- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598567
Parametri emodinamici e livelli degli enzimi cardiaci nei pazienti sottoposti ad anestesia generale
Valutazione dei parametri emodinamici e dei livelli degli enzimi cardiaci in pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale in anestesia generale con TCI-TIVA e sevoflurano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è un metodo di anestesia comune utilizzato oggi come alternativa all'anestesia per inalazione. La perdita di coscienza è una componente importante dell'anestesia generale, al fine di dare al paziente un'analgesia sicura e di non ricordare alcun evento avverso correlato all'operazione.
Mentre la profondità dell'anestesia può essere controllata monitorando la concentrazione alveolare minima (MAK) nei dispositivi di ventilazione nella moderna sala operatoria, non esisteva un metodo più oggettivo della misurazione del livello plasmatico dei farmaci nell'anestesia endovenosa. Gli schemi creati dagli anestesisti in base ai livelli plasmatici del farmaco sono stati utilizzati durante la somministrazione dell'anestesia endovenosa totale. I dispositivi Target Controlled Anesthesia (TCI) sono invece pompe di recente utilizzo più frequenti, in grado di erogare la concentrazione ematica richiesta di un farmaco in bolo e in forma di infusione secondo modelli di farmacocinetica calcolati con i dati personali. Nell'anestesia TCI, l'infusione endovenosa di anestetici fornisce una concentrazione di farmaco più stabile nel plasma e nel sito di azione rispetto alle tecniche a bolo ripetuto. Pertanto, si garantisce che i risultati come una somministrazione eccessivamente alta o eccessivamente bassa di farmaci vengano evitati e che il farmaco rimanga nell'intervallo terapeutico.
Nell'anestesia per inalazione, le sostanze anestetiche vengono assorbite dagli alveoli, passano nel flusso sanguigno e raggiungono il cervello. L'assunzione tracheale degli agenti anestetici utilizzati in questo metodo è rapida e la profondità dell'anestesia può essere controllata. Tuttavia, il paziente deve essere monitorato e seguito per le complicanze. Un anestetico per inalazione ideale ha un effetto minimo sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e non ha effetti tossici su questi sistemi. A causa di queste proprietà, i farmaci anestetici più comunemente usati per l'anestesia per inalazione oggi sono l'isoflurano e il sevoflurano. In termini di effetti cardiopolmonari, il sevoflurano fornisce un'anestesia più rapida e profonda rispetto ad altri anestetici.
Obiettivo: In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare il cambiamento dei livelli degli enzimi cardiaci rispetto al basale in pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale in anestesia generale con anestesia TCI e anestesia bilanciata a base di sevoflurano.
Metodo: saranno inclusi 140 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso informato firmato. Tutti i pazienti saranno monitorati con il monitoraggio dell'anestesia di routine e l'indice bispettrale (BIS), tutti i parametri saranno controllati e registrati a intervalli di 5 minuti durante l'operazione. 70 pazienti riceveranno TCI-TIVA e 70 pazienti riceveranno anestesia bilanciata a base di sevoflurano. I valori di Creatin chinasi (CK), Creatin chinasi - legame della mioglobina (CK-MB), Troponina I saranno determinati 3 volte; prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'estubazione del paziente alla fine dell'operazione e 8 ore dopo la fine dell'operazione.
Analisi statistica: si prevede di utilizzare il "test t per campioni indipendenti" o il "test U di Mann-Whitney" per il confronto dei gruppi, a seconda della distribuzione dei dati. Verranno utilizzati test chi-quadrato per esaminare le relazioni tra variabili categoriali. 'Repeated Measure ANOVA' sarà utilizzato nella valutazione delle misurazioni ripetute. Le correlazioni tra variabili continue saranno analizzate mediante analisi di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Düzce, Tacchino, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a isterectomia addominale totale in anestesia generale
- Pazienti nel gruppo di rischio I, II, III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è richiesta l'indicazione dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- Storia personale o familiare di ipertermia maligna,
- Obesità patologica,
- Dipendenza da alcol o droghe,
- Storia di malattie epatiche o renali,
- Storia di cardiochirurgia,
- Malattia coronarica o insufficienza cardiaca,
- Anemia significativa o emoglobinopatia,
- Ipotensione, ipovolemia, sepsi,
- Pazienti diabetici scompensati,
- Coloro che sono allergici al propofol e agli alogeni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo TCI
L'induzione dell'anestesia verrà fornita mediante infusione di Propofol e Remifentanil con un dispositivo a pompa per infusione chiamato TCI (infusione controllata dall'obiettivo). Quando i livelli dell'indice bispettrale (EEG elaborato) scendono al di sotto di 60, il rocuronio verrà somministrato alla dose di 0,6 mg/kg e 3 minuti dopo verrà eseguita l'intubazione endotracheale. L'infusione di Propofol e Remifentanil e TCI-TIVA continueranno nel mantenimento dell'anestesia. I valori basali di CK, CK-MB, Troponina-I saranno studiati nel periodo preoperatorio. Nel periodo postoperatorio i valori di CK, CK-MB, Troponina-I saranno studiati 2 volte; immediatamente al termine dell'intervento e nell'ottava ora dal termine dell'intervento. |
Entrambi gli interventi sono sottotipi di anestesia generale.
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Gruppo sevoflurano
L'induzione dell'anestesia sarà fornita dalla somministrazione di propofol 2 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg. Quando i livelli EEG elaborati scendono al di sotto di 60, il rocuronio verrà somministrato alla dose di 0,6 mg/kg. 3 minuti dopo, verrà eseguita l'intubazione endotracheale. L'anestesia bilanciata convenzionale per inalazione endovenosa sarà fornita somministrando remifentanil a 0,05 mcg/kg/min e sevoflurano al 2% nel mantenimento dell'anestesia. I valori basali di CK, CK-MB, Troponina-I saranno studiati nel periodo preoperatorio. Nel periodo postoperatorio i valori di CK, CK-MB, Troponina-I saranno studiati 2 volte; immediatamente al termine dell'intervento e nell'ottava ora dal termine dell'intervento. |
Entrambi gli interventi sono sottotipi di anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei livelli degli enzimi cardiaci
Lasso di tempo: 3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio
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I valori basali di CK, CK-MB, Troponina-I saranno studiati nel periodo preoperatorio.
Nel periodo postoperatorio i valori di CK, CK-MB, Troponina-I saranno studiati 2 volte; immediatamente al termine dell'intervento e nell'ottava ora dal termine dell'intervento.
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3 volte in 24 ore nel periodo perioperatorio
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Variazione rispetto al basale dei parametri emodinamici: pressione arteriosa sistolica e diastolica (SAP e DAP)
Lasso di tempo: SAP, DAP saranno controllati e registrati ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'operazione: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione, in un periodo stimato fino a 6 ore.
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Tutti i pazienti saranno monitorati con monitoraggio anestetico di routine e indice bispettrale: SAP e DAP in mmHg saranno controllati e registrati a intervalli di 5 minuti durante l'operazione.
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SAP, DAP saranno controllati e registrati ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'operazione: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione, in un periodo stimato fino a 6 ore.
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Variazione rispetto al basale nei parametri emodinamici: Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà controllata e registrata ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'operazione: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione, in un periodo stimato fino a 6 ore.
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Tutti i pazienti saranno monitorati con monitoraggio anestetico di routine e indice bispettrale: frequenza cardiaca (HR) in bpm, sarà controllato e registrato a intervalli di 5 minuti durante l'operazione.
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La frequenza cardiaca verrà controllata e registrata ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'operazione: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione, in un periodo stimato fino a 6 ore.
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Variazione rispetto al basale dei parametri emodinamici: Saturazione periferica di ossigeno (sPO2)
Lasso di tempo: La sPO2 verrà controllata e registrata ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'operazione: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione, in un periodo stimato fino a 6 ore.
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Tutti i pazienti saranno monitorati con il monitoraggio dell'anestesia di routine e l'indice bispettrale: la saturazione periferica dell'ossigeno (sPO2) in percentuale (%) sarà controllata e registrata a intervalli di 5 minuti durante l'operazione.
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La sPO2 verrà controllata e registrata ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'operazione: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione, in un periodo stimato fino a 6 ore.
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Variazione rispetto al basale nei parametri emodinamici: Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Il BIS in percentuale (%) verrà controllato e registrato ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'operazione: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione, in un periodo stimato fino a 6 ore.
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Tutti i pazienti saranno monitorati con il monitoraggio dell'anestesia di routine e l'indice bispettrale: l'indice bispettrale (BİS) sarà controllato e registrato a intervalli di 5 minuti durante l'operazione.
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Il BIS in percentuale (%) verrà controllato e registrato ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'operazione: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione, in un periodo stimato fino a 6 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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