- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598567
Parâmetros Hemodinâmicos e Níveis de Enzimas Cardíacas em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral
Avaliação dos Parâmetros Hemodinâmicos e dos Níveis de Enzimas Cardíacas em Pacientes Submetidas à Histerectomia Abdominal Total Sob Anestesia Geral Baseada em TCI-TIVA e Sevoflurano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia intravenosa total (TIVA) é um método de anestesia comum usado hoje como uma alternativa à anestesia inalatória. A perda de consciência é um componente importante da anestesia geral, a fim de dar ao paciente uma analgesia segura e não se lembrar de nenhum evento adverso relacionado à operação.
Embora a profundidade da anestesia possa ser controlada pelo monitoramento da concentração alveolar mínima (MAK) nos aparelhos ventilatórios das modernas salas de cirurgia , não havia método mais objetivo do que medir o nível plasmático de drogas na anestesia intravenosa. Os esquemas criados pelos anestesistas de acordo com os níveis plasmáticos da droga foram usados ao administrar anestesia venosa total. Dispositivos de Anestesia Controlada por Alvo (TCI), por outro lado, são bombas que têm sido usadas com mais frequência recentemente e que podem fornecer a concentração sanguínea necessária de uma droga em bolus e forma de infusão de acordo com modelos farmacocinéticos calculados com dados pessoais. Na anestesia TCI, a infusão intravenosa de anestésicos fornece uma concentração mais estável do fármaco no plasma e no local de ação em comparação com as técnicas repetidas de bolus. Assim, garante-se que resultados como administração excessivamente alta ou excessivamente baixa de fármacos sejam evitados e o fármaco permaneça na faixa terapêutica.
Na anestesia inalatória, as substâncias anestésicas são absorvidas dos alvéolos, passam para a corrente sanguínea e chegam ao cérebro. A ingestão traqueal dos agentes anestésicos usados neste método é rápida e a profundidade da anestesia pode ser controlada. No entanto, o paciente deve ser monitorado e acompanhado quanto a complicações. Um anestésico inalatório ideal tem um efeito mínimo nos sistemas cardiovascular e respiratório e não tem efeitos tóxicos nesses sistemas. Devido a essas propriedades, os anestésicos mais comumente usados para anestesia inalatória atualmente são o isoflurano e o sevoflurano. Em termos de seus efeitos cardiopulmonares, o Sevoflurano fornece uma anestesia mais rápida e profunda do que outros anestésicos.
Objetivo: Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar a alteração dos níveis de enzimas cardíacas desde o início em pacientes submetidos a histerectomia abdominal total sob anestesia geral com anestesia TCI e anestesia balanceada baseada em sevoflurano.
Método: Serão incluídos 140 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o consentimento informado. Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice bispectral (BIS), todos os parâmetros serão verificados e registrados em intervalos de 5 minutos durante a operação. 70 pacientes receberão TCI-TIVA e 70 pacientes receberão anestesia balanceada baseada em sevoflurano. Os valores de creatina quinase (CK), creatina quinase - ligação mioglobina (CK-MB), troponina I serão determinados 3 vezes; antes da indução da anestesia, após a extubação do paciente no final da operação e 8 horas após o término da operação.
Análise estatística: Está prevista a utilização do 'Teste t de amostras independentes' ou 'Teste U de Mann-Whitney' na comparação dos grupos, dependendo da distribuição dos dados. Testes qui-quadrado serão usados para examinar as relações entre variáveis categóricas. 'ANOVA de medida repetida' será usada na avaliação de medidas repetidas. Correlações entre variáveis contínuas serão analisadas por análise de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düzce, Peru, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que serão submetidos à Histerectomia Abdominal Total sob anestesia geral
- Pacientes do grupo de risco I, II, III de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais é necessária indicação de Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna,
- Obesidade mórbida,
- Dependência de álcool ou drogas,
- História de doença hepática ou renal,
- Histórico de cirurgia cardíaca,
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca,
- Anemia significativa ou hemoglobinopatia,
- Hipotensão, hipovolemia, sepse,
- Pacientes diabéticos descompensados,
- Aqueles que são alérgicos ao propofol e halogênios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TCI
A indução da anestesia será fornecida por infusão de Propofol e Remifentanil com um dispositivo de bomba de infusão chamado TCI (target calculed infusion). Quando os níveis do índice biespectral (EEG processado) caírem abaixo de 60, será administrado rocurônio na dose de 0,6 mg/kg e, 3 minutos após, será realizada a intubação endotraqueal. A infusão de Propofol e Remifentanil e TCI-TIVA será continuada na manutenção da anestesia. Valores basais de CK, CK-MB, Troponina-I serão estudados no pré-operatório. No pós-operatório serão estudados os valores de CK, CK-MB, Troponina-I 2 vezes; imediatamente ao final da operação e na 8ª hora do final da operação. |
Ambas as intervenções são subtipos de anestesia geral.
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Grupo Sevoflurano
A indução da anestesia será fornecida pela administração de propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg . Quando os níveis de EEG processados caírem abaixo de 60, o rocurônio será administrado na dose de 0,6 mg/kg. 3 minutos depois, a intubação endotraqueal será realizada. A anestesia inalatória-intravenosa convencional balanceada será fornecida pela administração de remifentanil a 0,05 mcg/kg/min e sevoflurano 2% na manutenção da anestesia. Valores basais de CK, CK-MB, Troponina-I serão estudados no pré-operatório. No pós-operatório serão estudados os valores de CK, CK-MB, Troponina-I 2 vezes; imediatamente ao final da operação e na 8ª hora do final da operação. |
Ambas as intervenções são subtipos de anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos níveis de enzimas cardíacas
Prazo: 3 vezes em 24 horas no perioperatório
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Valores basais de CK, CK-MB, Troponina-I serão estudados no pré-operatório.
No pós-operatório serão estudados os valores de CK, CK-MB, Troponina-I 2 vezes; imediatamente ao final da operação e na 8ª hora do final da operação.
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3 vezes em 24 horas no perioperatório
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Mudança da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos: Pressão arterial sistólica e diastólica (SAP e DAP)
Prazo: SAP, DAP serão verificados e registrados a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
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Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice biespectral: SAP e DAP em mmHg serão verificados e registrados em intervalos de 5 minutos durante toda a operação.
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SAP, DAP serão verificados e registrados a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
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Mudança da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos: Frequência cardíaca (FC)
Prazo: A FC será aferida e registrada a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
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Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice biespectral: Frequência cardíaca (FC) em bpm, será verificada e registrada em intervalos de 5 minutos durante toda a operação.
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A FC será aferida e registrada a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
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Mudança da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos: Saturação periférica de oxigênio (sPO2)
Prazo: A sPO2 será verificada e registrada a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
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Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice biespectral: a saturação periférica de oxigênio (sPO2) em porcentagem (%) será verificada e registrada em intervalos de 5 minutos durante a operação.
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A sPO2 será verificada e registrada a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
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Mudança da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos: Índice biespectral (BIS)
Prazo: O BIS em percentual (%) será verificado e registrado a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
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Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice bispectral: O índice bispectral (BİS) será verificado e registrado em intervalos de 5 minutos durante a operação.
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O BIS em percentual (%) será verificado e registrado a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- drozlemersoy4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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