Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické parametry a hladiny srdečních enzymů u pacientů podstupujících celkovou anestezii

12. března 2024 aktualizováno: yavuz demiraran, Duzce University

Hodnocení hemodynamických parametrů a hladin srdečních enzymů u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii založené na TCI-TIVA a sevofluranu

Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích celkové intravenózní celkové anestezie s cílovou řízenou infuzí a vyváženou celkovou anestezií na bázi sevofluranu na hemodynamické parametry a hladiny srdečních enzymů u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Totální intravenózní anestezie (TIVA) je běžná anesteziologická metoda, která se dnes používá jako alternativa k inhalační anestezii. Ztráta vědomí je důležitou součástí celkové anestezie, aby byl pacientovi poskytnuta bezpečná analgezie a aby si pacient nepamatoval žádné nežádoucí příhody související s operací.

Zatímco hloubku anestezie lze kontrolovat monitorováním minimální alveolární koncentrace (MAK) ve ventilátorových přístrojích na moderním operačním sále, neexistovala objektivnější metoda než měření plazmatické hladiny léků v intravenózní anestezii. Při aplikaci celkové intravenózní anestezie byla použita schémata vytvořená anesteziologem podle hladin léčiva v plazmě. Naproti tomu zařízení Target Controlled Anesthesia (TCI) jsou pumpy, které se v poslední době používají stále častěji a které dokážou dodat požadovanou koncentraci léku v krvi v bolusové a infuzní formě podle farmakokinetických modelů vypočítaných s osobními údaji. V anestezii TCI poskytuje intravenózní infuze anestetik stabilnější koncentraci léčiva v plazmě a v místě účinku ve srovnání s technikami opakovaného bolusu. Je tak zajištěno, že se zabrání výsledkům, jako je nadměrně vysoké nebo příliš nízké podávání léčiv, a léčivo zůstane v terapeutickém rozmezí.

Při inhalační anestezii se anestetické látky vstřebávají z alveolů, přecházejí do krevního řečiště a dostávají se do mozku. Tracheální příjem anestetik používaných v této metodě je rychlý a hloubku anestezie lze kontrolovat. Pacient by však měl být sledován a sledován kvůli komplikacím. Ideální inhalační anestetikum má minimální vliv na kardiovaskulární a dýchací systém a nemá na tyto systémy žádné toxické účinky. Díky těmto vlastnostem jsou dnes nejčastěji používanými anestetiky pro inhalační anestezii isofluran a sevofluran. Pokud jde o jeho kardiopulmonální účinky, uvádí se, že Sevofluran poskytuje rychlejší a hlubší anestezii než jiná anestetika.

Cíl: V této studii si vědci kladou za cíl porovnat změnu hladin srdečních enzymů oproti výchozí hodnotě u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii s anestezií TCI a vyváženou anestezií založenou na sevofluranu.

Metoda: Bude zahrnuto 140 pacientů, kteří splňují kritéria zařazení a podepsaný informovaný souhlas. Všichni pacienti budou sledováni rutinním monitorováním anestezie a bispektrálního indexu (BIS), všechny parametry budou kontrolovány a zaznamenávány v 5minutových intervalech po celou dobu operace. 70 pacientů dostane TCI-TIVA a 70 pacientů dostane vyváženou anestezii na bázi sevofluranu. Kreatinkináza (CK), Kreatinkináza - vazba na myoglobin (CK-MB), hodnoty troponinu I budou stanoveny 3x; před úvodem do anestezie, po extubaci pacienta na konci operace a 8 hodin po ukončení operace.

Statistická analýza: Plánuje se použití „Test nezávislých vzorků“ nebo „Test Mann-Whitney U“ pro srovnání skupin v závislosti na distribuci dat. Chí-kvadrát testy budou použity ke zkoumání vztahů mezi kategoriálními proměnnými. „Repeated Measure ANOVA“ se použije při hodnocení opakovaných měření. Korelace mezi spojitými proměnnými budou analyzovány Pearsonovou nebo Spearmanovou korelační analýzou v závislosti na distribuci dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Düzce, Krocan, 81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bude 140 pacientů ve věku 18 až 80 let, kteří splňují kritéria zařazení a podepíší informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí totální abdominální hysterektomii v celkové anestezii
  • Pacienti v rizikové skupině I, II,III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je vyžadována indikace na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Chronická obstrukční plicní nemoc,
  • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie,
  • Morbidní obezita,
  • Alkohol nebo drogová závislost,
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin,
  • Historie kardiochirurgie,
  • Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání,
  • Významná anémie nebo hemoglobinopatie,
  • Hypotenze, hypovolémie, sepse,
  • pacienti s dekompenzací diabetu,
  • Ti, kteří jsou alergičtí na propofol a halogeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TCI

Indukce anestezie bude zajištěna infuzí Propofolu a Remifentanilu pomocí infuzního pumpového zařízení zvaného TCI (cílově řízená infuze). Při poklesu hodnot bispektrálního indexu (zpracovaného EEG) pod 60 bude podáno rokuronium v ​​dávce 0,6 mg/kg a 3 minuty poté bude provedena endotracheální intubace. Infuze propofolu a Remifentanilu a TCI-TIVA budou pokračovat v udržování anestezie.

V předoperačním období budou studovány bazální hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I. V pooperačním období budou 2krát studovány hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I; ihned po ukončení operace a v 8. hodině od ukončení operace.

Obě intervence jsou podtypy celkové anestezie.
Sevofluranová skupina

Navození anestezie bude zajištěno podáním propofolu 2 mg/kg, remifentanilu 1 mcg/kg. Když zpracované hladiny EEG klesnou pod 60, bude rokuronium podáváno v dávce 0,6 mg/kg. 3 minuty poté bude provedena endotracheální intubace. Konvenční vyvážená inhalační-nitrožilní anestezie bude zajištěna podáním remifentanilu v dávce 0,05 mcg/kg/min a sevofluranu 2 % při udržování anestezie.

V předoperačním období budou studovány bazální hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I. V pooperačním období budou 2krát studovány hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I; ihned po ukončení operace a v 8. hodině od ukončení operace.

Obě intervence jsou podtypy celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin srdečních enzymů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3x za 24 hodin v perioperačním období
V předoperačním období budou studovány bazální hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I. V pooperačním období budou 2krát studovány hodnoty CK, CK-MB, Troponin-I; ihned po ukončení operace a v 8. hodině od ukončení operace.
3x za 24 hodin v perioperačním období
Změna hemodynamických parametrů od výchozí hodnoty: Systolický a diastolický krevní tlak (SAP a DAP)
Časové okno: SAP, DAP budou kontrolovány a zaznamenávány každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
Všichni pacienti budou sledováni s rutinním monitorováním anestezie a bispektrálním indexem: SAP a DAP v mmHg budou kontrolovány a zaznamenávány v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
SAP, DAP budou kontrolovány a zaznamenávány každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
Změna hemodynamických parametrů od výchozí hodnoty: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: HR bude kontrolována a zaznamenávána každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
Všichni pacienti budou sledováni rutinním monitorováním anestezie a bispektrálním indexem: Srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu, bude kontrolována a zaznamenávána v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
HR bude kontrolována a zaznamenávána každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
Změna hemodynamických parametrů od výchozí hodnoty: Periferní saturace kyslíkem (sPO2)
Časové okno: sPO2 bude kontrolován a zaznamenáván každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
Všichni pacienti budou sledováni s rutinním monitorováním anestezie a bispektrálním indexem: Periferní saturace kyslíkem (sPO2) v procentech (%) bude kontrolována a zaznamenávána v 5minutových intervalech po celou dobu operace.
sPO2 bude kontrolován a zaznamenáván každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
Změna od výchozí hodnoty v hemodynamických parametrech: Bispektrální index (BIS)
Časové okno: BIS v procentech (%) bude kontrolován a zaznamenáván každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.
Všichni pacienti budou sledováni rutinním monitorováním anestezie a bispektrálním indexem: Bispektrální index (BİS) bude během operace kontrolován a zaznamenáván v 5minutových intervalech.
BIS v procentech (%) bude kontrolován a zaznamenáván každých 5 minut po celou dobu operace: od začátku navození anestezie do konce operace, v odhadované době až 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit