Hemodynaamiset parametrit ja sydämen entsyymitasot potilailla, joille tehdään yleisanestesia
Hemodynaamisten parametrien ja sydämen entsyymitasojen arviointi potilailla, joille tehdään vatsan kokonaishysterektomia TCI-TIVA- ja sevofluraanipohjaisessa yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen suonensisäinen anestesia (TIVA) on yleinen anestesiamenetelmä, jota käytetään nykyään vaihtoehtona inhalaatioanestesialle. Tajunnan menetys on tärkeä osa yleispuudutusta, jotta potilas saisi turvallisen kivunlievityksen eikä muista leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia.
Vaikka anestesian syvyyttä voidaan hallita seuraamalla alveolaarista minimipitoisuutta (MAK) nykyaikaisen leikkaussalin hengityslaitteissa, ei ollut objektiivisempaa menetelmää kuin plasman lääkepitoisuuden mittaaminen suonensisäisessä anestesiassa. Täydellisen suonensisäisen anestesian antamisessa käytettiin nukutuslääkäreiden luomia plasman lääketasojen mukaisia järjestelmiä. Target Controlled Anesthesia (TCI) -laitteet puolestaan ovat viime aikoina useammin käytettyjä pumppuja, jotka pystyvät annostelemaan lääkkeen vaaditun pitoisuuden veressä bolus- ja infuusiomuodossa henkilötiedoilla laskettujen farmakokineettisten mallien mukaan. TCI-anestesiassa anestesia-aineiden suonensisäinen infuusio tarjoaa vakaamman lääkepitoisuuden plasmassa ja vaikutuskohdassa verrattuna toistuviin bolustekniikoihin. Siten varmistetaan, että vältetään sellaiset tulokset kuin lääkkeiden liian korkea tai liian alhainen anto ja lääke pysyy terapeuttisella alueella.
Inhalaatioanestesiassa anestesia-aineet imeytyvät alveoleista, kulkeutuvat verenkiertoon ja päätyvät aivoihin. Tässä menetelmässä käytettyjen anestesia-aineiden otto henkitorveen on nopeaa ja anestesian syvyyttä voidaan hallita. Potilasta on kuitenkin seurattava ja seurattava komplikaatioiden varalta. Ihanteellisella inhalaatioanestesialla on minimaalinen vaikutus sydän- ja verisuoni- ja hengityselimiin, eikä sillä ole myrkyllisiä vaikutuksia näihin järjestelmiin. Näistä ominaisuuksista johtuen inhalaatioanestesiassa nykyään yleisimmin käytetyt anestesialääkkeet ovat isofluraani ja sevofluraani. Mitä tulee kardiopulmonaalisiin vaikutuksiinsa, sevofluraanin on raportoitu antavan nopeamman ja syvemmän anestesian kuin muiden anestesia-aineiden.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan sydämen entsyymitasojen muutosta lähtötasosta potilailla, joille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto yleisanestesiassa TCI-anestesian ja sevofluraanipohjaisen tasapainoisen anestesian kanssa.
Menetelmä: Mukaan otetaan 140 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen. Kaikkia potilaita seurataan rutiininomaisella anestesian seurannalla ja bispektrisellä indeksillä (BIS), kaikki parametrit tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan. 70 potilasta saa TCI-TIVA:ta ja 70 potilasta sevofluraanipohjaista tasapainopuudutusta. Kreatiinikinaasi (CK), Kreatiinikinaasi - myoglobiinin sitoutuminen (CK-MB), Troponiini I -arvot määritetään 3 kertaa; ennen anestesian induktiota, potilaan ekstuboinnin jälkeen leikkauksen lopussa ja 8 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Tilastollinen analyysi: Ryhmien vertailussa on tarkoitus käyttää 'Independent Samples t -testiä' tai 'Mann-Whitney U -testiä' tietojen jakautumisesta riippuen. Kategoristen muuttujien välisiä suhteita tutkitaan khin neliötesteillä. Toistuvien mittausten arvioinnissa käytetään "Repeated Measure ANOVA". Jatkuvien muuttujien väliset korrelaatiot analysoidaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysillä datan jakautumisesta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düzce, Turkki, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto yleisanestesiassa
- Potilaat riskiryhmissä I, II, III American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tarvitaan Intensive Care Unit (ICU) -indikaatiota
- Krooninen keuhkoahtaumatauti,
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia,
- Sairaalloisen lihavuuden,
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus,
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus,
- Sydänkirurgian historia,
- Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta,
- Merkittävä anemia tai hemoglobinopatia,
- Hypotensio, hypovolemia, sepsis,
- Dekompensoituneet diabeetikot,
- Ne, jotka ovat allergisia propofolille ja halogeeneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TCI Group
Anestesian induktio saadaan aikaan infuusiona propofolia ja remifentaniilia TCI-nimisellä infuusiopumppulaitteella (kohdekontrolloitu infuusio). Kun bispektriindeksi (käsitelty EEG) laskee alle 60:n, rokuroniumia annetaan annoksella 0,6 mg/kg, ja 3 minuuttia sen jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio. Propofoli- ja Remifentanil-infuusiota ja TCI-TIVAa jatketaan anestesian ylläpidossa. CK:n, CK-MB:n, Troponiini-I:n perusarvoja tutkitaan preoperatiivisella jaksolla. Leikkauksen jälkeisenä aikana CK-, CK-MB-, troponiini-I-arvoja tutkitaan 2 kertaa; välittömästi leikkauksen päätyttyä ja 8. tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä. |
Molemmat interventiot ovat yleisanestesian alatyyppejä.
|
|
Sevoflurane Group
Anestesian induktio saadaan aikaan antamalla propofolia 2 mg/kg, remifentaniilia 1 mikrog/kg. Kun käsitellyt EEG-arvot laskevat alle 60:n, rokuroniumia annetaan annoksella 0,6 mg/kg. 3 minuuttia sen jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio. Perinteinen tasapainoinen inhalaatio-intravenoosinen anestesia saadaan antamalla remifentaniilia 0,05 mcg/kg/min ja sevofluraania 2 % anestesian ylläpitoon. CK:n, CK-MB:n, Troponiini-I:n perusarvoja tutkitaan preoperatiivisella jaksolla. Leikkauksen jälkeisenä aikana CK-, CK-MB-, troponiini-I-arvoja tutkitaan 2 kertaa; välittömästi leikkauksen päätyttyä ja 8. tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä. |
Molemmat interventiot ovat yleisanestesian alatyyppejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämenentsyymitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kertaa 24 tunnin aikana perioperatiivisessa jaksossa
|
CK:n, CK-MB:n, Troponiini-I:n perusarvoja tutkitaan preoperatiivisella jaksolla.
Leikkauksen jälkeisenä aikana CK-, CK-MB-, troponiini-I-arvoja tutkitaan 2 kertaa; välittömästi leikkauksen päätyttyä ja 8. tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
3 kertaa 24 tunnin aikana perioperatiivisessa jaksossa
|
|
Muutos lähtötasosta hemodynaamisissa parametreissa: Systolinen ja diastolinen verenpaine (SAP ja DAP)
Aikaikkuna: SAP, DAP tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan: anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, arviolta 6 tunnin aikana.
|
Kaikkia potilaita seurataan rutiininomaisella anestesian seurannalla ja bispektrisellä indeksillä: SAP ja DAP (mmHg) tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
|
SAP, DAP tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan: anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, arviolta 6 tunnin aikana.
|
|
Muutos lähtötasosta hemodynaamisissa parametreissa: Syke (HR)
Aikaikkuna: Sykettä tarkastetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan: anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, arviolta 6 tunnin aikana.
|
Kaikkia potilaita seurataan rutiininomaisella anestesian seurannalla ja bispektrisellä indeksillä: Syke (HR) lyöntiä minuutissa, tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
|
Sykettä tarkastetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan: anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, arviolta 6 tunnin aikana.
|
|
Muutos lähtötasosta hemodynaamisissa parametreissa: Perifeerinen happisaturaatio (sPO2)
Aikaikkuna: sPO2 tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan: anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, arviolta 6 tunnin aikana.
|
Kaikkia potilaita seurataan rutiininomaisella anestesian seurannalla ja bispektrisellä indeksillä: Perifeerinen happisaturaatio (sPO2) prosentteina (%) tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
|
sPO2 tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan: anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, arviolta 6 tunnin aikana.
|
|
Muutos lähtötasosta hemodynaamisissa parametreissa: Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: BIS prosentteina (%) tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan: anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, arvioiden mukaan enintään 6 tunnin aikana.
|
Kaikkia potilaita seurataan rutiininomaisella anestesian seurannalla ja bispektrisellä indeksillä: Bispektriindeksi (BİS) tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
|
BIS prosentteina (%) tarkistetaan ja tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan: anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun, arvioiden mukaan enintään 6 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- drozlemersoy4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .