa generations gensekvensering
Plasma vid diagnos och 1 månads behandling samlas in och bedöms genom nästa generations gensekvensering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1)
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tid från behandlingsstart till första sjukdomsprogression (PD) hos patienter med avancerad NSCLC
3 år
Skillnader i genomiska profiler av tumörvävnader och ctDNA-clearance av tredje generationens EGFR-TKIs känsliga och primära läkemedelsresistenta NSCLC.
Tidsram: 3 år
De patienter som inte uppnår partiell respons eller framsteg inom 6 månader definieras som den primära resistenta gruppen. De genomiska profilerna och ctDNA-clearancen som detekteras genom nästa generations gensekvensering kommer att jämföras mellan den primära läkemedelsresistenta gruppen och gruppen med känsliga läkemedel.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) definieras som varaktigheten från början av första linjens immunterapi tills döden på grund av någon orsak. Försökspersoner som fortfarande är i livet vid slutet av studiens observationsperiod kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste kända vitala statusen
5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 3 år
Andelen patienter med fullständig respons eller partiell respons eller stabil sjukdom på behandling enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan tumörmikromiljösignatur och effektiviteten hos 3:e EGFR-TKI: er
Tidsram: 3 år
Den paraffininbäddade baslinjens vävnad samlas in och bedöms med multiplex immunhistokemi, inklusive T-lymfocyter, B-lymfocyter, NK-lymfocyter, makrofagocyter och DC-celler. Och utforska sambandet mellan tumörmikromiljösignatur och primär resistens och effektiviteten av 3:e EGFR-TKI under den inskrivna observationsprocessen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer, icke-småcellig

Kliniska prövningar på Detektion av genomiska profiler

3
Prenumerera