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Parâmetros Hemodinâmicos e Níveis de Enzimas Cardíacas em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral

12 de março de 2024 atualizado por: yavuz demiraran, Duzce University

Avaliação dos Parâmetros Hemodinâmicos e dos Níveis de Enzimas Cardíacas em Pacientes Submetidas à Histerectomia Abdominal Total Sob Anestesia Geral Baseada em TCI-TIVA e Sevoflurano

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos da anestesia geral intravenosa total com infusão alvo controlada e anestesia geral balanceada baseada em sevoflurano em parâmetros hemodinâmicos e níveis de enzimas cardíacas em pacientes submetidos a histerectomia abdominal total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia intravenosa total (TIVA) é um método de anestesia comum usado hoje como uma alternativa à anestesia inalatória. A perda de consciência é um componente importante da anestesia geral, a fim de dar ao paciente uma analgesia segura e não se lembrar de nenhum evento adverso relacionado à operação.

Embora a profundidade da anestesia possa ser controlada pelo monitoramento da concentração alveolar mínima (MAK) nos aparelhos ventilatórios das modernas salas de cirurgia , não havia método mais objetivo do que medir o nível plasmático de drogas na anestesia intravenosa. Os esquemas criados pelos anestesistas de acordo com os níveis plasmáticos da droga foram usados ​​ao administrar anestesia venosa total. Dispositivos de Anestesia Controlada por Alvo (TCI), por outro lado, são bombas que têm sido usadas com mais frequência recentemente e que podem fornecer a concentração sanguínea necessária de uma droga em bolus e forma de infusão de acordo com modelos farmacocinéticos calculados com dados pessoais. Na anestesia TCI, a infusão intravenosa de anestésicos fornece uma concentração mais estável do fármaco no plasma e no local de ação em comparação com as técnicas repetidas de bolus. Assim, garante-se que resultados como administração excessivamente alta ou excessivamente baixa de fármacos sejam evitados e o fármaco permaneça na faixa terapêutica.

Na anestesia inalatória, as substâncias anestésicas são absorvidas dos alvéolos, passam para a corrente sanguínea e chegam ao cérebro. A ingestão traqueal dos agentes anestésicos usados ​​neste método é rápida e a profundidade da anestesia pode ser controlada. No entanto, o paciente deve ser monitorado e acompanhado quanto a complicações. Um anestésico inalatório ideal tem um efeito mínimo nos sistemas cardiovascular e respiratório e não tem efeitos tóxicos nesses sistemas. Devido a essas propriedades, os anestésicos mais comumente usados ​​para anestesia inalatória atualmente são o isoflurano e o sevoflurano. Em termos de seus efeitos cardiopulmonares, o Sevoflurano fornece uma anestesia mais rápida e profunda do que outros anestésicos.

Objetivo: Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar a alteração dos níveis de enzimas cardíacas desde o início em pacientes submetidos a histerectomia abdominal total sob anestesia geral com anestesia TCI e anestesia balanceada baseada em sevoflurano.

Método: Serão incluídos 140 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o consentimento informado. Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice bispectral (BIS), todos os parâmetros serão verificados e registrados em intervalos de 5 minutos durante a operação. 70 pacientes receberão TCI-TIVA e 70 pacientes receberão anestesia balanceada baseada em sevoflurano. Os valores de creatina quinase (CK), creatina quinase - ligação mioglobina (CK-MB), troponina I serão determinados 3 vezes; antes da indução da anestesia, após a extubação do paciente no final da operação e 8 horas após o término da operação.

Análise estatística: Está prevista a utilização do 'Teste t de amostras independentes' ou 'Teste U de Mann-Whitney' na comparação dos grupos, dependendo da distribuição dos dados. Testes qui-quadrado serão usados ​​para examinar as relações entre variáveis ​​categóricas. 'ANOVA de medida repetida' será usada na avaliação de medidas repetidas. Correlações entre variáveis ​​contínuas serão analisadas por análise de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo da distribuição dos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Düzce, Peru, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos 140 pacientes entre 18 e 80 anos que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos que serão submetidos à Histerectomia Abdominal Total sob anestesia geral
  • Pacientes do grupo de risco I, II, III de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais é necessária indicação de Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica,
  • História pessoal ou familiar de hipertermia maligna,
  • Obesidade mórbida,
  • Dependência de álcool ou drogas,
  • História de doença hepática ou renal,
  • Histórico de cirurgia cardíaca,
  • Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca,
  • Anemia significativa ou hemoglobinopatia,
  • Hipotensão, hipovolemia, sepse,
  • Pacientes diabéticos descompensados,
  • Aqueles que são alérgicos ao propofol e halogênios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TCI

A indução da anestesia será fornecida por infusão de Propofol e Remifentanil com um dispositivo de bomba de infusão chamado TCI (target calculed infusion). Quando os níveis do índice biespectral (EEG processado) caírem abaixo de 60, será administrado rocurônio na dose de 0,6 mg/kg e, 3 minutos após, será realizada a intubação endotraqueal. A infusão de Propofol e Remifentanil e TCI-TIVA será continuada na manutenção da anestesia.

Valores basais de CK, CK-MB, Troponina-I serão estudados no pré-operatório. No pós-operatório serão estudados os valores de CK, CK-MB, Troponina-I 2 vezes; imediatamente ao final da operação e na 8ª hora do final da operação.

Ambas as intervenções são subtipos de anestesia geral.
Grupo Sevoflurano

A indução da anestesia será fornecida pela administração de propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg . Quando os níveis de EEG processados ​​caírem abaixo de 60, o rocurônio será administrado na dose de 0,6 mg/kg. 3 minutos depois, a intubação endotraqueal será realizada. A anestesia inalatória-intravenosa convencional balanceada será fornecida pela administração de remifentanil a 0,05 mcg/kg/min e sevoflurano 2% na manutenção da anestesia.

Valores basais de CK, CK-MB, Troponina-I serão estudados no pré-operatório. No pós-operatório serão estudados os valores de CK, CK-MB, Troponina-I 2 vezes; imediatamente ao final da operação e na 8ª hora do final da operação.

Ambas as intervenções são subtipos de anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de enzimas cardíacas
Prazo: 3 vezes em 24 horas no perioperatório
Valores basais de CK, CK-MB, Troponina-I serão estudados no pré-operatório. No pós-operatório serão estudados os valores de CK, CK-MB, Troponina-I 2 vezes; imediatamente ao final da operação e na 8ª hora do final da operação.
3 vezes em 24 horas no perioperatório
Mudança da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos: Pressão arterial sistólica e diastólica (SAP e DAP)
Prazo: SAP, DAP serão verificados e registrados a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice biespectral: SAP e DAP em mmHg serão verificados e registrados em intervalos de 5 minutos durante toda a operação.
SAP, DAP serão verificados e registrados a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
Mudança da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos: Frequência cardíaca (FC)
Prazo: A FC será aferida e registrada a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice biespectral: Frequência cardíaca (FC) em bpm, será verificada e registrada em intervalos de 5 minutos durante toda a operação.
A FC será aferida e registrada a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
Mudança da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos: Saturação periférica de oxigênio (sPO2)
Prazo: A sPO2 será verificada e registrada a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice biespectral: a saturação periférica de oxigênio (sPO2) em porcentagem (%) será verificada e registrada em intervalos de 5 minutos durante a operação.
A sPO2 será verificada e registrada a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
Mudança da linha de base nos parâmetros hemodinâmicos: Índice biespectral (BIS)
Prazo: O BIS em percentual (%) será verificado e registrado a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.
Todos os pacientes serão monitorados com monitoramento anestésico de rotina e índice bispectral: O índice bispectral (BİS) será verificado e registrado em intervalos de 5 minutos durante a operação.
O BIS em percentual (%) será verificado e registrado a cada 5 minutos durante todo o tempo da operação: desde o início da indução anestésica até o final da operação, em um período estimado de até 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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