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全身麻酔を受ける患者の血行動態パラメータと心臓酵素レベル

2024年3月12日 更新者:yavuz demiraran、Duzce University

TCI-TIVAおよびセボフルランベースの全身麻酔下で腹式子宮全摘出術を受ける患者における血行動態パラメータおよび心臓酵素レベルの評価

この観察研究の目的は、腹式子宮全摘出術を受ける患者の血行動態パラメーターと心臓酵素レベルに対する、目標制御注入による全静脈内全身麻酔とセボフルランベースのバランスのとれた全身麻酔の効果について学ぶことです。

調査の概要

詳細な説明

完全静脈麻酔 (TIVA) は、吸入麻酔の代替として今日使用されている一般的な麻酔方法です。 意識の喪失は、患者に安全な鎮痛を与え、手術に関連する有害事象を思い出さないようにするために、全身麻酔の重要な要素です。

麻酔の深さは、最新の手術室の人工呼吸器装置の最小肺胞濃度 (MAK) を監視することで制御できますが、静脈麻酔で薬物の血漿レベルを測定するよりも客観的な方法はありませんでした。 全静脈麻酔を投与する際には、血漿中の薬物レベルに応じて麻酔科医によって作成されたスキームが使用されました。 一方、ターゲット制御麻酔 (TCI) 装置は、最近より頻繁に使用されているポンプであり、個人データで計算された薬物動態モデルに従って、必要な血中濃度の薬物をボーラスおよび注入の形で送達できます。 TCI 麻酔では、麻酔薬の静脈内注入は、反復ボーラス技術と比較して、血漿中および作用部位でより安定した薬物濃度を提供します。 したがって、薬物の過剰な投与または過剰な投与などの結果が回避され、薬物が治療範囲内にとどまることが保証される。

吸入麻酔では、麻酔物質が肺胞から吸収され、血流に入り、脳に到達します。 この方法で使用される麻酔薬の気管摂取は急速であり、麻酔の深さを制御することができます。 しかし、患者を監視し、合併症を追跡する必要があります。 理想的な吸入麻酔薬は、心血管系と呼吸器系への影響が最小限であり、これらのシステムに毒性の影響はありません。 これらの特性により、今日の吸入麻酔に最も一般的に使用されている麻酔薬はイソフルランとセボフルランです。 その心肺効果に関して、セボフルランは他の麻酔薬よりも速く、より深い麻酔を提供すると報告されています。

目的: この研究では、研究者は、全身麻酔下で腹式子宮全摘出術を受ける患者の心臓酵素レベルのベースラインからの変化を、TCI 麻酔およびセボフルランベースの平衡麻酔と比較することを目的としています。

方法: 選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した 140 人の患者が含まれます。 すべての患者は、ルーチンの麻酔モニタリングとバイスペクトル指数(BIS)で監視され、すべてのパラメーターがチェックされ、手術中5分間隔で記録されます。 70 人の患者が TCI-TIVA を受け、70 人の患者がセボフルランベースの平衡麻酔を受けます。 クレアチンキナーゼ (CK)、クレアチンキナーゼ - ミオグロビン結合 (CK-MB)、トロポニン I 値は 3 回測定されます。麻酔の導入前、手術終了時の患者の抜管後、および手術終了の8時間後。

統計分析: データの分布に応じて、グループの比較に「独立サンプル t 検定」または「Mann-Whitney U 検定」を使用する予定です。 カイ二乗検定を使用して、カテゴリ変数間の関係を調べます。 「反復測定 ANOVA」は、反復測定の評価に使用されます。 連続変数間の相関は、データの分布に応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関分析によって分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Düzce、七面鳥、81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名する18歳から80歳までの140人の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で腹式子宮全摘出術を受ける18歳以上の患者
  • -米国麻酔学会(ASA)分類によるリスクグループI、II、IIIの患者

除外基準:

  • 集中治療室(ICU)の適応が必要な患者
  • 慢性閉塞性肺疾患、
  • 悪性高熱症の個人または家族歴、
  • 病的肥満、
  • アルコールや薬物中毒、
  • 肝臓または腎臓病の病歴、
  • 心臓手術の歴史、
  • 冠動脈疾患または心不全、
  • 重度の貧血またはヘモグロビン症、
  • 低血圧、循環血液量減少、敗血症、
  • 非代償性糖尿病患者、
  • プロポフォール、ハロゲン系アレルギーの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TCIグループ

麻酔導入は、TCI(標的制御注入)と呼ばれる注入ポンプ装置を使用したプロポフォールとレミフェンタニルの注入によって提供されます。 バイスペクトル インデックス (処理された EEG) レベルが 60 を下回ると、ロクロニウムが 0.6 mg/kg の用量で投与され、その 3 分後に気管内挿管が行われます。 プロポフォールとレミフェンタニルの注入とTCI-TIVAは、麻酔維持のために継続されます。

CK、CK-MB、トロポニン-Iの基礎値は、術前に研究されます。 術後期間に、CK、CK-MB、トロポニン-I 値を 2 回調べます。操作の終了直後と操作の終了から 8 時間後。

どちらの介入も全身麻酔のサブタイプです。
セボフルラングループ

プロポフォール2mg/kg、レミフェンタニル1mcg/kgの投与により麻酔導入を行う。 処理された EEG レベルが 60 を下回ると、ロクロニウムが 0.6 mg/kg の用量で投与されます。 その3分後に気管内挿管を行います。 レミフェンタニルを 0.05 mcg/kg/min で投与し、麻酔維持にセボフルラン 2% を投与することにより、従来のバランスの取れた吸入静脈麻酔を提供します。

CK、CK-MB、トロポニン-Iの基礎値は、術前に研究されます。 術後期間に、CK、CK-MB、トロポニン-I 値を 2 回調べます。操作の終了直後と操作の終了から 8 時間後。

どちらの介入も全身麻酔のサブタイプです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓酵素レベルのベースラインからの変化
時間枠:周術期は24時間で3回
CK、CK-MB、トロポニン-Iの基礎値は、術前に研究されます。 術後期間に、CK、CK-MB、トロポニン-I 値を 2 回調べます。操作の終了直後と操作の終了から 8 時間後。
周術期は24時間で3回
血行動態パラメータのベースラインからの変化 : 収縮期および拡張期血圧 (SAP および DAP)
時間枠:SAP、DAP は、手術時間を通じて 5 分ごとにチェックされ、記録されます。麻酔導入の開始から手術の終了まで、最大 6 時間の推定期間です。
すべての患者は、定期的な麻酔モニタリングとバイスペクトル インデックスでモニタリングされます。mmHg での SAP と DAP は、手術中 5 分間隔でチェックされ、記録されます。
SAP、DAP は、手術時間を通じて 5 分ごとにチェックされ、記録されます。麻酔導入の開始から手術の終了まで、最大 6 時間の推定期間です。
血行動態パラメータのベースラインからの変化: 心拍数 (HR)
時間枠:HR は、手術時間を通じて 5 分ごとにチェックされ、記録されます: 麻酔導入の開始から手術の終了まで、最大 6 時間の推定期間。
すべての患者は、日常的な麻酔モニタリングとバイスペクトル インデックスでモニタリングされます。bpm 単位の心拍数 (HR) は、手術中 5 分間隔でチェックされ、記録されます。
HR は、手術時間を通じて 5 分ごとにチェックされ、記録されます: 麻酔導入の開始から手術の終了まで、最大 6 時間の推定期間。
血行動態パラメータのベースラインからの変化: 末梢酸素飽和度 (sPO2)
時間枠:sPO2 は、手術時間を通じて 5 分ごとにチェックされ、記録されます: 麻酔導入の開始から手術の終了まで、最大 6 時間の推定期間。
すべての患者は、日常的な麻酔モニタリングとバイスペクトル指数でモニタリングされます。手術中、パーセント(%)での末梢酸素飽和度(sPO2)が5分間隔でチェックされ、記録されます。
sPO2 は、手術時間を通じて 5 分ごとにチェックされ、記録されます: 麻酔導入の開始から手術の終了まで、最大 6 時間の推定期間。
血行動態パラメータのベースラインからの変化: バイスペクトル指数 (BIS)
時間枠:BIS のパーセント (%) は、手術時間を通じて 5 分ごとにチェックされ、記録されます。
すべての患者は、定期的な麻酔モニタリングとバイスペクトル指数で監視されます。バイスペクトル指数(BIS)は、手術中5分間隔でチェックされ、記録されます。
BIS のパーセント (%) は、手術時間を通じて 5 分ごとにチェックされ、記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yavuz Demiraran、Duzce University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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