- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598567
Hemodynamiska parametrar och hjärtenzymnivåer hos patienter som genomgår allmän anestesi
Utvärdering av hemodynamiska parametrar och hjärtenzymnivåer hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi under TCI-TIVA och sevofluranbaserad allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total intravenös anestesi (TIVA) är en vanlig anestesimetod som används idag som ett alternativ till inhalationsanestesi. Förlust av medvetande är en viktig komponent i allmän anestesi, för att ge patienten säker analgesi och för att inte komma ihåg några biverkningar relaterade till operationen.
Även om djupet av anestesi kan kontrolleras genom att övervaka den lägsta alveolära koncentrationen (MAK) i ventilatoranordningarna i den moderna operationssalen, fanns det ingen mer objektiv metod än att mäta plasmanivån av läkemedel i intravenös anestesi. De scheman som skapats av anestesiläkare enligt plasmanivåer av läkemedel användes vid administrering av total intravenös anestesi. Target Controlled Anesthesia (TCI)-apparater å andra sidan är pumpar som har använts oftare på senare tid och som kan leverera den erforderliga blodkoncentrationen av ett läkemedel i bolus- och infusionsform enligt farmakokinetiska modeller beräknade med personuppgifter. Vid TCI-anestesi ger intravenös infusion av anestetika en mer stabil läkemedelskoncentration i plasma och på verkningsstället jämfört med upprepade bolustekniker. Således säkerställs att resultaten såsom överdrivet hög eller överdriven låg administrering av läkemedel undviks och läkemedlet förblir inom det terapeutiska området.
Vid inhalationsanestesi absorberas anestesiämnen från alveolerna, passerar in i blodomloppet och når hjärnan. Trakealt intag av anestesimedlen som används i denna metod är snabbt och djupet av anestesi kan kontrolleras. Patienten bör dock övervakas och följas upp med avseende på komplikationer. Ett idealiskt inhalationsbedövningsmedel har minimal effekt på hjärt- och kärl- och andningssystemet och har inga toxiska effekter på dessa system. På grund av dessa egenskaper är de vanligaste anestetiska läkemedlen för inhalationsanestesi idag isofluran och sevofluran. När det gäller dess kardiopulmonella effekter rapporteras Sevofluran ge snabbare och djupare anestesi än andra anestetika.
Syfte: I denna studie syftar forskarna till att jämföra förändringen av hjärtenzymnivåer från baslinjen hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi under allmän anestesi med TCI-bedövning och sevofluranbaserad balanserad anestesi.
Metod: 140 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat informerat samtycke kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index (BIS), alla parametrar kommer att kontrolleras och registreras med 5 minuters intervall under hela operationen. 70 patienter kommer att få TCI-TIVA och 70 patienter kommer att få sevofluranbaserad balanserad anestesi. Kreatinkinas (CK), Kreatinkinas - myoglobinbindning (CK-MB), Troponin I-värden kommer att bestämmas 3 gånger; före induktion av anestesi, efter extubation av patienten i slutet av operationen och 8 timmar efter avslutad operation.
Statistisk analys: Det är planerat att använda "Independent Samples t test" eller "Mann-Whitney U test" i jämförelse av grupperna, beroende på fördelningen av data. Chi-kvadrattest kommer att användas för att undersöka sambanden mellan kategoriska variabler. 'Repeated Measure ANOVA' kommer att användas vid utvärdering av upprepade mätningar. Korrelationer mellan kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Pearson eller Spearman korrelationsanalys, beroende på fördelningen av data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Düzce, Kalkon, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som kommer att genomgå total abdominal hysterektomi under generell anestesi
- Patienter i riskgrupp I, II, III enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka indikation på intensivvårdsavdelning (ICU) krävs
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Personlig eller familjehistoria av malign hypertermi,
- Dödlig fetma,
- alkohol- eller drogberoende,
- historia av lever- eller njursjukdom,
- historia av hjärtkirurgi,
- kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt,
- Betydande anemi eller hemoglobinopati,
- Hypotoni, hypovolemi, sepsis,
- Dekompenserade diabetespatienter,
- De som är allergiska mot propofol och halogener
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TCI Group
Anestesiinduktion kommer att tillhandahållas genom infusion av Propofol och Remifentanil med en infusionspumpanordning som kallas TCI (målkontrollerad infusion). När nivåerna av bispektralt index (bearbetat EEG) faller under 60, kommer rokuronium att administreras i en dos på 0,6 mg/kg, och 3 minuter efter det kommer endotrakeal intubation att utföras. Propofol och Remifentanil infusion och TCI-TIVA kommer att fortsätta för att upprätthålla anestesi. Basalvärden av CK, CK-MB, Troponin-I kommer att studeras under den preoperativa perioden. Under den postoperativa perioden kommer CK, CK-MB, Troponin-I värden att studeras 2 gånger; omedelbart i slutet av operationen och i 8:e timmen från slutet av operationen. |
Båda interventionerna är undertyper av generell anestesi.
|
|
Sevoflurane Group
Anestesiinduktion kommer att tillhandahållas genom administrering av propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg. När de bearbetade EEG-nivåerna faller under 60 kommer rokuronium att administreras i en dos på 0,6 mg/kg. 3 minuter efter det kommer endotrakeal intubation att utföras. Konventionell balanserad inhalations-intravenös anestesi kommer att tillhandahållas genom administrering av remifentanil med 0,05 mcg/kg/min och sevofluran 2% för att upprätthålla anestesi. Basalvärden av CK, CK-MB, Troponin-I kommer att studeras under den preoperativa perioden. Under den postoperativa perioden kommer CK, CK-MB, Troponin-I värden att studeras 2 gånger; omedelbart i slutet av operationen och i 8:e timmen från slutet av operationen. |
Båda interventionerna är undertyper av generell anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hjärtenzymnivåerna
Tidsram: 3 gånger på 24 timmar under den perioperativa perioden
|
Basalvärden av CK, CK-MB, Troponin-I kommer att studeras under den preoperativa perioden.
Under den postoperativa perioden kommer CK, CK-MB, Troponin-I värden att studeras 2 gånger; omedelbart i slutet av operationen och i 8:e timmen från slutet av operationen.
|
3 gånger på 24 timmar under den perioperativa perioden
|
|
Förändring från baslinjen i de hemodynamiska parametrarna: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SAP och DAP)
Tidsram: SAP, DAP kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
|
Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index: SAP och DAP i mmHg kommer att kontrolleras och registreras i 5 minuters intervall under hela operationen.
|
SAP, DAP kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
|
|
Förändring från baslinjen i de hemodynamiska parametrarna: hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: HR kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
|
Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index: Hjärtfrekvens (HR) i slag per minut, kommer att kontrolleras och registreras i 5 minuters intervall under hela operationen.
|
HR kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
|
|
Förändring från baslinjen i de hemodynamiska parametrarna: Perifer syremättnad (sPO2)
Tidsram: sPO2 kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
|
Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index: Perifer syremättnad (sPO2) i procent (%) kommer att kontrolleras och registreras med 5 minuters intervall under hela operationen.
|
sPO2 kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
|
|
Förändring från baslinjen i de hemodynamiska parametrarna: Bispektralt index (BIS)
Tidsram: BIS i procent (%) kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
|
Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index: Bispektralt index (BİS) kommer att kontrolleras och registreras i 5 minuters intervall under hela operationen.
|
BIS i procent (%) kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- drozlemersoy4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .