- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598567
Hämodynamische Parameter und Herzenzymspiegel bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Bewertung hämodynamischer Parameter und Herzenzymspiegel bei Patienten, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unter TCI-TIVA und Sevofluran-basierter Allgemeinanästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine gängige Anästhesiemethode, die heute als Alternative zur Inhalationsanästhesie verwendet wird. Bewusstlosigkeit ist ein wichtiger Bestandteil der Allgemeinanästhesie, um dem Patienten eine sichere Analgesie zu ermöglichen und sich nicht an unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation zu erinnern.
Während die Narkosetiefe durch die Überwachung der minimalen alveolären Konzentration (MAK) in den Beatmungsgeräten im modernen Operationssaal kontrolliert werden kann, gab es keine objektivere Methode als die Messung des Plasmaspiegels von Medikamenten in der intravenösen Anästhesie. Die Schemata, die von den Anästhesisten gemäß den Plasma-Medikamentspiegeln erstellt wurden, wurden bei der Verabreichung einer totalen intravenösen Anästhesie verwendet. Geräte zur zielgesteuerten Anästhesie (TCI) hingegen sind Pumpen, die in letzter Zeit häufiger verwendet werden und die die erforderliche Blutkonzentration eines Medikaments in Bolus- und Infusionsform nach pharmakokinetischen Modellen liefern können, die mit persönlichen Daten berechnet wurden. Bei der TCI-Anästhesie sorgt die intravenöse Infusion von Anästhetika im Vergleich zu wiederholten Bolustechniken für eine stabilere Arzneimittelkonzentration im Plasma und am Wirkort. Somit wird sichergestellt, dass die Folgen wie eine zu hohe oder zu niedrige Gabe von Medikamenten vermieden werden und das Medikament im therapeutischen Bereich bleibt.
Bei der Inhalationsnarkose werden Anästhetika aus den Lungenbläschen aufgenommen, gelangen in die Blutbahn und gelangen ins Gehirn. Die tracheale Aufnahme der bei dieser Methode verwendeten Anästhetika erfolgt schnell, und die Tiefe der Anästhesie kann kontrolliert werden. Der Patient sollte jedoch auf Komplikationen überwacht und weiterverfolgt werden. Ein ideales Inhalationsanästhetikum hat eine minimale Wirkung auf das kardiovaskuläre und respiratorische System und hat keine toxischen Wirkungen auf diese Systeme. Aufgrund dieser Eigenschaften sind Isofluran und Sevofluran heute die am häufigsten verwendeten Narkosemittel für die Inhalationsanästhesie. In Bezug auf seine kardiopulmonalen Wirkungen soll Sevofluran eine schnellere und tiefere Anästhesie ermöglichen als andere Anästhetika.
Ziel: In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Veränderung der Herzenzymwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten zu vergleichen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unter Vollnarkose mit einer TCI-Anästhesie und einer auf Sevofluran basierenden balancierten Anästhesie unterziehen.
Methode: 140 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index (BIS) überwacht, alle Parameter werden während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet. 70 Patienten erhalten TCI-TIVA und 70 Patienten eine auf Sevofluran basierende balancierte Anästhesie. Kreatinkinase (CK), Kreatinkinase - Myoglobinbindung (CK-MB), Troponin I-Werte werden 3 Mal bestimmt; vor Narkoseeinleitung, nach Extubation des Patienten am Ende der Operation und 8 Stunden nach Ende der Operation.
Statistische Auswertung: Je nach Verteilung der Daten ist vorgesehen, den Gruppenvergleich mit „Independent Samples t-Test“ oder „Mann-Whitney U-Test“ durchzuführen. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Beziehungen zwischen kategorialen Variablen zu untersuchen. 'Repeated Measure ANOVA' wird bei der Auswertung wiederholter Messungen verwendet. Korrelationen zwischen kontinuierlichen Variablen werden je nach Verteilung der Daten durch Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Düzce, Truthahn, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unter Vollnarkose unterziehen
- Patienten der Risikogruppen I, II, III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die eine Indikation auf der Intensivstation (ICU) erforderlich ist
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie,
- Krankhafte Fettsucht,
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
- Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen,
- Geschichte der Herzchirurgie,
- Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz,
- Signifikante Anämie oder Hämoglobinopathie,
- Hypotonie, Hypovolämie, Sepsis,
- dekompensierte Diabetiker,
- Diejenigen, die gegen Propofol und Halogene allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TCI-Gruppe
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch Infusion von Propofol und Remifentanil mit einer Infusionspumpe namens TCI (Target Controlled Infusion). Wenn der bispektrale Index (verarbeitetes EEG) unter 60 fällt, wird Rocuronium in einer Dosis von 0,6 mg/kg verabreicht und 3 Minuten danach wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. Propofol- und Remifentanil-Infusion und TCI-TIVA werden bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie fortgesetzt. Basale Werte von CK, CK-MB, Troponin-I werden in der präoperativen Phase untersucht. In der postoperativen Phase werden CK-, CK-MB-, Troponin-I-Werte zweimal untersucht; unmittelbar nach Operationsende und in der 8. Stunde nach Operationsende. |
Beide Eingriffe sind Subtypen der Allgemeinanästhesie.
|
|
Sevofluran-Gruppe
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch Verabreichung von Propofol 2 mg/kg, Remifentanil 1 mcg/kg. Wenn die verarbeiteten EEG-Werte unter 60 fallen, wird Rocuronium in einer Dosis von 0,6 mg/kg verabreicht. 3 Minuten danach erfolgt die endotracheale Intubation. Eine herkömmliche ausgewogene intravenöse Inhalationsanästhesie wird durch Verabreichung von Remifentanil mit 0,05 mcg/kg/min und Sevofluran 2 % zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bereitgestellt. Basale Werte von CK, CK-MB, Troponin-I werden in der präoperativen Phase untersucht. In der postoperativen Phase werden CK-, CK-MB-, Troponin-I-Werte zweimal untersucht; unmittelbar nach Operationsende und in der 8. Stunde nach Operationsende. |
Beide Eingriffe sind Subtypen der Allgemeinanästhesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kardialen Enzymspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 mal in 24 Stunden in der perioperativen Phase
|
Basale Werte von CK, CK-MB, Troponin-I werden in der präoperativen Phase untersucht.
In der postoperativen Phase werden CK-, CK-MB-, Troponin-I-Werte zweimal untersucht; unmittelbar nach Operationsende und in der 8. Stunde nach Operationsende.
|
3 mal in 24 Stunden in der perioperativen Phase
|
|
Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer und diastolischer Blutdruck (SAP und DAP)
Zeitfenster: SAP, DAP werden während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
|
Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index überwacht: SAP und DAP in mmHg werden während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet.
|
SAP, DAP werden während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
|
|
Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
|
Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index überwacht: Die Herzfrequenz (HF) in Schlägen pro Minute wird während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet.
|
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
|
|
Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Periphere Sauerstoffsättigung (sPO2)
Zeitfenster: sPO2 wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
|
Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index überwacht: Die periphere Sauerstoffsättigung (sPO2) in Prozent (%) wird während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet.
|
sPO2 wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
|
|
Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Der BIS in Prozent (%) wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
|
Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index überwacht: Der bispektrale Index (BİS) wird während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet.
|
Der BIS in Prozent (%) wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- drozlemersoy4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzereignis
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
Klinische Studien zur zielgesteuerte Infusion - totale intravenöse Vollnarkose
-
Marmara University Pendik Training and Research...Noch keine RekrutierungEndoskopische Submukosadissektion | Atemwegskomplikationen | Zielgesteuerte Infusion von Propofol | Endoskopie-Einheit
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AbgeschlossenWahloperation | Zielkontrollierte Infusion (TCI) | Noxische Stimuli | Tracheale IntubationsstimulationChina
-
Duzce UniversityAbgeschlossenAnästhesie; FunktionellTruthahn
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Unbekannt