Exploration du mécanisme de résistance primaire aux ITK-EGFR de troisième génération en tant que traitement de première intention dans le CPNPC avancé positif à l'EGFR (étude PRECISE) (PRECISE)
27 novembre 2024 mis à jour par: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Une étude clinique multicentrique pour explorer le mécanisme de résistance primaire aux EGFR-TKI de troisième génération comme traitement de première ligne dans le CPNPC avancé EGFR-positif (étude PRECISE)
Le cancer du poumon est actuellement la plus grande tumeur maligne au monde pour les décès liés au cancer, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représentant 80 % à 85 %. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI), en particulier les EGFR-TKI de 3e génération, ont démontré de puissants effets antitumoraux chez les patients EGFR-positifs.
Cependant, environ 20 % des EGFR-positifs étaient principalement résistants aux EGFR-TKI de 3e génération, c'est-à-dire une non-réponse clinique ou une progression de la maladie à court terme.
Cette étude visait à clarifier les indicateurs moléculaires qui prédisent les avantages des 3-ème EGFR-TKI comme traitement de première ligne chez les patients NSCLC avec EGFR-positif. En outre, pour clarifier leurs principaux mécanismes de résistance aux médicaments, ce qui est d'une grande importance pour le traitement et la prise de décision clinique de la maladie NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Fang Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pulmonaires EGFR-positifs de stade III-IV recevant des ITK-EGFR de 3e génération (Osimertinib 80 mg/Qd ou Almonertinib 110 mg/Qd ou Furmonertinib 80 mg/Qd) comme traitement de première ligne.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans ;
- NSCLC diagnostiqué histologiquement ou cytopathologiquement ;
- Selon la huitième édition du Lung Cancer Staging Manual de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), le stade clinique est IIIB-IV non résécable ou récidive et métastase après la chirurgie ;
- Au moins une lésion mesurable peut être évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST1.1) Critères;
- Mutation EGFR positive confirmée par tissu ou cytologie (liquide pleural, liquide céphalo-rachidien, etc.);
- Utilisation d'EGFR-TKI de troisième génération approuvés par la NMPA pour le NSCLC comme traitement de première intention ;
- Coopérer avec la fourniture de données clinicopathologiques, de données d'imagerie, de collecte d'échantillons et de suivi requis pour le processus de recherche, et accepter d'utiliser les données de test pour la recherche ultérieure et le développement de produits ;
- Acceptez de participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne comprennent pas le contenu de l'expérience et ne peuvent pas coopérer, et ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Autres maladies néoplasiques malignes dans les 3 ans ;
- Patients ayant subi d'autres essais cliniques de médicaments ;
- A reçu un traitement anti-tumoral systémique dans les 2 ans ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pulmonaires EGFR-positifs recevant des ITK-EGFR de 3e génération comme traitement de première ligne
Patients pulmonaires EGFR-positifs de stade III-IV recevant des ITK-EGFR de 3e génération (Osimertinib 80 mg/Qd ou Almonertinib 110 mg/Qd ou Furmonertinib 80 mg/Qd) comme traitement de première ligne.
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Le tissu tumoral inclus en paraffine au moment du diagnostic est collecté et évalué par séquençage de gènes de nouvelle génération
Le plasma au diagnostic et à 1 mois de traitement est collecté et évalué par séquençage de gènes de nouvelle génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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La proportion de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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Délai entre le début du traitement et la première progression de la maladie (PD) chez les patients atteints de NSCLC avancé
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3 années
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Différences dans les profils génomiques des tissus tumoraux et la clairance de l'ADNc des NSCLC sensibles à l'EGFR-TKI de troisième génération et résistants aux médicaments primaires.
Délai: 3 années
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Les patients qui n'obtiennent pas de réponse partielle ou de progrès dans les 6 mois sont définis comme le groupe résistant primaire.
Les profils génomiques et la clairance de l'ADNc détectés par le séquençage des gènes de nouvelle génération seront comparés entre le groupe primaire résistant aux médicaments et le groupe sensible aux médicaments.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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La survie globale (SG) est définie comme la durée depuis le début de l'immunothérapie de première intention jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Les sujets qui sont encore en vie à la fin de la période d'observation de l'étude seront censurés au moment du dernier statut vital connu
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5 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
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La proportion de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre la signature du microenvironnement tumoral et l'efficacité des 3e EGFR-TKI
Délai: 3 années
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Le tissu de base inclus en paraffine est collecté et évalué par immunohistochimie multiplex, y compris les lymphocytes T, les lymphocytes B, les lymphocytes NK, les macrophagocytes et les cellules DC.
Et explorez l'association entre la signature du microenvironnement tumoral et la résistance primaire et l'efficacité des 3e EGFR-TKI au cours du processus d'observation inscrit.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYEYY20220928
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .