- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598528
Utforska mekanismen för primär resistens mot tredje generationens EGFR-TKIs som förstahandsbehandling i EGFR-positiv avancerad NSCLC (PRECISE Study) (PRECISE)
En multicenter klinisk studie för att utforska mekanismen för primär resistens mot tredje generationens EGFR-TKI som förstahandsbehandling vid EGFR-positiv avancerad NSCLC (PRECISE Studie)
Lungcancer är för närvarande världens största maligna tumör för cancerrelaterade dödsfall med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som står för 80%-85%. Epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI), särskilt 3:e generationens EGFR-TKI: er har visat starka antitumöreffekter hos EGFR-positiva patienter.
Emellertid var cirka 20 % av de EGFR-positiva primärt resistenta mot 3:e generationens EGFR-TKI, dvs. kliniskt bortfall eller sjukdomsprogression på kort sikt.
Denna studie syftade till att klargöra de molekylära indikatorerna som förutsäger fördelarna med 3:e EGFR-TKIs som förstahandsbehandling hos NSCLC-patienter med EGFR-positiva. Vidare för att klargöra deras primära läkemedelsresistensmekanismer, vilket är av stor betydelse för behandlingen och det kliniska beslutsfattandet av NSCLC-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13574858332
- E-post: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år;
- Histologiskt eller cytopatologiskt diagnostiserat NSCLC;
- Enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) åttonde upplagan av Lung Cancer Staging Manual är det kliniska stadiet inoperabelt IIIB-IV eller återfall och metastasering efter operation;
- Minst en mätbar lesion kan utvärderas enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) kriterier;
- Positiv EGFR-mutation bekräftad av vävnad eller cytologi (pleuralvätska, cerebrospinalvätska, etc.);
- Användning av tredje generationens EGFR-TKI: er godkänd av NMPA för NSCLC som förstahandsbehandling;
- Samarbeta med tillhandahållandet av klinisk-patologiska data, bilddata, provinsamling och uppföljning som krävs för forskningsprocessen, och samtycker till att använda testdata för efterföljande forskning och produktutveckling;
- Gå med på att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå innehållet i experimentet och inte kan samarbeta, och de som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Andra maligna neoplastiska sjukdomar inom 3 år;
- Patienter som har genomgått andra kliniska läkemedelsprövningar;
- Fick systemisk antitumörbehandling inom 2 år;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
EGFR-positiva lungpatienter som får 3:e generationens EGFR-TKI som förstahandsbehandling
Steg III-IV EGFR-positiva lungpatienter som får 3:e generationens EGFR-TKI (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som förstahandsbehandling.
|
Den paraffininbäddade tumörvävnaden vid diagnos samlas in och bedöms genom nästa generations gensekvensering
Plasma vid diagnos och 1 månads behandling samlas in och bedöms genom nästa generations gensekvensering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1)
|
2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Tid från behandlingsstart till första sjukdomsprogression (PD) hos patienter med avancerad NSCLC
|
3 år
|
Skillnader i genomiska profiler av tumörvävnader och ctDNA-clearance av tredje generationens EGFR-TKIs känsliga och primära läkemedelsresistenta NSCLC.
Tidsram: 3 år
|
De patienter som inte uppnår partiell respons eller framsteg inom 6 månader definieras som den primära resistenta gruppen.
De genomiska profilerna och ctDNA-clearancen som detekteras genom nästa generations gensekvensering kommer att jämföras mellan den primära läkemedelsresistenta gruppen och gruppen med känsliga läkemedel.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som varaktigheten från början av första linjens immunterapi tills döden på grund av någon orsak.
Försökspersoner som fortfarande är i livet vid slutet av studiens observationsperiod kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste kända vitala statusen
|
5 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter med fullständig respons eller partiell respons eller stabil sjukdom på behandling enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationen mellan tumörmikromiljösignatur och effektiviteten hos 3:e EGFR-TKI: er
Tidsram: 3 år
|
Den paraffininbäddade baslinjens vävnad samlas in och bedöms med multiplex immunhistokemi, inklusive T-lymfocyter, B-lymfocyter, NK-lymfocyter, makrofagocyter och DC-celler.
Och utforska sambandet mellan tumörmikromiljösignatur och primär resistens och effektiviteten av 3:e EGFR-TKI under den inskrivna observationsprocessen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYEYY20220928
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer, icke-småcellig
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Detektion av genomiska profiler
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Aiberry, IncAvslutadDepression | Friska | ÅngestFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer stadium II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Kolorektala neoplasmer Maligna | Kolorektal cancer stadium IFörenta staterna, Japan, Italien, Spanien
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekrytering
-
Gazi UniversityRekryteringEosinofil esofagit | Sensorisk störningKalkon
-
The Cooper Health SystemAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Okänd
-
Rambam Health Care CampusOkändMikrobiologi, Maxilla