- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05598567
Гемодинамические параметры и уровни сердечных ферментов у пациентов, подвергающихся общей анестезии
Оценка параметров гемодинамики и уровня сердечных ферментов у пациенток, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию в условиях TCI-TIVA и общей анестезии на основе севофлурана
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) является распространенным методом анестезии, используемым сегодня в качестве альтернативы ингаляционной анестезии. Потеря сознания является важным компонентом общей анестезии, чтобы дать пациенту безопасное обезболивание и не помнить о каких-либо неблагоприятных событиях, связанных с операцией.
В то время как глубину анестезии можно контролировать, контролируя минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) в аппаратах ИВЛ в современной операционной, не было более объективного метода, чем измерение уровня препаратов в плазме при внутривенной анестезии. Схемы, созданные анестезиологами по уровням препаратов в плазме крови, использовались при проведении тотальной внутривенной анестезии. С другой стороны, устройства для целевой контролируемой анестезии (TCI) представляют собой помпы, которые в последнее время стали использоваться чаще и которые могут доставлять лекарство в требуемой концентрации в крови в форме болюса и инфузии в соответствии с фармакокинетическими моделями, рассчитанными на основе личных данных. При анестезии TCI внутривенная инфузия анестетиков обеспечивает более стабильную концентрацию препарата в плазме и в месте действия по сравнению с повторными болюсными методами. Таким образом, гарантируется, что такие результаты, как чрезмерно высокое или чрезмерно низкое введение лекарственного средства, избегаются, и лекарство остается в терапевтическом диапазоне.
При ингаляционной анестезии анестезирующие вещества всасываются из альвеол, поступают в кровоток и достигают головного мозга. Поступление в трахею анестетиков, используемых в этом методе, происходит быстро, а глубину анестезии можно контролировать. Тем не менее, пациент должен находиться под наблюдением и наблюдаться на предмет осложнений. Идеальный ингаляционный анестетик оказывает минимальное влияние на сердечно-сосудистую и дыхательную системы и не оказывает токсического действия на эти системы. Благодаря этим свойствам наиболее часто используемыми анестетиками для ингаляционной анестезии сегодня являются изофлуран и севофлуран. Сообщается, что с точки зрения сердечно-легочных эффектов севофлуран обеспечивает более быструю и глубокую анестезию, чем другие анестетики.
Цель: в этом исследовании исследователи стремятся сравнить изменение уровней сердечных ферментов по сравнению с исходным уровнем у пациенток, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию под общей анестезией с анестезией TCI и сбалансированной анестезией на основе севофлурана.
Метод: будут включены 140 пациентов, отвечающих критериям включения и подписавших информированное согласие. Все пациенты будут контролироваться с помощью обычного мониторинга анестезии и биспектрального индекса (BIS), все параметры будут проверяться и записываться с 5-минутными интервалами на протяжении всей операции. 70 пациентов получат TCI-TIVA, а 70 пациентов получат сбалансированную анестезию на основе севофлурана. Значения креатинкиназы (СК), креатинкиназы - связывания миоглобина (СК-МВ), тропонина I будут определяться 3 раза; до индукции в наркоз, после экстубации больного в конце операции и через 8 ч после окончания операции.
Статистический анализ: Планируется использовать «t-критерий независимых выборок» или «U-критерий Манна-Уитни» для сравнения групп в зависимости от распределения данных. Тесты хи-квадрат будут использоваться для изучения взаимосвязей между категориальными переменными. «Анализ повторных измерений» будет использоваться при оценке повторных измерений. Корреляции между непрерывными переменными будут анализироваться с помощью корреляционного анализа Пирсона или Спирмена, в зависимости от распределения данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düzce, Турция, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым предстоит тотальная абдоминальная гистерэктомия под общей анестезией.
- Пациенты в группе риска I, II, III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Хроническая обструктивная болезнь легких,
- Личный или семейный анамнез злокачественной гипертермии,
- Морбидное ожирение,
- Алкогольная или наркотическая зависимость,
- Заболевания печени или почек в анамнезе,
- История кардиохирургии,
- Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность,
- Значительная анемия или гемоглобинопатия,
- Гипотензия, гиповолемия, сепсис,
- Декомпенсированные диабетики,
- Тем, у кого аллергия на пропофол и галогены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТСИ Групп
Индукция анестезии будет обеспечиваться инфузией пропофола и ремифентанила с помощью инфузионного насоса, называемого TCI (целевая контролируемая инфузия). При снижении уровня биспектрального индекса (обработанной ЭЭГ) ниже 60 вводят рокуроний в дозе 0,6 мг/кг и через 3 мин производят эндотрахеальную интубацию. Инфузии пропофола и ремифентанила и TCI-TIVA будут продолжены для поддержания анестезии. Базальные значения КФК, КФК-МВ, Тропонина-I будут изучаться в предоперационном периоде. В послеоперационном периоде 2 раза будут исследованы показатели КК, КК-МВ, Тропонина-I; сразу по окончании операции и на 8-й час от окончания операции. |
Оба вмешательства являются подвидами общей анестезии.
|
|
Группа севофлурана
Введение в наркоз будет осуществляться введением пропофола 2 мг/кг, ремифентанила 1 мкг/кг. При снижении уровня обработанной ЭЭГ ниже 60 рокуроний вводят в дозе 0,6 мг/кг. Через 3 минуты после этого будет произведена эндотрахеальная интубация. Обычная сбалансированная ингаляционно-внутривенная анестезия будет обеспечиваться введением ремифентанила в дозе 0,05 мкг/кг/мин и севофлюрана 2% при поддержании анестезии. Базальные значения КФК, КФК-МВ, Тропонина-I будут изучаться в предоперационном периоде. В послеоперационном периоде 2 раза будут исследованы показатели КК, КК-МВ, Тропонина-I; сразу по окончании операции и на 8-й час от окончания операции. |
Оба вмешательства являются подвидами общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сердечных ферментов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 раза в сутки в периоперационном периоде
|
Базальные значения КФК, КФК-МВ, Тропонина-I будут изучаться в предоперационном периоде.
В послеоперационном периоде 2 раза будут исследованы показатели КК, КК-МВ, Тропонина-I; сразу по окончании операции и на 8-й час от окончания операции.
|
3 раза в сутки в периоперационном периоде
|
|
Изменение гемодинамических параметров по сравнению с исходным уровнем: систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД)
Временное ограничение: SAP, DAP будут проверяться и записываться каждые 5 минут в течение всего времени операции: от начала индукции анестезии до конца операции, в расчетный период до 6 часов.
|
Все пациенты будут контролироваться с помощью обычного мониторинга анестезии и биспектрального индекса: САД и ДАД в мм рт. ст. будут проверяться и записываться с 5-минутными интервалами на протяжении всей операции.
|
SAP, DAP будут проверяться и записываться каждые 5 минут в течение всего времени операции: от начала индукции анестезии до конца операции, в расчетный период до 6 часов.
|
|
Изменение гемодинамических параметров по сравнению с исходным уровнем: Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: ЧСС будет проверяться и записываться каждые 5 минут в течение всего времени операции: от начала индукции анестезии до конца операции, в расчетный период до 6 часов.
|
Все пациенты будут контролироваться с помощью обычного мониторинга анестезии и биспектрального индекса: частота сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту будет проверяться и записываться с 5-минутными интервалами на протяжении всей операции.
|
ЧСС будет проверяться и записываться каждые 5 минут в течение всего времени операции: от начала индукции анестезии до конца операции, в расчетный период до 6 часов.
|
|
Изменение гемодинамических параметров по сравнению с исходным уровнем: периферическое насыщение кислородом (sPO2)
Временное ограничение: sPO2 будет проверяться и записываться каждые 5 минут в течение всего времени операции: от начала индукции анестезии до конца операции, в расчетный период до 6 часов.
|
Все пациенты будут контролироваться с помощью стандартного мониторинга анестезии и биспектрального индекса: периферическое насыщение кислородом (sPO2) в процентах (%) будет проверяться и записываться с 5-минутными интервалами на протяжении всей операции.
|
sPO2 будет проверяться и записываться каждые 5 минут в течение всего времени операции: от начала индукции анестезии до конца операции, в расчетный период до 6 часов.
|
|
Изменение гемодинамических параметров по сравнению с исходным уровнем: Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: BIS в процентах (%) будет проверяться и записываться каждые 5 минут в течение всего времени операции: от начала индукции анестезии до конца операции, в расчетный период до 6 часов.
|
Все пациенты будут контролироваться с помощью обычного мониторинга анестезии и биспектрального индекса: Биспектральный индекс (BİS) будет проверяться и записываться с 5-минутными интервалами на протяжении всей операции.
|
BIS в процентах (%) будет проверяться и записываться каждые 5 минут в течение всего времени операции: от начала индукции анестезии до конца операции, в расчетный период до 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- drozlemersoy4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .