- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05598567
Parámetros hemodinámicos y niveles de enzimas cardíacas en pacientes sometidos a anestesia general
Evaluación de parámetros hemodinámicos y niveles de enzimas cardíacas en pacientes sometidas a histerectomía total abdominal bajo TCI-TIVA y anestesia general basada en sevoflurano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia intravenosa total (TIVA) es un método de anestesia común utilizado hoy en día como alternativa a la anestesia por inhalación. La pérdida de conciencia es un componente importante de la anestesia general, para brindarle al paciente una analgesia segura y no recordar ningún evento adverso relacionado con la operación.
Si bien la profundidad de la anestesia se puede controlar al monitorear la concentración alveolar mínima (MAK) en los dispositivos de ventilación en la sala de operaciones moderna, no había un método más objetivo que medir el nivel plasmático de las drogas en la anestesia intravenosa. Los esquemas creados por los anestesistas en función de los niveles plasmáticos del fármaco se utilizaron en la administración de la anestesia total intravenosa. Los dispositivos de anestesia controlada por objetivo (TCI), por otro lado, son bombas que se han utilizado con más frecuencia recientemente y que pueden administrar la concentración sanguínea requerida de un fármaco en forma de bolo e infusión de acuerdo con modelos farmacocinéticos calculados con datos personales. En la anestesia TCI, la infusión intravenosa de anestésicos proporciona una concentración de fármaco más estable en el plasma y en el sitio de acción en comparación con las técnicas de bolos repetidos. De este modo, se asegura que se eviten resultados tales como una administración excesivamente alta o excesivamente baja de fármacos y que el fármaco permanezca en el intervalo terapéutico.
En la anestesia por inhalación, las sustancias anestésicas se absorben desde los alvéolos, pasan al torrente sanguíneo y llegan al cerebro. La ingesta traqueal de los agentes anestésicos utilizados en este método es rápida y se puede controlar la profundidad de la anestesia. Sin embargo, el paciente debe ser monitoreado y seguido por complicaciones. Un anestésico de inhalación ideal tiene un efecto mínimo sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio y no tiene efectos tóxicos sobre estos sistemas. Debido a estas propiedades, los fármacos anestésicos más comúnmente utilizados para la anestesia por inhalación en la actualidad son el isoflurano y el sevoflurano. En cuanto a sus efectos cardiopulmonares, se informa que el sevoflurano proporciona una anestesia más rápida y profunda que otros anestésicos.
Objetivo: en este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar el cambio de los niveles de enzimas cardíacas desde el inicio en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total bajo anestesia general con anestesia TCI y anestesia equilibrada basada en sevoflurano.
Método: Se incluirán 140 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y firmaron consentimiento informado. Todos los pacientes serán monitoreados con monitorización de anestesia de rutina e índice biespectral (BIS), todos los parámetros serán revisados y registrados en intervalos de 5 minutos durante toda la operación. 70 pacientes recibirán TCI-TIVA y 70 pacientes recibirán anestesia balanceada a base de sevoflurano. Los valores de creatina quinasa (CK), creatina quinasa - unión a mioglobina (CK-MB), troponina I se determinarán 3 veces; antes de la inducción de la anestesia, después de la extubación del paciente al final de la operación y 8 horas después del final de la operación.
Análisis estadístico: Está previsto utilizar la 'prueba t de muestras independientes' o la 'prueba U de Mann-Whitney' en la comparación de los grupos, dependiendo de la distribución de los datos. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para examinar las relaciones entre las variables categóricas. Se utilizará 'ANOVA de medidas repetidas' en la evaluación de medidas repetidas. Las correlaciones entre variables continuas se analizarán mediante el análisis de correlación de Pearson o Spearman, según la distribución de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düzce, Pavo, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que se someterán a Histerectomía Abdominal Total bajo anestesia general
- Pacientes en el grupo de riesgo I, II, III según la clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que se requiere indicación de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna,
- Obesidad mórbida,
- Adicción al alcohol o a las drogas,
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal,
- Historia de la cirugía cardíaca,
- Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca,
- Anemia significativa o hemoglobinopatía,
- Hipotensión, hipovolemia, sepsis,
- Pacientes diabéticos descompensados,
- Aquellos que son alérgicos al propofol y los halógenos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo TCI
La inducción de la anestesia se realizará mediante infusión de propofol y remifentanilo con un dispositivo de bomba de infusión llamado TCI (infusión controlada por objetivos). Cuando los niveles del índice biespectral (EEG procesado) desciendan por debajo de 60, se administrará rocuronio a la dosis de 0,6 mg/kg y 3 minutos después se realizará la intubación endotraqueal. Se continuará con la infusión de propofol y remifentanilo y TCI-TIVA en el mantenimiento de la anestesia. Se estudiarán valores basales de CK, CK-MB, Troponina-I en el preoperatorio. En el postoperatorio se estudiarán 2 veces los valores de CK, CK-MB, Troponina-I; inmediatamente al final de la operación y en la octava hora desde el final de la operación. |
Ambas intervenciones son subtipos de anestesia general.
|
|
Grupo Sevoflurano
La inducción anestésica se realizará mediante la administración de propofol 2 mg/kg, remifentanilo 1 mcg/kg. Cuando los niveles del EEG procesado desciendan por debajo de 60, se administrará rocuronio a una dosis de 0,6 mg/kg. 3 minutos después de eso, se realizará la intubación endotraqueal. La anestesia convencional balanceada inhalatoria-intravenosa se realizará mediante la administración de remifentanilo a 0,05 mcg/kg/min y sevoflurano al 2% en el mantenimiento de la anestesia. Se estudiarán valores basales de CK, CK-MB, Troponina-I en el preoperatorio. En el postoperatorio se estudiarán 2 veces los valores de CK, CK-MB, Troponina-I; inmediatamente al final de la operación y en la octava hora desde el final de la operación. |
Ambas intervenciones son subtipos de anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: 3 veces en 24 horas en el perioperatorio
|
Se estudiarán valores basales de CK, CK-MB, Troponina-I en el preoperatorio.
En el postoperatorio se estudiarán 2 veces los valores de CK, CK-MB, Troponina-I; inmediatamente al final de la operación y en la octava hora desde el final de la operación.
|
3 veces en 24 horas en el perioperatorio
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros hemodinámicos: presiones arteriales sistólica y diastólica (PAS y PAD)
Periodo de tiempo: SAP, DAP serán revisados y registrados cada 5 minutos durante todo el tiempo de la operación: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la operación, en un tiempo estimado de hasta 6 horas.
|
Todos los pacientes serán monitorizados con monitorización anestésica de rutina e índice biespectral: SAP y PAD en mmHg serán controlados y registrados en intervalos de 5 minutos durante toda la operación.
|
SAP, DAP serán revisados y registrados cada 5 minutos durante todo el tiempo de la operación: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la operación, en un tiempo estimado de hasta 6 horas.
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros hemodinámicos: Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: La FC será revisada y registrada cada 5 minutos durante todo el tiempo de la operación: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la operación, en un tiempo estimado de hasta 6 horas.
|
Todos los pacientes serán monitoreados con monitorización anestésica de rutina e índice biespectral: Frecuencia cardíaca (FC) en lpm, se controlará y registrará en intervalos de 5 minutos durante toda la operación.
|
La FC será revisada y registrada cada 5 minutos durante todo el tiempo de la operación: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la operación, en un tiempo estimado de hasta 6 horas.
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros hemodinámicos: Saturación de oxígeno periférico (sPO2)
Periodo de tiempo: La sPO2 se controlará y registrará cada 5 minutos durante todo el tiempo de la operación: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la operación, en un período estimado de hasta 6 horas.
|
Todos los pacientes serán monitoreados con monitoreo de anestesia de rutina e índice biespectral: La saturación de oxígeno periférico (sPO2) en porcentaje (%) se verificará y registrará en intervalos de 5 minutos durante toda la operación.
|
La sPO2 se controlará y registrará cada 5 minutos durante todo el tiempo de la operación: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la operación, en un período estimado de hasta 6 horas.
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros hemodinámicos: índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: El BIS en porcentaje (%) será verificado y registrado cada 5 minutos durante todo el tiempo de la operación: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la operación, en un período estimado de hasta 6 horas.
|
Todos los pacientes serán monitoreados con monitoreo de anestesia de rutina e índice biespectral: El índice biespectral (BİS) se verificará y registrará en intervalos de 5 minutos durante toda la operación.
|
El BIS en porcentaje (%) será verificado y registrado cada 5 minutos durante todo el tiempo de la operación: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la operación, en un período estimado de hasta 6 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- drozlemersoy4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .