Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische parameters en cardiale enzymniveaus bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan

12 maart 2024 bijgewerkt door: yavuz demiraran, Duzce University

Evaluatie van hemodynamische parameters en cardiale enzymniveaus bij patiënten die totale abdominale hysterectomie ondergaan onder TCI-TIVA en op sevofluraan gebaseerde algemene anesthesie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effecten van totale intraveneuze algemene anesthesie met doelgecontroleerde infusie en op sevofluraan gebaseerde gebalanceerde algemene anesthesie op hemodynamische parameters en cardiale enzymniveaus bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is een gebruikelijke anesthesiemethode die tegenwoordig wordt gebruikt als alternatief voor inhalatie-anesthesie. Bewustzijnsverlies is een belangrijk onderdeel van algemene anesthesie, om de patiënt veilige analgesie te geven en zich geen bijwerkingen te herinneren die verband houden met de operatie.

Hoewel de diepte van de anesthesie kan worden gecontroleerd door de minimale alveolaire concentratie (MAK) in de beademingsapparaten in de moderne operatiekamer te bewaken, was er geen objectievere methode dan het meten van de plasmaspiegel van geneesmiddelen bij intraveneuze anesthesie. De schema's die door de anesthesisten waren opgesteld op basis van de plasmaconcentraties van het geneesmiddel, werden gebruikt bij het toedienen van totale intraveneuze anesthesie. Target Controlled Anesthesia (TCI) apparaten daarentegen zijn pompen die de laatste tijd vaker worden gebruikt en die de vereiste bloedconcentratie van een medicijn in bolus- en infusievorm kunnen afgeven volgens farmacokinetische modellen berekend met persoonlijke gegevens. Bij TCI-anesthesie zorgt intraveneuze infusie van anesthetica voor een stabielere geneesmiddelconcentratie in het plasma en op de plaats van werking in vergelijking met herhaalde bolustechnieken. Zo wordt gegarandeerd dat de resultaten zoals een te hoge of te lage toediening van medicijnen worden vermeden en dat het medicijn binnen het therapeutische bereik blijft.

Bij inhalatie-anesthesie worden anesthetische stoffen uit de longblaasjes geabsorbeerd, komen in de bloedbaan terecht en bereiken de hersenen. Tracheale opname van de anesthetica die bij deze methode worden gebruikt, is snel en de diepte van de anesthesie kan worden gecontroleerd. De patiënt moet echter worden gecontroleerd en gecontroleerd op complicaties. Een ideale inhalatieverdoving heeft een minimaal effect op het cardiovasculaire en respiratoire systeem en heeft geen toxische effecten op deze systemen. Vanwege deze eigenschappen zijn isofluraan en sevofluraan de meest gebruikte anesthetica voor inhalatie-anesthesie. Wat de cardiopulmonale effecten betreft, wordt gemeld dat sevofluraan een snellere en diepere anesthesie geeft dan andere anesthetica.

Doel: In deze studie willen de onderzoekers de verandering van cardiale enzymniveaus vanaf baseline vergelijken bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan onder algemene anesthesie met TCI-anesthesie en op sevofluraan gebaseerde gebalanceerde anesthesie.

Methode: 140 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ondertekende geïnformeerde toestemming zullen worden geïncludeerd. Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiebewaking en bispectrale index (BIS), alle parameters worden gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie. 70 patiënten zullen TCI-TIVA krijgen en 70 patiënten zullen gebalanceerde anesthesie op basis van sevofluraan krijgen. Creatinekinase (CK), Creatinekinase - myoglobinebinding (CK-MB), Troponine I-waarden worden 3 maal bepaald; vóór de inleiding van de anesthesie, na de extubatie van de patiënt aan het einde van de operatie en 8 uur na het einde van de operatie.

Statistische analyse: Het is de bedoeling om 'Independent Samples t-test' of 'Mann-Whitney U-test' te gebruiken om de groepen te vergelijken, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Chikwadraattoetsen zullen worden gebruikt om de relaties tussen categorische variabelen te onderzoeken. 'Repeated Measure ANOVA' zal worden gebruikt bij de evaluatie van herhaalde metingen. Correlaties tussen continue variabelen zullen worden geanalyseerd door Pearson- of Spearman-correlatieanalyse, afhankelijk van de verdeling van de gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Düzce, Kalkoen, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

140 patiënten tussen de 18 en 80 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een totale abdominale hysterectomie zullen ondergaan onder algemene anesthesie
  • Patiënten in risicogroep I, II, III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie een Intensive Care Unit (ICU) indicatie vereist is
  • Chronische obstructieve longziekte,
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
  • Morbide obesitas,
  • Alcohol- of drugsverslaving,
  • Geschiedenis van lever- of nierziekte,
  • Geschiedenis van hartchirurgie,
  • Coronaire hartziekte of hartfalen,
  • Significante bloedarmoede of hemoglobinopathie,
  • Hypotensie, hypovolemie, sepsis,
  • Gedecompenseerde diabetespatiënten,
  • Degenen die allergisch zijn voor propofol en halogenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TCI-groep

Anesthesie-inductie zal plaatsvinden door infusie van Propofol en Remifentanil met een infuuspomp genaamd TCI (target controlled infusion). Wanneer de bispectrale index (verwerkt EEG) onder de 60 zakt, wordt rocuronium toegediend in een dosis van 0,6 mg/kg en 3 minuten daarna wordt endotracheale intubatie uitgevoerd. De infusie van Propofol en Remifentanil en TCI-TIVA zullen worden voortgezet om de anesthesie in stand te houden.

Basale waarden van CK, CK-MB, Troponin-I zullen in de preoperatieve periode worden bestudeerd. In de postoperatieve periode zullen CK, CK-MB, Troponine-I waarden 2 keer worden bestudeerd; onmiddellijk aan het einde van de operatie en in het 8e uur na het einde van de operatie.

Beide ingrepen zijn subtypen van algemene anesthesie.
Sevofluraan-groep

Anesthesie-inductie zal worden gegeven door toediening van propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg. Wanneer de verwerkte EEG-waarden onder de 60 komen, zal rocuronium worden toegediend in een dosis van 0,6 mg/kg. 3 minuten daarna zal endotracheale intubatie worden uitgevoerd. Conventionele gebalanceerde inhalatie-intraveneuze anesthesie zal worden gegeven door remifentanil toe te dienen met 0,05 mcg/kg/min en sevofluraan 2% om de anesthesie in stand te houden.

Basale waarden van CK, CK-MB, Troponin-I zullen in de preoperatieve periode worden bestudeerd. In de postoperatieve periode zullen CK, CK-MB, Troponine-I waarden 2 keer worden bestudeerd; onmiddellijk aan het einde van de operatie en in het 8e uur na het einde van de operatie.

Beide ingrepen zijn subtypen van algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cardiale enzymniveaus
Tijdsspanne: 3 keer in 24 uur in de perioperatieve periode
Basale waarden van CK, CK-MB, Troponin-I zullen in de preoperatieve periode worden bestudeerd. In de postoperatieve periode zullen CK, CK-MB, Troponine-I waarden 2 keer worden bestudeerd; onmiddellijk aan het einde van de operatie en in het 8e uur na het einde van de operatie.
3 keer in 24 uur in de perioperatieve periode
Verandering ten opzichte van baseline in de hemodynamische parameters: systolische en diastolische bloeddruk (SAP en DAP)
Tijdsspanne: SAP, DAP worden tijdens de operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiebewaking en bispectrale index: SAP en DAP in mmHg worden gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie.
SAP, DAP worden tijdens de operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
Verandering ten opzichte van baseline in de hemodynamische parameters: Hartslag (HR)
Tijdsspanne: De hartslag wordt gedurende de hele operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiemonitoring en bispectrale index: hartslag (HR) in bpm, wordt gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie.
De hartslag wordt gedurende de hele operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
Verandering ten opzichte van baseline in de hemodynamische parameters: perifere zuurstofverzadiging (sPO2)
Tijdsspanne: sPO2 wordt gedurende de hele operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiebewaking en bispectrale index: perifere zuurstofverzadiging (sPO2) in procenten (%) wordt gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie.
sPO2 wordt gedurende de hele operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
Verandering ten opzichte van baseline in de hemodynamische parameters: Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: BIS in procenten (%) wordt tijdens de operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiebewaking en bispectrale index: de bispectrale index (BİS) wordt gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie.
BIS in procenten (%) wordt tijdens de operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren