- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05598567
전신마취 환자의 혈역학적 변수와 심장효소치
TCI-TIVA 및 Sevoflurane 기반 전신 마취하에 복식 자궁적출술을 시행한 환자의 혈역학 파라미터 및 심장 효소 수치 평가
연구 개요
상세 설명
전체 정맥 마취(TIVA)는 오늘날 흡입 마취의 대안으로 사용되는 일반적인 마취 방법입니다. 의식 상실은 환자에게 안전한 진통을 제공하고 수술과 관련된 부작용을 기억하지 않기 위해 전신 마취의 중요한 구성 요소입니다.
마취의 깊이는 현대식 수술실 인공호흡기의 최소 폐포 농도(MAK)를 모니터링하여 제어할 수 있지만 정맥 마취에서 약물의 혈장 농도를 측정하는 것보다 더 객관적인 방법은 없었습니다. 혈장 약물 수준에 따라 마취과 의사가 만든 계획은 전체 정맥 마취를 시행할 때 사용되었습니다. 반면 TCI(Target Controlled Anesthesia) 장치는 개인 데이터로 계산된 약동학 모델에 따라 약물의 필요한 혈중 농도를 볼루스 및 주입 형태로 전달할 수 있는 최근 사용 빈도가 높아진 펌프입니다. TCI 마취에서 마취제의 정맥 내 주입은 반복된 볼루스 기법에 비해 혈장과 작용 부위에서 보다 안정적인 약물 농도를 제공합니다. 따라서 약물을 과도하게 많이 또는 과도하게 적게 투여하는 것과 같은 결과를 피하고 약물이 치료 범위 내에 있도록 보장합니다.
흡입 마취에서 마취 물질은 폐포에서 흡수되어 혈류로 들어가 뇌에 도달합니다. 이 방법에 사용되는 마취제의 기관 흡입이 빠르고 마취 깊이를 조절할 수 있습니다. 그러나 환자를 모니터링하고 합병증에 대해 후속 조치를 취해야 합니다. 이상적인 흡입 마취제는 심혈관 및 호흡기 시스템에 최소한의 영향을 미치며 이러한 시스템에 독성 영향을 미치지 않습니다. 이러한 특성 때문에 오늘날 흡입마취에 가장 많이 사용되는 마취제는 isoflurane과 sevoflurane이다. 심폐효과 측면에서 세보플루란은 다른 마취제보다 빠르고 깊은 마취를 제공하는 것으로 보고되고 있다.
목적: 이 연구에서 연구자들은 TCI 마취 및 세보플루란 기반 균형 마취로 전신 마취 하에 전체 복부 자궁 절제술을 받는 환자의 기준선에서 심장 효소 수치의 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법: 포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 140명의 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 일상적인 마취 모니터링 및 BIS(Bispectral Index)로 모니터링되며, 모든 매개변수는 검사되고 수술 전반에 걸쳐 5분 간격으로 기록됩니다. 70명의 환자는 TCI-TIVA를, 70명의 환자는 세보플루란 기반 균형 마취를 받게 됩니다. 크레아틴 키나아제(CK), 크레아틴 키나아제 - 미오글로빈 결합(CK-MB), 트로포닌 I 값은 3회 결정됩니다. 마취 유도 전, 수술 종료 시 환자 발관 후 및 수술 종료 8시간 후.
통계분석 : 데이터의 분포에 따라 'Independent Samples t test' 또는 'Mann-Whitney U test'를 사용하여 그룹간 비교를 할 예정이다. 범주형 변수 간의 관계를 조사하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다. 반복 측정의 평가에는 '반복 측정 ANOVA'가 사용됩니다. 연속 변수 간의 상관 관계는 데이터 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 분석으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Düzce, 칠면조, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 전신마취 하에 자궁적출술을 시행할 환자
- 미국마취과학회(ASA) 분류에 따른 위험군 I, II, III 환자
제외 기준:
- 중환자실(ICU) 적응증이 필요한 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환,
- 악성 고열증의 개인 또는 가족력,
- 병적 비만,
- 알코올 또는 약물 중독,
- 간 또는 신장 질환의 병력,
- 심장 수술의 역사,
- 관상 동맥 질환이나 심부전,
- 심각한 빈혈 또는 헤모글로빈병증,
- 저혈압, 저혈량증, 패혈증,
- 비 보상 당뇨병 환자,
- 프로포폴, 할로겐계 알러지가 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TCI 그룹
TCI(표적 제어 주입)라는 주입 펌프 장치로 프로포폴과 레미펜타닐을 주입하여 마취 유도를 제공합니다. Bispectral index(processed EEG) 수치가 60 이하로 떨어지면 rocuronium을 0.6mg/kg으로 투여하고 3분 후 기관내 삽관을 시행한다. Propofol과 Remifentanil 주입 및 TCI-TIVA는 마취 유지에 계속됩니다. CK, CK-MB, Troponin-I의 기저값은 수술 전 기간에 연구될 것입니다. 수술 후 기간에 CK, CK-MB, Troponin-I 값을 2회 연구합니다. 수술 종료 직후 및 수술 종료 후 8시간 이내 |
두 개입 모두 전신 마취의 하위 유형입니다.
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세보플루란 그룹
마취유도는 propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg을 투여하여 시행한다. 처리된 EEG 수치가 60 미만으로 떨어지면 rocuronium이 0.6mg/kg 용량으로 투여됩니다. 그로부터 3분 후, 기관 내 삽관이 시행됩니다. 기존의 균형 잡힌 흡입-정맥 마취는 마취 유지에 remifentanil 0.05 mcg/kg/min 및 sevoflurane 2%를 투여하여 제공됩니다. CK, CK-MB, Troponin-I의 기저값은 수술 전 기간에 연구될 것입니다. 수술 후 기간에 CK, CK-MB, Troponin-I 값을 2회 연구합니다. 수술 종료 직후 및 수술 종료 후 8시간 이내 |
두 개입 모두 전신 마취의 하위 유형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 효소 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 기간 중 24시간에 3회
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CK, CK-MB, Troponin-I의 기저값은 수술 전 기간에 연구될 것입니다.
수술 후 기간에 CK, CK-MB, Troponin-I 값을 2회 연구합니다. 수술 종료 직후 및 수술 종료 후 8시간 이내
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수술 기간 중 24시간에 3회
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기준선에서 혈류역학 매개변수의 변화: 수축기 및 확장기 혈압(SAP 및 DAP)
기간: SAP, DAP는 마취 유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간의 예상 기간인 수술 시간 동안 5분마다 확인 및 기록됩니다.
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모든 환자는 일상적인 마취 모니터링 및 이중 스펙트럼 지수로 모니터링됩니다. mmHg 단위의 SAP 및 DAP가 검사되고 수술 전반에 걸쳐 5분 간격으로 기록됩니다.
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SAP, DAP는 마취 유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간의 예상 기간인 수술 시간 동안 5분마다 확인 및 기록됩니다.
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기준선에서 혈류역학 매개변수의 변화 : 심박수(HR)
기간: HR은 마취 유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간의 예상 기간인 수술 시간 동안 5분마다 확인 및 기록됩니다.
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모든 환자는 일상적인 마취 모니터링 및 이중 스펙트럼 지수로 모니터링됩니다: bpm 단위의 심박수(HR)는 수술 전반에 걸쳐 5분 간격으로 확인 및 기록됩니다.
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HR은 마취 유도 시작부터 수술 종료까지 최대 6시간의 예상 기간인 수술 시간 동안 5분마다 확인 및 기록됩니다.
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베이스라인 대비 혈류역학 파라미터의 변화 : 말초산소포화도(sPO2)
기간: sPO2는 마취 유도 시작부터 수술 종료까지 예상되는 최대 6시간의 수술 시간 동안 5분마다 확인 및 기록됩니다.
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모든 환자는 일상적인 마취 모니터링 및 이중 스펙트럼 지수로 모니터링됩니다. 백분율(%) 단위의 말초 산소 포화도(sPO2)가 검사되고 수술 내내 5분 간격으로 기록됩니다.
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sPO2는 마취 유도 시작부터 수술 종료까지 예상되는 최대 6시간의 수술 시간 동안 5분마다 확인 및 기록됩니다.
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베이스라인 대비 혈역학 파라미터의 변화 : Bispectral index (BIS)
기간: 퍼센트(%) 단위의 BIS는 마취 유도 시작부터 수술이 끝날 때까지 최대 6시간의 예상 기간인 수술 시간 내내 5분마다 확인 및 기록됩니다.
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모든 환자는 일상적인 마취 모니터링 및 이중 스펙트럼 지수로 모니터링됩니다. 이중 스펙트럼 지수(BİS)는 수술 전반에 걸쳐 5분 간격으로 확인되고 기록됩니다.
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퍼센트(%) 단위의 BIS는 마취 유도 시작부터 수술이 끝날 때까지 최대 6시간의 예상 기간인 수술 시간 내내 5분마다 확인 및 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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