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全身麻醉患者的血流动力学参数和心脏酶水平

2024年3月12日 更新者:yavuz demiraran、Duzce University

在 TCI-TIVA 和基于七氟烷的全身麻醉下接受全腹子宫切除术的患者的血液动力学参数和心脏酶水平的评估

本观察性研究的目的是了解靶向控制输注全静脉全身麻醉和基于七氟醚的平衡全身麻醉对经腹全子宫切除术患者的血流动力学参数和心肌酶水平的影响。

研究概览

详细说明

全静脉麻醉 (TIVA) 是当今常用的麻醉方法,可替代吸入麻醉。 意识丧失是全身麻醉的一个重要组成部分,目的是为了给患者安全的镇痛,并且不记得任何与手术相关的不良事件。

虽然可以通过监测现代手术室呼吸机设备中的最低肺泡浓度 (MAK) 来控制麻醉深度,但没有比测量静脉麻醉中药物的血浆水平更客观的方法了。 麻醉师根据血浆药物浓度制定的方案用于全静脉麻醉。 另一方面,靶控麻醉 (TCI) 设备是最近使用频率更高的泵,可以根据使用个人数据计算的药代动力学模型以推注和输注形式输送所需的药物血药浓度。 在 TCI 麻醉中,与重复推注技术相比,静脉输注麻醉剂可在血浆和作用部位提供更稳定的药物浓度。 从而确保避免给药量过高或过低等结果,使药物保持在治疗范围内。

在吸入麻醉中,麻醉物质从肺泡吸收,进入血液并到达大脑。 该方法所用麻醉剂经气管吸入迅速,麻醉深度可控。 但是,应对患者进行监测并随访并发症。 理想的吸入麻醉剂对心血管和呼吸系统的影响最小,并且对这些系统没有毒性作用。 由于这些特性,目前最常用的吸入麻醉药物是异氟醚和七氟醚。 就其心肺作用而言,据报道七氟醚比其他麻醉剂提供更快更深的麻醉。

目的:在这项研究中,研究人员旨在比较在全身麻醉、TCI 麻醉和基于七氟烷的平衡麻醉下接受全腹子宫切除术的患者心肌酶水平相对于基线的变化。

方法:纳入符合纳入标准并签署知情同意书的患者140例。 所有患者都将接受常规麻醉监测和双频指数 (BIS) 监测,所有参数将在整个手术过程中以 5 分钟的间隔进行检查和记录。 70 名患者将接受 TCI-TIVA,70 名患者将接受基于七氟烷的平衡麻醉。 肌酸激酶(CK)、肌酸激酶-肌红蛋白结合(CK-MB)、肌钙蛋白 I 值将测定 3 次;麻醉诱导前、手术结束患者拔管后、手术结束后8小时。

统计分析:根据数据的分布情况,拟采用“独立样本t检验”或“Mann-Whitney U检验”进行组间比较。 卡方检验将用于检查分类变量之间的关系。 “重复测量方差分析”将用于评估重复测量。 连续变量之间的相关性将通过 Pearson 或 Spearman 相关分析进行分析,具体取决于数据的分布。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Düzce、火鸡、81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

将包括 140 名年龄在 18 至 80 岁之间且符合纳入标准并签署知情同意书的患者。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上将在全身麻醉下进行全腹子宫切除术的患者
  • 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 分类的风险组 I、II、III 的患者

排除标准:

  • 需要重症监护病房(ICU)指征的患者
  • 慢性阻塞性肺疾病,
  • 恶性高热的个人或家族史,
  • 病态肥胖,
  • 酒精或药物成瘾,
  • 肝脏或肾脏疾病史,
  • 心脏手术史,
  • 冠状动脉疾病或心力衰竭,
  • 显着贫血或血红蛋白病,
  • 低血压,低血容量,败血症,
  • 代偿失调的糖尿病患者,
  • 对异丙酚和卤素过敏者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TCI集团

麻醉诱导将通过使用称为 TCI(目标控制输液)的输液泵装置输注丙泊酚和瑞芬太尼来提供。 当双频指数(经过处理的脑电图)水平降至 60 以下时,将以 0.6 mg/kg 的剂量给予罗库溴铵,3 分钟后,将进行气管插管。 丙泊酚和瑞芬太尼输注和TCI-TIVA将继续用于维持麻醉。

术前检查CK、CK-MB、肌钙蛋白-I的基础值。 术后期间,将研究CK、CK-MB、肌钙蛋白-I值2次;手术结束后立即和手术结束后第 8 小时。

这两种干预都是全身麻醉的亚型。
七氟烷组

麻醉诱导将通过施用异丙酚 2 mg/kg、瑞芬太尼 1 mcg/kg 来提供。 当处理后的脑电图水平降至 60 以下时,罗库溴铵将以 0.6 mg/kg 的剂量给药。 3分钟后,将进行气管插管。 常规平衡吸入-静脉麻醉将通过以 0.05 微克/千克/分钟的速度施用瑞芬太尼和 2% 的七氟烷来维持麻醉。

术前检查CK、CK-MB、肌钙蛋白-I的基础值。 术后期间,将研究CK、CK-MB、肌钙蛋白-I值2次;手术结束后立即和手术结束后第 8 小时。

这两种干预都是全身麻醉的亚型。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌酶水平相对于基线的变化
大体时间:围手术期24小时3次
术前检查CK、CK-MB、肌钙蛋白-I的基础值。 术后期间,将研究CK、CK-MB、肌钙蛋白-I值2次;手术结束后立即和手术结束后第 8 小时。
围手术期24小时3次
血液动力学参数相对于基线的变化:收缩压和舒张压(SAP 和 DAP)
大体时间:SAP、DAP会在整个手术时间内每5分钟检查记录一次:从麻醉诱导开始到手术结束,预计最长6小时。
所有患者都将接受常规麻醉监测和双频指数监测:在整个手术过程中,将以 5 分钟的间隔检查和记录以毫米汞柱为单位的 SAP 和 DAP。
SAP、DAP会在整个手术时间内每5分钟检查记录一次:从麻醉诱导开始到手术结束,预计最长6小时。
血液动力学参数相对于基线的变化:心率 (HR)
大体时间:在整个手术过程中,每 5 分钟检查并记录一次 HR:从麻醉诱导开始到手术结束,预计最长 6 小时。
所有患者都将通过常规麻醉监测和双频指数进行监测:心率 (HR)(以 bpm 为单位)将在整个手术过程中以 5 分钟的间隔进行检查和记录。
在整个手术过程中,每 5 分钟检查并记录一次 HR:从麻醉诱导开始到手术结束,预计最长 6 小时。
血液动力学参数相对于基线的变化:外周血氧饱和度 (sPO2)
大体时间:sPO2 将在整个手术时间内每 5 分钟检查和记录一次:从麻醉诱导开始到手术结束,预计长达 6 小时。
所有患者都将接受常规麻醉监测和双频指数监测:在整个手术过程中,将以百分比 (%) 的形式检查和记录外周血氧饱和度 (sPO2)。
sPO2 将在整个手术时间内每 5 分钟检查和记录一次:从麻醉诱导开始到手术结束,预计长达 6 小时。
血流动力学参数相对于基线的变化:双频指数 (BIS)
大体时间:以百分比 (%) 表示的 BIS 将在整个手术时间内每 5 分钟检查和记录一次:从麻醉诱导开始到手术结束,预计最长 6 小时。
将对所有患者进行常规麻醉监测和双频指数监测:在整个手术过程中,将每隔 5 分钟检查和记录一次双频指数 (BIS)。
以百分比 (%) 表示的 BIS 将在整个手术时间内每 5 分钟检查和记录一次:从麻醉诱导开始到手术结束,预计最长 6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yavuz Demiraran、Duzce University Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月6日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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