Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska parametrar och hjärtenzymnivåer hos patienter som genomgår allmän anestesi

12 mars 2024 uppdaterad av: yavuz demiraran, Duzce University

Utvärdering av hemodynamiska parametrar och hjärtenzymnivåer hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi under TCI-TIVA och sevofluranbaserad allmän anestesi

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av total intravenös generell anestesi med målkontrollerad infusion och sevofluranbaserad balanserad allmän anestesi på hemodynamiska parametrar och hjärtenzymnivåer hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total intravenös anestesi (TIVA) är en vanlig anestesimetod som används idag som ett alternativ till inhalationsanestesi. Förlust av medvetande är en viktig komponent i allmän anestesi, för att ge patienten säker analgesi och för att inte komma ihåg några biverkningar relaterade till operationen.

Även om djupet av anestesi kan kontrolleras genom att övervaka den lägsta alveolära koncentrationen (MAK) i ventilatoranordningarna i den moderna operationssalen, fanns det ingen mer objektiv metod än att mäta plasmanivån av läkemedel i intravenös anestesi. De scheman som skapats av anestesiläkare enligt plasmanivåer av läkemedel användes vid administrering av total intravenös anestesi. Target Controlled Anesthesia (TCI)-apparater å andra sidan är pumpar som har använts oftare på senare tid och som kan leverera den erforderliga blodkoncentrationen av ett läkemedel i bolus- och infusionsform enligt farmakokinetiska modeller beräknade med personuppgifter. Vid TCI-anestesi ger intravenös infusion av anestetika en mer stabil läkemedelskoncentration i plasma och på verkningsstället jämfört med upprepade bolustekniker. Således säkerställs att resultaten såsom överdrivet hög eller överdriven låg administrering av läkemedel undviks och läkemedlet förblir inom det terapeutiska området.

Vid inhalationsanestesi absorberas anestesiämnen från alveolerna, passerar in i blodomloppet och når hjärnan. Trakealt intag av anestesimedlen som används i denna metod är snabbt och djupet av anestesi kan kontrolleras. Patienten bör dock övervakas och följas upp med avseende på komplikationer. Ett idealiskt inhalationsbedövningsmedel har minimal effekt på hjärt- och kärl- och andningssystemet och har inga toxiska effekter på dessa system. På grund av dessa egenskaper är de vanligaste anestetiska läkemedlen för inhalationsanestesi idag isofluran och sevofluran. När det gäller dess kardiopulmonella effekter rapporteras Sevofluran ge snabbare och djupare anestesi än andra anestetika.

Syfte: I denna studie syftar forskarna till att jämföra förändringen av hjärtenzymnivåer från baslinjen hos patienter som genomgår total abdominal hysterektomi under allmän anestesi med TCI-bedövning och sevofluranbaserad balanserad anestesi.

Metod: 140 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat informerat samtycke kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index (BIS), alla parametrar kommer att kontrolleras och registreras med 5 minuters intervall under hela operationen. 70 patienter kommer att få TCI-TIVA och 70 patienter kommer att få sevofluranbaserad balanserad anestesi. Kreatinkinas (CK), Kreatinkinas - myoglobinbindning (CK-MB), Troponin I-värden kommer att bestämmas 3 gånger; före induktion av anestesi, efter extubation av patienten i slutet av operationen och 8 timmar efter avslutad operation.

Statistisk analys: Det är planerat att använda "Independent Samples t test" eller "Mann-Whitney U test" i jämförelse av grupperna, beroende på fördelningen av data. Chi-kvadrattest kommer att användas för att undersöka sambanden mellan kategoriska variabler. 'Repeated Measure ANOVA' kommer att användas vid utvärdering av upprepade mätningar. Korrelationer mellan kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Pearson eller Spearman korrelationsanalys, beroende på fördelningen av data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Düzce, Kalkon, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

140 patienter mellan 18 och 80 år som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar informerat samtycke kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som kommer att genomgå total abdominal hysterektomi under generell anestesi
  • Patienter i riskgrupp I, II, III enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka indikation på intensivvårdsavdelning (ICU) krävs
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • Personlig eller familjehistoria av malign hypertermi,
  • Dödlig fetma,
  • alkohol- eller drogberoende,
  • historia av lever- eller njursjukdom,
  • historia av hjärtkirurgi,
  • kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt,
  • Betydande anemi eller hemoglobinopati,
  • Hypotoni, hypovolemi, sepsis,
  • Dekompenserade diabetespatienter,
  • De som är allergiska mot propofol och halogener

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TCI Group

Anestesiinduktion kommer att tillhandahållas genom infusion av Propofol och Remifentanil med en infusionspumpanordning som kallas TCI (målkontrollerad infusion). När nivåerna av bispektralt index (bearbetat EEG) faller under 60, kommer rokuronium att administreras i en dos på 0,6 mg/kg, och 3 minuter efter det kommer endotrakeal intubation att utföras. Propofol och Remifentanil infusion och TCI-TIVA kommer att fortsätta för att upprätthålla anestesi.

Basalvärden av CK, CK-MB, Troponin-I kommer att studeras under den preoperativa perioden. Under den postoperativa perioden kommer CK, CK-MB, Troponin-I värden att studeras 2 gånger; omedelbart i slutet av operationen och i 8:e timmen från slutet av operationen.

Båda interventionerna är undertyper av generell anestesi.
Sevoflurane Group

Anestesiinduktion kommer att tillhandahållas genom administrering av propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg. När de bearbetade EEG-nivåerna faller under 60 kommer rokuronium att administreras i en dos på 0,6 mg/kg. 3 minuter efter det kommer endotrakeal intubation att utföras. Konventionell balanserad inhalations-intravenös anestesi kommer att tillhandahållas genom administrering av remifentanil med 0,05 mcg/kg/min och sevofluran 2% för att upprätthålla anestesi.

Basalvärden av CK, CK-MB, Troponin-I kommer att studeras under den preoperativa perioden. Under den postoperativa perioden kommer CK, CK-MB, Troponin-I värden att studeras 2 gånger; omedelbart i slutet av operationen och i 8:e timmen från slutet av operationen.

Båda interventionerna är undertyper av generell anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hjärtenzymnivåerna
Tidsram: 3 gånger på 24 timmar under den perioperativa perioden
Basalvärden av CK, CK-MB, Troponin-I kommer att studeras under den preoperativa perioden. Under den postoperativa perioden kommer CK, CK-MB, Troponin-I värden att studeras 2 gånger; omedelbart i slutet av operationen och i 8:e timmen från slutet av operationen.
3 gånger på 24 timmar under den perioperativa perioden
Förändring från baslinjen i de hemodynamiska parametrarna: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SAP och DAP)
Tidsram: SAP, DAP kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index: SAP och DAP i mmHg kommer att kontrolleras och registreras i 5 minuters intervall under hela operationen.
SAP, DAP kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
Förändring från baslinjen i de hemodynamiska parametrarna: hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: HR kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index: Hjärtfrekvens (HR) i slag per minut, kommer att kontrolleras och registreras i 5 minuters intervall under hela operationen.
HR kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
Förändring från baslinjen i de hemodynamiska parametrarna: Perifer syremättnad (sPO2)
Tidsram: sPO2 kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index: Perifer syremättnad (sPO2) i procent (%) kommer att kontrolleras och registreras med 5 minuters intervall under hela operationen.
sPO2 kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
Förändring från baslinjen i de hemodynamiska parametrarna: Bispektralt index (BIS)
Tidsram: BIS i procent (%) kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.
Alla patienter kommer att övervakas med rutinmässig anestesiövervakning och bispektralt index: Bispektralt index (BİS) kommer att kontrolleras och registreras i 5 minuters intervall under hela operationen.
BIS i procent (%) kommer att kontrolleras och registreras var 5:e minut under hela operationstiden: från början av anestesiinduktion till slutet av operationen, i en beräknad period på upp till 6 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera