- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598567
Hemodynamische parameters en cardiale enzymniveaus bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan
Evaluatie van hemodynamische parameters en cardiale enzymniveaus bij patiënten die totale abdominale hysterectomie ondergaan onder TCI-TIVA en op sevofluraan gebaseerde algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is een gebruikelijke anesthesiemethode die tegenwoordig wordt gebruikt als alternatief voor inhalatie-anesthesie. Bewustzijnsverlies is een belangrijk onderdeel van algemene anesthesie, om de patiënt veilige analgesie te geven en zich geen bijwerkingen te herinneren die verband houden met de operatie.
Hoewel de diepte van de anesthesie kan worden gecontroleerd door de minimale alveolaire concentratie (MAK) in de beademingsapparaten in de moderne operatiekamer te bewaken, was er geen objectievere methode dan het meten van de plasmaspiegel van geneesmiddelen bij intraveneuze anesthesie. De schema's die door de anesthesisten waren opgesteld op basis van de plasmaconcentraties van het geneesmiddel, werden gebruikt bij het toedienen van totale intraveneuze anesthesie. Target Controlled Anesthesia (TCI) apparaten daarentegen zijn pompen die de laatste tijd vaker worden gebruikt en die de vereiste bloedconcentratie van een medicijn in bolus- en infusievorm kunnen afgeven volgens farmacokinetische modellen berekend met persoonlijke gegevens. Bij TCI-anesthesie zorgt intraveneuze infusie van anesthetica voor een stabielere geneesmiddelconcentratie in het plasma en op de plaats van werking in vergelijking met herhaalde bolustechnieken. Zo wordt gegarandeerd dat de resultaten zoals een te hoge of te lage toediening van medicijnen worden vermeden en dat het medicijn binnen het therapeutische bereik blijft.
Bij inhalatie-anesthesie worden anesthetische stoffen uit de longblaasjes geabsorbeerd, komen in de bloedbaan terecht en bereiken de hersenen. Tracheale opname van de anesthetica die bij deze methode worden gebruikt, is snel en de diepte van de anesthesie kan worden gecontroleerd. De patiënt moet echter worden gecontroleerd en gecontroleerd op complicaties. Een ideale inhalatieverdoving heeft een minimaal effect op het cardiovasculaire en respiratoire systeem en heeft geen toxische effecten op deze systemen. Vanwege deze eigenschappen zijn isofluraan en sevofluraan de meest gebruikte anesthetica voor inhalatie-anesthesie. Wat de cardiopulmonale effecten betreft, wordt gemeld dat sevofluraan een snellere en diepere anesthesie geeft dan andere anesthetica.
Doel: In deze studie willen de onderzoekers de verandering van cardiale enzymniveaus vanaf baseline vergelijken bij patiënten die een totale abdominale hysterectomie ondergaan onder algemene anesthesie met TCI-anesthesie en op sevofluraan gebaseerde gebalanceerde anesthesie.
Methode: 140 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ondertekende geïnformeerde toestemming zullen worden geïncludeerd. Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiebewaking en bispectrale index (BIS), alle parameters worden gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie. 70 patiënten zullen TCI-TIVA krijgen en 70 patiënten zullen gebalanceerde anesthesie op basis van sevofluraan krijgen. Creatinekinase (CK), Creatinekinase - myoglobinebinding (CK-MB), Troponine I-waarden worden 3 maal bepaald; vóór de inleiding van de anesthesie, na de extubatie van de patiënt aan het einde van de operatie en 8 uur na het einde van de operatie.
Statistische analyse: Het is de bedoeling om 'Independent Samples t-test' of 'Mann-Whitney U-test' te gebruiken om de groepen te vergelijken, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Chikwadraattoetsen zullen worden gebruikt om de relaties tussen categorische variabelen te onderzoeken. 'Repeated Measure ANOVA' zal worden gebruikt bij de evaluatie van herhaalde metingen. Correlaties tussen continue variabelen zullen worden geanalyseerd door Pearson- of Spearman-correlatieanalyse, afhankelijk van de verdeling van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düzce, Kalkoen, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een totale abdominale hysterectomie zullen ondergaan onder algemene anesthesie
- Patiënten in risicogroep I, II, III volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie een Intensive Care Unit (ICU) indicatie vereist is
- Chronische obstructieve longziekte,
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
- Morbide obesitas,
- Alcohol- of drugsverslaving,
- Geschiedenis van lever- of nierziekte,
- Geschiedenis van hartchirurgie,
- Coronaire hartziekte of hartfalen,
- Significante bloedarmoede of hemoglobinopathie,
- Hypotensie, hypovolemie, sepsis,
- Gedecompenseerde diabetespatiënten,
- Degenen die allergisch zijn voor propofol en halogenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TCI-groep
Anesthesie-inductie zal plaatsvinden door infusie van Propofol en Remifentanil met een infuuspomp genaamd TCI (target controlled infusion). Wanneer de bispectrale index (verwerkt EEG) onder de 60 zakt, wordt rocuronium toegediend in een dosis van 0,6 mg/kg en 3 minuten daarna wordt endotracheale intubatie uitgevoerd. De infusie van Propofol en Remifentanil en TCI-TIVA zullen worden voortgezet om de anesthesie in stand te houden. Basale waarden van CK, CK-MB, Troponin-I zullen in de preoperatieve periode worden bestudeerd. In de postoperatieve periode zullen CK, CK-MB, Troponine-I waarden 2 keer worden bestudeerd; onmiddellijk aan het einde van de operatie en in het 8e uur na het einde van de operatie. |
Beide ingrepen zijn subtypen van algemene anesthesie.
|
|
Sevofluraan-groep
Anesthesie-inductie zal worden gegeven door toediening van propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg. Wanneer de verwerkte EEG-waarden onder de 60 komen, zal rocuronium worden toegediend in een dosis van 0,6 mg/kg. 3 minuten daarna zal endotracheale intubatie worden uitgevoerd. Conventionele gebalanceerde inhalatie-intraveneuze anesthesie zal worden gegeven door remifentanil toe te dienen met 0,05 mcg/kg/min en sevofluraan 2% om de anesthesie in stand te houden. Basale waarden van CK, CK-MB, Troponin-I zullen in de preoperatieve periode worden bestudeerd. In de postoperatieve periode zullen CK, CK-MB, Troponine-I waarden 2 keer worden bestudeerd; onmiddellijk aan het einde van de operatie en in het 8e uur na het einde van de operatie. |
Beide ingrepen zijn subtypen van algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cardiale enzymniveaus
Tijdsspanne: 3 keer in 24 uur in de perioperatieve periode
|
Basale waarden van CK, CK-MB, Troponin-I zullen in de preoperatieve periode worden bestudeerd.
In de postoperatieve periode zullen CK, CK-MB, Troponine-I waarden 2 keer worden bestudeerd; onmiddellijk aan het einde van de operatie en in het 8e uur na het einde van de operatie.
|
3 keer in 24 uur in de perioperatieve periode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de hemodynamische parameters: systolische en diastolische bloeddruk (SAP en DAP)
Tijdsspanne: SAP, DAP worden tijdens de operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
|
Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiebewaking en bispectrale index: SAP en DAP in mmHg worden gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie.
|
SAP, DAP worden tijdens de operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de hemodynamische parameters: Hartslag (HR)
Tijdsspanne: De hartslag wordt gedurende de hele operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
|
Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiemonitoring en bispectrale index: hartslag (HR) in bpm, wordt gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie.
|
De hartslag wordt gedurende de hele operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de hemodynamische parameters: perifere zuurstofverzadiging (sPO2)
Tijdsspanne: sPO2 wordt gedurende de hele operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
|
Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiebewaking en bispectrale index: perifere zuurstofverzadiging (sPO2) in procenten (%) wordt gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie.
|
sPO2 wordt gedurende de hele operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de hemodynamische parameters: Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: BIS in procenten (%) wordt tijdens de operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
|
Alle patiënten worden gecontroleerd met routinematige anesthesiebewaking en bispectrale index: de bispectrale index (BİS) wordt gecontroleerd en geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten gedurende de hele operatie.
|
BIS in procenten (%) wordt tijdens de operatie elke 5 minuten gecontroleerd en geregistreerd: vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie, in een geschatte periode van maximaal 6 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- drozlemersoy4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .