- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598567
Hemodynamické parametry a hladiny srdečních enzymů u pacientů podstupujících celkovou anestezii
Hodnocení hemodynamických parametrů a hladin srdečních enzymů u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii založené na TCI-TIVA a sevofluranu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální intravenózní anestezie (TIVA) je běžná anesteziologická metoda, která se dnes používá jako alternativa k inhalační anestezii. Ztráta vědomí je důležitou součástí celkové anestezie, aby byl pacientovi poskytnuta bezpečná analgezie a aby si pacient nepamatoval žádné nežádoucí příhody související s operací.
Zatímco hloubku anestezie lze kontrolovat monitorováním minimální alveolární koncentrace (MAK) ve ventilátorových přístrojích na moderním operačním sále, neexistovala objektivnější metoda než měření plazmatické hladiny léků v intravenózní anestezii. Při aplikaci celkové intravenózní anestezie byla použita schémata vytvořená anesteziologem podle hladin léčiva v plazmě. Naproti tomu zařízení Target Controlled Anesthesia (TCI) jsou pumpy, které se v poslední době používají stále častěji a které dokážou dodat požadovanou koncentraci léku v krvi v bolusové a infuzní formě podle farmakokinetických modelů vypočítaných s osobními údaji. V anestezii TCI poskytuje intravenózní infuze anestetik stabilnější koncentraci léčiva v plazmě a v místě účinku ve srovnání s technikami opakovaného bolusu. Je tak zajištěno, že se zabrání výsledkům, jako je nadměrně vysoké nebo příliš nízké podávání léčiv, a léčivo zůstane v terapeutickém rozmezí.
Při inhalační anestezii se anestetické látky vstřebávají z alveolů, přecházejí do krevního řečiště a dostávají se do mozku. Tracheální příjem anestetik používaných v této metodě je rychlý a hloubku anestezie lze kontrolovat. Pacient by však měl být sledován a sledován kvůli komplikacím. Ideální inhalační anestetikum má minimální vliv na kardiovaskulární a dýchací systém a nemá na tyto systémy žádné toxické účinky. Díky těmto vlastnostem jsou dnes nejčastěji používanými anestetiky pro inhalační anestezii isofluran a sevofluran. Pokud jde o jeho kardiopulmonální účinky, uvádí se, že Sevofluran poskytuje rychlejší a hlubší anestezii než jiná anestetika.
Cíl: V této studii si vědci kladou za cíl porovnat změnu hladin srdečních enzymů oproti výchozí hodnotě u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii s anestezií TCI a vyváženou anestezií založenou na sevofluranu.
Metoda: Bude zahrnuto 140 pacientů, kteří splňují kritéria zařazení a podepsaný informovaný souhlas. Všichni pacienti budou sledováni rutinním monitorováním anestezie a bispektrálního indexu (BIS), všechny parametry budou kontrolovány a zaznamenávány v 5minutových intervalech po celou dobu operace. 70 pacientů dostane TCI-TIVA a 70 pacientů dostane vyváženou anestezii na bázi sevofluranu. Kreatinkináza (CK), Kreatinkináza - vazba na myoglobin (CK-MB), hodnoty troponinu I budou stanoveny 3x; před úvodem do anestezie, po extubaci pacienta na konci operace a 8 hodin po ukončení operace.
Statistická analýza: Plánuje se použití „Test nezávislých vzorků“ nebo „Test Mann-Whitney U“ pro srovnání skupin v závislosti na distribuci dat. Chí-kvadrát testy budou použity ke zkoumání vztahů mezi kategoriálními proměnnými. „Repeated Measure ANOVA“ se použije při hodnocení opakovaných měření. Korelace mezi spojitými proměnnými budou analyzovány Pearsonovou nebo Spearmanovou korelační analýzou v závislosti na distribuci dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem Ersoy Karka
- Telefonní číslo: +905337293978
- E-mail: drozlemersoy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yavuz Demiraran
- Telefonní číslo: +90 532 178 0918
- E-mail: demiraran@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Düzce, Krocan, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii
- Pacienti v rizikové skupině I, II,III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je vyžadována indikace na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Chronická obstrukční plicní nemoc,
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie,
- Morbidní obezita,
- Alkohol nebo drogová závislost,
- Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin,
- Historie kardiochirurgie,
- Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání,
- Významná anémie nebo hemoglobinopatie,
- Hypotenze, hypovolémie, sepse,
- pacienti s dekompenzací diabetu,
- Ti, kteří jsou alergičtí na propofol a halogeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina TCI
Indukce anestezie bude zajištěna infuzí Propofolu a Remifentanilu pomocí infuzního pumpového zařízení zvaného TCI (cílově řízená infuze). Při poklesu hodnot bispektrálního indexu (zpracovaného EEG) pod 60 bude podáno rokuronium v dávce 0,6 mg/kg a 3 minuty poté bude provedena endotracheální intubace. Infuze propofolu a Remifentanilu a TCI-TIVA budou pokračovat v udržování anestezie. V předoperačním období budou studovány bazální hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I. V pooperačním období budou 2krát studovány hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I; ihned po ukončení operace a v 8. hodině od ukončení operace. |
Obě intervence jsou podtypy celkové anestezie.
|
Sevofluranová skupina
Navození anestezie bude zajištěno podáním propofolu 2 mg/kg, remifentanilu 1 mcg/kg. Když zpracované hladiny EEG klesnou pod 60, bude rokuronium podáváno v dávce 0,6 mg/kg. 3 minuty poté bude provedena endotracheální intubace. Konvenční vyvážená inhalační-nitrožilní anestezie bude zajištěna podáním remifentanilu v dávce 0,05 mcg/kg/min a sevofluranu 2 % při udržování anestezie. V předoperačním období budou studovány bazální hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I. V pooperačním období budou 2krát studovány hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I; ihned po ukončení operace a v 8. hodině od ukončení operace. |
Obě intervence jsou podtypy celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladin srdečních enzymů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3x za 24 hodin v perioperačním období
|
V předoperačním období budou studovány bazální hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I.
V pooperačním období budou 2krát studovány hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I; ihned po ukončení operace a v 8. hodině od ukončení operace.
|
3x za 24 hodin v perioperačním období
|
Změna hemodynamických parametrů od výchozí hodnoty: Systolický a diastolický krevní tlak (SAP a DAP)
Časové okno: SAP, DAP budou kontrolovány a zaznamenávány každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
|
Všichni pacienti budou sledováni s rutinním monitorováním anestezie a bispektrálním indexem: SAP a DAP v mmHg budou kontrolovány a zaznamenávány v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
|
SAP, DAP budou kontrolovány a zaznamenávány každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
|
Změna hemodynamických parametrů od výchozí hodnoty: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: HR bude kontrolována a zaznamenávána každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
|
Všichni pacienti budou sledováni rutinním monitorováním anestezie a bispektrálním indexem: Srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu, bude kontrolována a zaznamenávána v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
|
HR bude kontrolována a zaznamenávána každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
|
Změna hemodynamických parametrů od výchozí hodnoty: Periferní saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: sPO2 bude kontrolován a zaznamenáván každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
|
Všichni pacienti budou sledováni s rutinním monitorováním anestezie a bispektrálním indexem: Periferní saturace kyslíkem (sPO2) v procentech (%) bude kontrolována a zaznamenávána v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
|
sPO2 bude kontrolován a zaznamenáván každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
|
Změna od výchozí hodnoty v hemodynamických parametrech: Bispektrální index (BIS)
Časové okno: BIS v procentech (%) bude kontrolován a zaznamenáván každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
|
Všichni pacienti budou sledováni rutinním monitorováním anestezie a bispektrálním indexem: Bispektrální index (BİS) bude během operace kontrolován a zaznamenáván v 5minutových intervalech.
|
BIS v procentech (%) bude kontrolován a zaznamenáván každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- drozlemersoy4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .