- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05598567
Hemodynamiske parametere og hjerteenzymnivåer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
Evaluering av hemodynamiske parametre og hjerteenzymnivåer hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi under TCI-TIVA og sevofluranbasert generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total intravenøs anestesi (TIVA) er en vanlig anestesimetode som brukes i dag som et alternativ til inhalasjonsanestesi. Tap av bevissthet er en viktig komponent i generell anestesi, for å gi pasienten trygg smertestilling og ikke huske eventuelle uønskede hendelser knyttet til operasjonen.
Mens dybden av anestesi kan kontrolleres ved å overvåke minimum alveolær konsentrasjon (MAK) i respiratoren i det moderne operasjonsrommet, var det ingen mer objektiv metode enn å måle plasmanivået av legemidler i intravenøs anestesi. Ordningene laget av anestesileger i henhold til plasmanivåer av legemidler ble brukt ved administrering av total intravenøs anestesi. Target Controlled Anesthesia (TCI) enheter er derimot pumper som har blitt brukt hyppigere i det siste og som kan levere den nødvendige blodkonsentrasjonen av et medikament i bolus- og infusjonsform i henhold til farmakokinetiske modeller beregnet med personopplysninger. Ved TCI-anestesi gir intravenøs infusjon av anestetika en mer stabil medikamentkonsentrasjon i plasma og på virkningsstedet sammenlignet med gjentatte bolusteknikker. Dermed sikres det at resultater som for høy eller overdrevent lav administrering av medikamenter unngås og medikamentet forblir i det terapeutiske området.
Ved inhalasjonsanestesi absorberes anestesistoffer fra alveolene, passerer inn i blodet og når hjernen. Trakealt inntak av anestesimidlene som brukes i denne metoden er raskt og dybden av anestesi kan kontrolleres. Pasienten bør imidlertid overvåkes og følges opp for komplikasjoner. Et ideelt inhalasjonsbedøvelsesmiddel har minimal effekt på kardiovaskulære og respiratoriske systemer og har ingen toksiske effekter på disse systemene. På grunn av disse egenskapene er de mest brukte anestesimidlene for inhalasjonsanestesi i dag isofluran og sevofluran. Når det gjelder kardiopulmonale effekter, er Sevofluran rapportert å gi raskere og dypere anestesi enn andre anestetika.
Mål: I denne studien har forskerne som mål å sammenligne endringen av hjerteenzymnivåer fra baseline hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi under generell anestesi med TCI-anestesi og sevofluranbasert balansert anestesi.
Metode: 140 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og signert informert samtykke vil bli inkludert. Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks (BIS), alle parametere vil bli sjekket og registrert i 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen. 70 pasienter vil få TCI-TIVA og 70 pasienter vil få sevofluranbasert balansert anestesi. Kreatinkinase (CK), Kreatinkinase - myoglobinbinding (CK-MB), Troponin I-verdier vil bli bestemt 3 ganger; før induksjon av anestesi, etter ekstubering av pasienten ved slutten av operasjonen og 8 timer etter endt operasjon.
Statistisk analyse: Det er planlagt å bruke 'Independent Samples t test' eller 'Mann-Whitney U test' i sammenligning av gruppene, avhengig av fordelingen av dataene. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å undersøke sammenhengene mellom kategoriske variabler. 'Repeated Measure ANOVA' vil bli brukt i evalueringen av gjentatte målinger. Korrelasjoner mellom kontinuerlige variabler vil bli analysert ved Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse, avhengig av fordelingen av dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Tyrkia, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som skal gjennomgå total abdominal hysterektomi under generell anestesi
- Pasienter i risikogruppe I, II, III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som krever indikasjon for intensivavdeling (ICU).
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- Personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi,
- Sykelig overvekt,
- alkohol- eller narkotikaavhengighet,
- historie med lever- eller nyresykdom,
- Historie om hjertekirurgi,
- Koronararteriesykdom eller hjertesvikt,
- Betydelig anemi eller hemoglobinopati,
- Hypotensjon, hypovolemi, sepsis,
- Dekompenserte diabetespasienter,
- De som er allergiske mot propofol og halogener
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TCI Group
Anestesiinduksjon vil bli gitt ved infusjon av Propofol og Remifentanil med en infusjonspumpe kalt TCI (målkontrollert infusjon). Når nivåene av bispektral indeks (behandlet EEG) faller under 60, vil rokuronium bli administrert i en dose på 0,6 mg/kg, og 3 minutter etter det vil endotrakeal intubasjon bli utført. Infusjon av propofol og remifentanil og TCI-TIVA vil fortsette i vedlikehold av anestesi. Basalverdier av CK, CK-MB, Troponin-I vil bli studert i den preoperative perioden. I den postoperative perioden vil CK, CK-MB, Troponin-I verdier bli studert 2 ganger; umiddelbart ved slutten av operasjonen og i 8. time fra slutten av operasjonen. |
Begge intervensjonene er undertyper av generell anestesi.
|
|
Sevoflurane Group
Anestesi-induksjon vil bli gitt ved administrering av propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg. Når de behandlede EEG-nivåene faller under 60, vil rokuronium bli administrert i en dose på 0,6 mg/kg. 3 minutter etter det vil endotrakeal intubasjon bli utført. Konvensjonell balansert inhalasjons-intravenøs anestesi vil bli gitt ved administrering av remifentanil ved 0,05 mcg/kg/min og sevofluran 2 % i vedlikehold av anestesi. Basalverdier av CK, CK-MB, Troponin-I vil bli studert i den preoperative perioden. I den postoperative perioden vil CK, CK-MB, Troponin-I verdier bli studert 2 ganger; umiddelbart ved slutten av operasjonen og i 8. time fra slutten av operasjonen. |
Begge intervensjonene er undertyper av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hjertets enzymnivåer
Tidsramme: 3 ganger på 24 timer i den perioperative perioden
|
Basalverdier av CK, CK-MB, Troponin-I vil bli studert i den preoperative perioden.
I den postoperative perioden vil CK, CK-MB, Troponin-I verdier bli studert 2 ganger; umiddelbart ved slutten av operasjonen og i 8. time fra slutten av operasjonen.
|
3 ganger på 24 timer i den perioperative perioden
|
|
Endring fra baseline i hemodynamiske parametere: Systolisk og diastolisk blodtrykk (SAP og DAP)
Tidsramme: SAP, DAP vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
|
Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks: SAP og DAP i mmHg vil bli kontrollert og registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen.
|
SAP, DAP vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
|
|
Endring fra baseline i hemodynamiske parametere: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
|
Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks: Hjertefrekvens (HR) i bpm , vil bli kontrollert og registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen.
|
HR vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
|
|
Endring fra baseline i hemodynamiske parametere: Perifer oksygenmetning (sPO2)
Tidsramme: sPO2 vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
|
Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks: Perifer oksygenmetning (sPO2) i prosent (%) vil bli kontrollert og registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen.
|
sPO2 vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
|
|
Endring fra baseline i hemodynamiske parametere: Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: BIS i prosent (%) vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
|
Alle pasienter vil bli overvåket med rutinemessig anestesiovervåking og bispektral indeks: Bispektral indeks (BİS) vil bli kontrollert og registrert med 5 minutters intervaller gjennom hele operasjonen.
|
BIS i prosent (%) vil bli kontrollert og registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonstiden: fra begynnelsen av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen, i en estimert periode på opptil 6 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- drozlemersoy4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .