Esplorazione del meccanismo di resistenza primaria agli EGFR-TKI di terza generazione come trattamento di prima linea nel NSCLC avanzato positivo all'EGFR (studio PRECISE) (PRECISE)
27 novembre 2024 aggiornato da: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Uno studio clinico multicentrico per esplorare il meccanismo di resistenza primaria agli EGFR-TKI di terza generazione come trattamento di prima linea nel NSCLC avanzato positivo all'EGFR (studio PRECISE)
Il cancro del polmone è attualmente il più grande tumore maligno al mondo per decessi correlati al cancro con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che rappresenta l'80% -85%. Gli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI), in particolare gli EGFR-TKI di terza generazione, hanno dimostrato forti effetti antitumorali nei pazienti EGFR-positivi.
Tuttavia, circa il 20% degli EGFR-positivi era principalmente resistente agli EGFR-TKI di terza generazione, vale a dire, non risposta clinica o progressione della malattia a breve termine.
Questo studio mirava a chiarire gli indicatori molecolari che predicono i benefici dei 3-EGFR-TKI come terapia di prima linea nei pazienti con NSCLC con EGFR-positivo. Inoltre, per chiarire i loro meccanismi primari di resistenza ai farmaci, che è di grande importanza per il trattamento e il processo decisionale clinico della malattia NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contatto:
- Fang Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 13574858332
- Email: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti polmonari positivi all'EGFR in stadio III-IV che ricevono EGFR-TKI di terza generazione (Osimertinib 80 mg/Qd o Almonertinib 110 mg/Qd o Furmonertinib 80 mg/Qd) come terapia di prima linea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni;
- NSCLC diagnosticato istologicamente o citopatologicamente;
- Secondo l'ottava edizione del Lung Cancer Staging Manual dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), lo stadio clinico è IIIB-IV non resecabile o recidiva e metastasi dopo l'intervento chirurgico;
- Almeno una lesione misurabile può essere valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST1.1) criteri;
- Mutazione EGFR positiva confermata da tessuto o citologia (liquido pleurico, liquido cerebrospinale, ecc.);
- Uso di EGFR-TKI di terza generazione approvati dall'NMPA per NSCLC come terapia di prima linea;
- Cooperare con la fornitura di dati clinicopatologici, dati di imaging, raccolta di campioni e follow-up richiesti per il processo di ricerca e accettare di utilizzare i dati dei test per la successiva ricerca e sviluppo del prodotto;
- Accettare di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono comprendere il contenuto dell'esperimento e non possono collaborare e coloro che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Altre malattie neoplastiche maligne entro 3 anni;
- Pazienti che sono stati sottoposti ad altri studi clinici sui farmaci;
- Ricevuta terapia antitumorale sistemica entro 2 anni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti polmonari EGFR-positivi che ricevono EGFR-TKI di terza generazione come terapia di prima linea
Pazienti polmonari positivi all'EGFR in stadio III-IV che ricevono EGFR-TKI di terza generazione (Osimertinib 80 mg/Qd o Almonertinib 110 mg/Qd o Furmonertinib 80 mg/Qd) come terapia di prima linea.
|
Il tessuto tumorale incluso in paraffina alla diagnosi viene raccolto e valutato mediante sequenziamento genico di nuova generazione
Il plasma alla diagnosi e al trattamento di 1 mese viene raccolto e valutato mediante sequenziamento genico di nuova generazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
|
2 anni
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|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia (PD) in pazienti con NSCLC avanzato
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3 anni
|
|
Differenze nei profili genomici dei tessuti tumorali e nella clearance del ctDNA del NSCLC sensibile all'EGFR-TKI di terza generazione e resistente ai farmaci primari.
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti che non ottengono una risposta parziale o non progrediscono entro 6 mesi sono definiti come il gruppo resistente primario.
I profili genomici e la clearance del ctDNA rilevati dal sequenziamento genico di nuova generazione saranno confrontati tra il gruppo primario resistente ai farmaci e il gruppo sensibile ai farmaci.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea fino alla morte per qualsiasi causa.
I soggetti che sono ancora vivi alla fine del periodo di osservazione dello studio saranno censurati al momento dell'ultimo stato vitale noto
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5 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
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La proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale o malattia stabile al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra la firma del microambiente tumorale e l'efficacia del 3 ° EGFR-TKI
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tessuto incluso in paraffina al basale viene raccolto e valutato mediante immunoistochimica multiplex, inclusi linfociti T, linfociti B, linfociti NK, macrofagociti e cellule DC.
Ed esplorare l'associazione tra la firma del microambiente tumorale e la resistenza primaria e l'efficacia del 3 ° EGFR-TKI durante il processo di osservazione iscritto.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYEYY20220928
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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