Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske parametre og hjerteenzymniveauer hos patienter, der gennemgår generel anæstesi

12. marts 2024 opdateret af: yavuz demiraran, Duzce University

Evaluering af hæmodynamiske parametre og hjerteenzymniveauer hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi under TCI-TIVA og sevofluranbaseret generel anæstesi

Målet med dette observationsstudie er at lære om virkningerne af total intravenøs generel anæstesi med målstyret infusion og sevofluranbaseret balanceret generel anæstesi på hæmodynamiske parametre og hjerteenzymniveauer hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total intravenøs anæstesi (TIVA) er en almindelig anæstesimetode, der i dag bruges som et alternativ til inhalationsanæstesi. Bevidsthedstab er en vigtig komponent i generel anæstesi for at give patienten sikker analgesi og for ikke at huske eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med operationen.

Mens dybden af ​​anæstesi kan kontrolleres ved at overvåge den minimale alveolære koncentration (MAK) i ventilatorenheder i den moderne operationsstue, var der ingen mere objektiv metode end at måle plasmaniveauet af lægemidler i intravenøs anæstesi. De skemaer, der blev oprettet af anæstesilægerne i henhold til plasma-lægemiddelniveauer, blev brugt ved administration af total intravenøs anæstesi. Target Controlled Aesthesia (TCI) enheder er på den anden side pumper, der er blevet brugt hyppigere for nylig, og som kan levere den nødvendige blodkoncentration af et lægemiddel i bolus- og infusionsform i henhold til farmakokinetiske modeller beregnet med personlige data. Ved TCI anæstesi giver intravenøs infusion af anæstetika en mere stabil lægemiddelkoncentration i plasmaet og på virkningsstedet sammenlignet med gentagne bolusteknikker. Det sikres således, at resultater såsom overdrevent høj eller overdrevent lav administration af lægemidler undgås, og lægemidlet forbliver i det terapeutiske område.

Ved inhalationsanæstesi optages anæstetiske stoffer fra alveolerne, passerer ind i blodbanen og når hjernen. Trakeal indtagelse af de anæstesimidler, der anvendes i denne metode, er hurtig, og dybden af ​​anæstesien kan kontrolleres. Patienten bør dog overvåges og følges op for komplikationer. Et ideelt inhalationsbedøvelsesmiddel har en minimal effekt på kardiovaskulære og respiratoriske systemer og har ingen toksiske virkninger på disse systemer. På grund af disse egenskaber er de mest almindeligt anvendte anæstesimidler til inhalationsanæstesi i dag isofluran og sevofluran. Med hensyn til dets kardiopulmonale virkninger er Sevofluran rapporteret at give hurtigere og dybere bedøvelse end andre bedøvelsesmidler.

Formål: I denne undersøgelse sigter forskerne på at sammenligne ændringen af ​​hjerteenzymniveauer fra baseline hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi under generel anæstesi med TCI-bedøvelse og sevofluranbaseret balanceret anæstesi.

Metode: 140 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskrevet informeret samtykke, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive monitoreret med rutinemæssig anæstesimonitorering og bispektralt indeks (BIS), alle parametre vil blive kontrolleret og registreret i 5 minutters intervaller under hele operationen. 70 patienter vil modtage TCI-TIVA, og 70 patienter vil modtage sevofluranbaseret afbalanceret anæstesi. Kreatinkinase (CK), Kreatinkinase - myoglobinbinding (CK-MB), Troponin I-værdier vil blive bestemt 3 gange; før induktion af anæstesi, efter ekstubation af patienten ved operationens afslutning og 8 timer efter operationens afslutning.

Statistisk analyse: Det er planlagt at bruge 'Independent Samples t test' eller 'Mann-Whitney U test' i sammenligning af grupperne, afhængigt af fordelingen af ​​dataene. Chi-kvadrat test vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem kategoriske variabler. 'Repeated Measure ANOVA' vil blive brugt i evalueringen af ​​gentagne målinger. Korrelationer mellem kontinuerte variable vil blive analyseret ved Pearson eller Spearman korrelationsanalyse, afhængigt af fordelingen af ​​dataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Düzce, Kalkun, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

140 patienter mellem 18 og 80 år, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver informeret samtykke, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som skal gennemgå total abdominal hysterektomi under generel anæstesi
  • Patienter i risikogruppe I, II, III ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem indikation på intensiv afdeling (ICU) er påkrævet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi,
  • Sygelig fedme,
  • Alkohol- eller stofmisbrug,
  • Anamnese med lever- eller nyresygdom,
  • Anamnese med hjertekirurgi,
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt,
  • Betydelig anæmi eller hæmoglobinopati,
  • Hypotension, hypovolæmi, sepsis,
  • Dekompenserede diabetespatienter,
  • Dem, der er allergiske over for propofol og halogener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TCI Group

Anæstesi-induktion vil blive tilvejebragt ved infusion af Propofol og Remifentanil med en infusionspumpeanordning kaldet TCI (målstyret infusion). Når niveauerne af det bispektrale indeks (bearbejdet EEG) falder til under 60, vil rocuronium blive administreret i en dosis på 0,6 mg/kg, og 3 minutter derefter vil der blive udført endotracheal intubation. Propofol og Remifentanil-infusion og TCI-TIVA vil blive videreført til vedligeholdelse af anæstesi.

Basalværdier af CK, CK-MB, Troponin-I vil blive undersøgt i den præoperative periode. I den postoperative periode vil CK, CK-MB, Troponin-I værdier blive undersøgt 2 gange; umiddelbart efter operationens afslutning og i 8. time fra operationens afslutning.

Begge indgreb er undertyper af generel anæstesi.
Sevofluran gruppe

Anæstesi-induktion vil blive tilvejebragt ved administration af propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg. Når de behandlede EEG-niveauer falder til under 60, vil rocuronium blive indgivet i en dosis på 0,6 mg/kg. 3 minutter derefter udføres endotracheal intubation. Konventionel afbalanceret inhalations-intravenøs anæstesi vil blive tilvejebragt ved administration af remifentanil ved 0,05 mcg/kg/min og sevofluran 2% til opretholdelse af anæstesi.

Basalværdier af CK, CK-MB, Troponin-I vil blive undersøgt i den præoperative periode. I den postoperative periode vil CK, CK-MB, Troponin-I værdier blive undersøgt 2 gange; umiddelbart efter operationens afslutning og i 8. time fra operationens afslutning.

Begge indgreb er undertyper af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjertets enzymniveauer
Tidsramme: 3 gange på 24 timer i den perioperative periode
Basalværdier af CK, CK-MB, Troponin-I vil blive undersøgt i den præoperative periode. I den postoperative periode vil CK, CK-MB, Troponin-I værdier blive undersøgt 2 gange; umiddelbart efter operationens afslutning og i 8. time fra operationens afslutning.
3 gange på 24 timer i den perioperative periode
Ændring fra baseline i de hæmodynamiske parametre: Systolisk og diastolisk blodtryk (SAP og DAP)
Tidsramme: SAP, DAP vil blive kontrolleret og registreret hvert 5. minut i hele operationstiden: fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​operationen, i en estimeret periode på op til 6 timer.
Alle patienter vil blive monitoreret med rutinemæssig anæstesimonitorering og bispektralt indeks: SAP og DAP i mmHg vil blive kontrolleret og registreret med 5 minutters intervaller under hele operationen.
SAP, DAP vil blive kontrolleret og registreret hvert 5. minut i hele operationstiden: fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​operationen, i en estimeret periode på op til 6 timer.
Ændring fra baseline i de hæmodynamiske parametre: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR vil blive kontrolleret og registreret hvert 5. minut i hele operationstiden: fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til afslutningen af ​​operationen, i en estimeret periode på op til 6 timer.
Alle patienter vil blive overvåget med rutinemæssig anæstesimonitorering og bispektralt indeks: Hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut, vil blive kontrolleret og registreret med 5 minutters intervaller under hele operationen.
HR vil blive kontrolleret og registreret hvert 5. minut i hele operationstiden: fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til afslutningen af ​​operationen, i en estimeret periode på op til 6 timer.
Ændring fra baseline i de hæmodynamiske parametre: Perifer iltmætning (sPO2)
Tidsramme: sPO2 vil blive kontrolleret og registreret hvert 5. minut i hele operationstiden: fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​operationen, i en estimeret periode på op til 6 timer.
Alle patienter vil blive overvåget med rutinemæssig anæstesimonitorering og bispektralt indeks: Perifer iltmætning (sPO2) i procent (%) vil blive kontrolleret og registreret med 5 minutters intervaller under hele operationen.
sPO2 vil blive kontrolleret og registreret hvert 5. minut i hele operationstiden: fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til slutningen af ​​operationen, i en estimeret periode på op til 6 timer.
Ændring fra baseline i de hæmodynamiske parametre: Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: BIS i procent (%) vil blive kontrolleret og registreret hvert 5. minut i hele operationstiden: fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til afslutningen af ​​operationen, i en estimeret periode på op til 6 timer.
Alle patienter vil blive overvåget med rutinemæssig anæstesimonitorering og bispektralt indeks: Bispektralt indeks (BİS) vil blive kontrolleret og registreret med 5 minutters intervaller under hele operationen.
BIS i procent (%) vil blive kontrolleret og registreret hvert 5. minut i hele operationstiden: fra begyndelsen af ​​anæstesi-induktion til afslutningen af ​​operationen, i en estimeret periode på op til 6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertebegivenhed

Kliniske forsøg med målstyret infusion - total intravenøs generel anæstesi

Abonner