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Hämodynamische Parameter und Herzenzymspiegel bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

12. März 2024 aktualisiert von: yavuz demiraran, Duzce University

Bewertung hämodynamischer Parameter und Herzenzymspiegel bei Patienten, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unter TCI-TIVA und Sevofluran-basierter Allgemeinanästhesie unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen einer totalen intravenösen Allgemeinanästhesie mit zielgesteuerter Infusion und einer auf Sevofluran basierenden ausgewogenen Allgemeinanästhesie auf hämodynamische Parameter und kardiale Enzymspiegel bei Patienten zu erfahren, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine gängige Anästhesiemethode, die heute als Alternative zur Inhalationsanästhesie verwendet wird. Bewusstlosigkeit ist ein wichtiger Bestandteil der Allgemeinanästhesie, um dem Patienten eine sichere Analgesie zu ermöglichen und sich nicht an unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation zu erinnern.

Während die Narkosetiefe durch die Überwachung der minimalen alveolären Konzentration (MAK) in den Beatmungsgeräten im modernen Operationssaal kontrolliert werden kann, gab es keine objektivere Methode als die Messung des Plasmaspiegels von Medikamenten in der intravenösen Anästhesie. Die Schemata, die von den Anästhesisten gemäß den Plasma-Medikamentspiegeln erstellt wurden, wurden bei der Verabreichung einer totalen intravenösen Anästhesie verwendet. Geräte zur zielgesteuerten Anästhesie (TCI) hingegen sind Pumpen, die in letzter Zeit häufiger verwendet werden und die die erforderliche Blutkonzentration eines Medikaments in Bolus- und Infusionsform nach pharmakokinetischen Modellen liefern können, die mit persönlichen Daten berechnet wurden. Bei der TCI-Anästhesie sorgt die intravenöse Infusion von Anästhetika im Vergleich zu wiederholten Bolustechniken für eine stabilere Arzneimittelkonzentration im Plasma und am Wirkort. Somit wird sichergestellt, dass die Folgen wie eine zu hohe oder zu niedrige Gabe von Medikamenten vermieden werden und das Medikament im therapeutischen Bereich bleibt.

Bei der Inhalationsnarkose werden Anästhetika aus den Lungenbläschen aufgenommen, gelangen in die Blutbahn und gelangen ins Gehirn. Die tracheale Aufnahme der bei dieser Methode verwendeten Anästhetika erfolgt schnell, und die Tiefe der Anästhesie kann kontrolliert werden. Der Patient sollte jedoch auf Komplikationen überwacht und weiterverfolgt werden. Ein ideales Inhalationsanästhetikum hat eine minimale Wirkung auf das kardiovaskuläre und respiratorische System und hat keine toxischen Wirkungen auf diese Systeme. Aufgrund dieser Eigenschaften sind Isofluran und Sevofluran heute die am häufigsten verwendeten Narkosemittel für die Inhalationsanästhesie. In Bezug auf seine kardiopulmonalen Wirkungen soll Sevofluran eine schnellere und tiefere Anästhesie ermöglichen als andere Anästhetika.

Ziel: In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Veränderung der Herzenzymwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten zu vergleichen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unter Vollnarkose mit einer TCI-Anästhesie und einer auf Sevofluran basierenden balancierten Anästhesie unterziehen.

Methode: 140 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index (BIS) überwacht, alle Parameter werden während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet. 70 Patienten erhalten TCI-TIVA und 70 Patienten eine auf Sevofluran basierende balancierte Anästhesie. Kreatinkinase (CK), Kreatinkinase - Myoglobinbindung (CK-MB), Troponin I-Werte werden 3 Mal bestimmt; vor Narkoseeinleitung, nach Extubation des Patienten am Ende der Operation und 8 Stunden nach Ende der Operation.

Statistische Auswertung: Je nach Verteilung der Daten ist vorgesehen, den Gruppenvergleich mit „Independent Samples t-Test“ oder „Mann-Whitney U-Test“ durchzuführen. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Beziehungen zwischen kategorialen Variablen zu untersuchen. 'Repeated Measure ANOVA' wird bei der Auswertung wiederholter Messungen verwendet. Korrelationen zwischen kontinuierlichen Variablen werden je nach Verteilung der Daten durch Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Düzce, Truthahn, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

140 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten der Risikogruppen I, II, III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Indikation auf der Intensivstation (ICU) erforderlich ist
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie,
  • Krankhafte Fettsucht,
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen,
  • Geschichte der Herzchirurgie,
  • Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz,
  • Signifikante Anämie oder Hämoglobinopathie,
  • Hypotonie, Hypovolämie, Sepsis,
  • dekompensierte Diabetiker,
  • Diejenigen, die gegen Propofol und Halogene allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TCI-Gruppe

Die Narkoseeinleitung erfolgt durch Infusion von Propofol und Remifentanil mit einer Infusionspumpe namens TCI (Target Controlled Infusion). Wenn der bispektrale Index (verarbeitetes EEG) unter 60 fällt, wird Rocuronium in einer Dosis von 0,6 mg/kg verabreicht und 3 Minuten danach wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. Propofol- und Remifentanil-Infusion und TCI-TIVA werden bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie fortgesetzt.

Basale Werte von CK, CK-MB, Troponin-I werden in der präoperativen Phase untersucht. In der postoperativen Phase werden CK-, CK-MB-, Troponin-I-Werte zweimal untersucht; unmittelbar nach Operationsende und in der 8. Stunde nach Operationsende.

Beide Eingriffe sind Subtypen der Allgemeinanästhesie.
Sevofluran-Gruppe

Die Narkoseeinleitung erfolgt durch Verabreichung von Propofol 2 mg/kg, Remifentanil 1 mcg/kg. Wenn die verarbeiteten EEG-Werte unter 60 fallen, wird Rocuronium in einer Dosis von 0,6 mg/kg verabreicht. 3 Minuten danach erfolgt die endotracheale Intubation. Eine herkömmliche ausgewogene intravenöse Inhalationsanästhesie wird durch Verabreichung von Remifentanil mit 0,05 mcg/kg/min und Sevofluran 2 % zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bereitgestellt.

Basale Werte von CK, CK-MB, Troponin-I werden in der präoperativen Phase untersucht. In der postoperativen Phase werden CK-, CK-MB-, Troponin-I-Werte zweimal untersucht; unmittelbar nach Operationsende und in der 8. Stunde nach Operationsende.

Beide Eingriffe sind Subtypen der Allgemeinanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardialen Enzymspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 mal in 24 Stunden in der perioperativen Phase
Basale Werte von CK, CK-MB, Troponin-I werden in der präoperativen Phase untersucht. In der postoperativen Phase werden CK-, CK-MB-, Troponin-I-Werte zweimal untersucht; unmittelbar nach Operationsende und in der 8. Stunde nach Operationsende.
3 mal in 24 Stunden in der perioperativen Phase
Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer und diastolischer Blutdruck (SAP und DAP)
Zeitfenster: SAP, DAP werden während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index überwacht: SAP und DAP in mmHg werden während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet.
SAP, DAP werden während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index überwacht: Die Herzfrequenz (HF) in Schlägen pro Minute wird während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet.
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Periphere Sauerstoffsättigung (sPO2)
Zeitfenster: sPO2 wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index überwacht: Die periphere Sauerstoffsättigung (sPO2) in Prozent (%) wird während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet.
sPO2 wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
Änderung der hämodynamischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Der BIS in Prozent (%) wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.
Alle Patienten werden mit routinemäßiger Anästhesieüberwachung und bispektralem Index überwacht: Der bispektrale Index (BİS) wird während der gesamten Operation in 5-Minuten-Intervallen überprüft und aufgezeichnet.
Der BIS in Prozent (%) wird während der gesamten Operationszeit alle 5 Minuten überprüft und aufgezeichnet: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation, in einem geschätzten Zeitraum von bis zu 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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