Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske parametere og hjerteenzymnivåer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi

12. mars 2024 oppdatert av: yavuz demiraran, Duzce University

Evaluering av hemodynamiske parametre og hjerteenzymnivåer hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi under TCI-TIVA og sevofluranbasert generell anestesi

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av total intravenøs generell anestesi med målkontrollert infusjon og sevofluranbasert balansert generell anestesi på hemodynamiske parametere og hjerteenzymnivåer hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total intravenøs anestesi (TIVA) er en vanlig anestesimetode som brukes i dag som et alternativ til inhalasjonsanestesi. Tap av bevissthet er en viktig komponent i generell anestesi, for å gi pasienten trygg smertestilling og ikke huske eventuelle uønskede hendelser knyttet til operasjonen.

Mens dybden av anestesi kan kontrolleres ved å overvåke minimum alveolær konsentrasjon (MAK) i respiratoren i det moderne operasjonsrommet, var det ingen mer objektiv metode enn å måle plasmanivået av legemidler i intravenøs anestesi. Ordningene laget av anestesileger i henhold til plasmanivåer av legemidler ble brukt ved administrering av total intravenøs anestesi. Target Controlled Anesthesia (TCI) enheter er derimot pumper som har blitt brukt hyppigere i det siste og som kan levere den nødvendige blodkonsentrasjonen av et medikament i bolus- og infusjonsform i henhold til farmakokinetiske modeller beregnet med personopplysninger. Ved TCI-anestesi gir intravenøs infusjon av anestetika en mer stabil medikamentkonsentrasjon i plasma og på virkningsstedet sammenlignet med gjentatte bolusteknikker. Dermed sikres det at resultater som for høy eller overdrevent lav administrering av medikamenter unngås og medikamentet forblir i det terapeutiske området.

Ved inhalasjonsanestesi absorberes anestesistoffer fra alveolene, passerer inn i blodet og når hjernen. Trakealt inntak av anestesimidlene som brukes i denne metoden er raskt og dybden av anestesi kan kontrolleres. Pasienten bør imidlertid overvåkes og følges opp for komplikasjoner. Et ideelt inhalasjonsbedøvelsesmiddel har minimal effekt på kardiovaskulære og respiratoriske systemer og har ingen toksiske effekter på disse systemene. På grunn av disse egenskapene er de mest brukte anestesimidlene for inhalasjonsanestesi i dag isofluran og sevofluran. Når det gjelder kardiopulmonale effekter, er Sevofluran rapportert å gi raskere og dypere anestesi enn andre anestetika.

Mål: I denne studien har forskerne som mål å sammenligne endringen av hjerteenzymnivåer fra baseline hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi under generell anestesi med TCI-anestesi og sevofluranbasert balansert anestesi.

Metode: 140 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og signert informert samtykke vil bli inkludert. Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks (BIS), alle parametere vil bli sjekket og registrert i 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen. 70 pasienter vil få TCI-TIVA og 70 pasienter vil få sevofluranbasert balansert anestesi. Kreatinkinase (CK), Kreatinkinase - myoglobinbinding (CK-MB), Troponin I-verdier vil bli bestemt 3 ganger; før induksjon av anestesi, etter ekstubering av pasienten ved slutten av operasjonen og 8 timer etter endt operasjon.

Statistisk analyse: Det er planlagt å bruke 'Independent Samples t test' eller 'Mann-Whitney U test' i sammenligning av gruppene, avhengig av fordelingen av dataene. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å undersøke sammenhengene mellom kategoriske variabler. 'Repeated Measure ANOVA' vil bli brukt i evalueringen av gjentatte målinger. Korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler vil bli analysert ved Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse, avhengig av fordelingen av dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Düzce, Tyrkia, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

140 pasienter mellom 18 og 80 år som oppfyller inklusjonskriteriene og signerer informert samtykke vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som skal gjennomgå total abdominal hysterektomi under generell anestesi
  • Pasienter i risikogruppe I, II, III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som krever indikasjon for intensivavdeling (ICU).
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • Personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi,
  • Sykelig overvekt,
  • alkohol- eller narkotikaavhengighet,
  • historie med lever- eller nyresykdom,
  • Historie om hjertekirurgi,
  • Koronararteriesykdom eller hjertesvikt,
  • Betydelig anemi eller hemoglobinopati,
  • Hypotensjon, hypovolemi, sepsis,
  • Dekompenserte diabetespasienter,
  • De som er allergiske mot propofol og halogener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TCI Group

Anestesiinduksjon vil bli gitt ved infusjon av Propofol og Remifentanil med en infusjonspumpe kalt TCI (målkontrollert infusjon). Når nivåene av bispektral indeks (behandlet EEG) faller under 60, vil rokuronium bli administrert i en dose på 0,6 mg/kg, og 3 minutter etter det vil endotrakeal intubasjon bli utført. Infusjon av propofol og remifentanil og TCI-TIVA vil fortsette i vedlikehold av anestesi.

Basalverdier av CK, CK-MB, Troponin-I vil bli studert i den preoperative perioden. I den postoperative perioden vil CK, CK-MB, Troponin-I verdier bli studert 2 ganger; umiddelbart ved slutten av operasjonen og i 8. time fra slutten av operasjonen.

Begge intervensjonene er undertyper av generell anestesi.
Sevoflurane Group

Anestesi-induksjon vil bli gitt ved administrering av propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg. Når de behandlede EEG-nivåene faller under 60, vil rokuronium bli administrert i en dose på 0,6 mg/kg. 3 minutter etter det vil endotrakeal intubasjon bli utført. Konvensjonell balansert inhalasjons-intravenøs anestesi vil bli gitt ved administrering av remifentanil ved 0,05 mcg/kg/min og sevofluran 2 % i vedlikehold av anestesi.

Basalverdier av CK, CK-MB, Troponin-I vil bli studert i den preoperative perioden. I den postoperative perioden vil CK, CK-MB, Troponin-I verdier bli studert 2 ganger; umiddelbart ved slutten av operasjonen og i 8. time fra slutten av operasjonen.

Begge intervensjonene er undertyper av generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjertets enzymnivåer
Tidsramme: 3 ganger på 24 timer i den perioperative perioden
Basalverdier av CK, CK-MB, Troponin-I vil bli studert i den preoperative perioden. I den postoperative perioden vil CK, CK-MB, Troponin-I verdier bli studert 2 ganger; umiddelbart ved slutten av operasjonen og i 8. time fra slutten av operasjonen.
3 ganger på 24 timer i den perioperative perioden
Endring fra baseline i hemodynamiske parametere: Systolisk og diastolisk blodtrykk (SAP og DAP)
Tidsramme: SAP, DAP vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks: SAP og DAP i mmHg vil bli kontrollert og registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen.
SAP, DAP vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
Endring fra baseline i hemodynamiske parametere: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks: Hjertefrekvens (HR) i bpm , vil bli kontrollert og registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen.
HR vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
Endring fra baseline i hemodynamiske parametere: Perifer oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: sPO2 vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks: Perifer oksygenmetning (sPO2) i prosent (%) vil bli kontrollert og registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen.
sPO2 vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
Endring fra baseline i hemodynamiske parametere: Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: BIS i prosent (%) vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks: Bispektral indeks (BİS) vil bli kontrollert og registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen.
BIS i prosent (%) vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere