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探索作为 EGFR 阳性晚期 NSCLC 一线治疗的第三代 EGFR-TKI 的原发性耐药机制（PRECISE 研究） (PRECISE)

2024年11月27日更新者：Fang Wu、Second Xiangya Hospital of Central South University

探索第三代 EGFR-TKIs 作为 EGFR 阳性晚期 NSCLC 一线治疗原发耐药机制的多中心临床研究（PRECISE 研究）

肺癌是目前全球癌症相关死亡人数最多的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占80%-85%。表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKIs)，尤其是第三代 EGFR-TKIs 在 EGFR 阳性患者中表现出很强的抗肿瘤作用。

然而，大约 20% 的 EGFR 阳性患者主要对第三代 EGFR-TKI 耐药，即短期内临床无反应或疾病进展。

本研究旨在阐明预测第 3 次 EGFR-TKI 作为 EGFR 阳性 NSCLC 患者一线治疗益处的分子指标。进一步阐明其主要耐药机制，对NSCLC疾病的治疗和临床决策具有重要意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410011
    - 招聘中
    - Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
    - 接触：
      
      Fang Wu, MD, PhD
      
      电话号码：+86 13574858332
      
      邮箱：wufang4461@csu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受第三代 EGFR-TKI（奥希替尼 80mg/Qd 或 Almonertinib 110mg/Qd 或 Furmonertinib 80mg/Qd）作为一线治疗的 III-IV 期 EGFR 阳性肺部患者。

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁；
组织学或细胞病理学确诊的非小细胞肺癌；
根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版肺癌分期手册，临床分期为不可切除的IIIB-IV期或术后复发转移；
至少可以根据实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST1.1) 评估一个可测量的病变标准;
经组织学或细胞学（胸水、脑脊液等）证实的EGFR突变阳性；
NMPA批准的第三代EGFR-TKI一线治疗NSCLC；
配合提供研究过程所需的临床病理数据、影像数据、样本采集、随访等，并同意将试验数据用于后续研究和产品开发；
同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

不能理解实验内容，不能配合，拒绝签署知情同意书者；
孕妇和哺乳期妇女；
3年内患有其他恶性肿瘤疾病；
接受过其他临床药物试验的患者；
2年内接受过全身抗肿瘤治疗；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
接受第三代 EGFR-TKI 作为一线治疗的 EGFR 阳性肺患者接受第三代 EGFR-TKI（奥希替尼 80mg/Qd 或 Almonertinib 110mg/Qd 或 Furmonertinib 80mg/Qd）作为一线治疗的 III-IV 期 EGFR 阳性肺部患者。	其他：基因组图谱检测收集诊断时石蜡包埋的肿瘤组织并通过下一代基因测序进行评估其他：循环肿瘤DNA检测收集诊断时和治疗 1 个月时的血浆，并通过下一代基因测序进行评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
客观缓解率 (ORR) 大体时间：2年	根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，对治疗有完全反应或部分反应的患者比例	2年
无进展生存期（PFS）大体时间：3年	晚期NSCLC患者从开始治疗到首次疾病进展（PD）的时间	3年
第三代 EGFR-TKI 敏感和原发性耐药 NSCLC 肿瘤组织基因组谱和 ctDNA 清除率的差异。大体时间：3年	将6个月内未达到部分缓解或进展的患者定义为原发耐药组。下一代基因测序检测到的基因组图谱和ctDNA清除率将在原发耐药组和敏感药物组之间进行比较。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期（OS）大体时间：5年	总生存期 (OS) 定义为从一线免疫治疗开始到因任何原因死亡的持续时间。在研究观察期结束时仍然活着的受试者将在最后已知的生命状态时被审查	5年
疾病控制率（DCR）大体时间：3年	根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 对治疗有完全反应或部分反应或病情稳定的患者比例	3年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
肿瘤微环境特征与第 3 代 EGFR-TKI 疗效的相关性大体时间：3年	收集基线石蜡包埋组织并通过多重免疫组织化学进行评估，包括 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、NK 淋巴细胞、巨噬细胞和 DC 细胞。并在入组观察过程中探索肿瘤微环境特征与原发性耐药和第3种EGFR-TKIs疗效的关联。	3年