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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598567
Paramètres hémodynamiques et niveaux d'enzymes cardiaques chez les patients subissant une anesthésie générale
Évaluation des paramètres hémodynamiques et des taux d'enzymes cardiaques chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale sous TCI-TIVA et anesthésie générale à base de sévoflurane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est une méthode d'anesthésie couramment utilisée aujourd'hui comme alternative à l'anesthésie par inhalation. La perte de conscience est une composante importante de l'anesthésie générale, afin de donner au patient une analgésie sûre et de ne pas se souvenir d'événements indésirables liés à l'opération.
Alors que la profondeur de l'anesthésie peut être contrôlée en surveillant la concentration alvéolaire minimale (MAK) dans les appareils de ventilation dans la salle d'opération moderne, il n'y avait pas de méthode plus objective que la mesure du taux plasmatique de médicaments dans l'anesthésie intraveineuse. Les schémas créés par les anesthésistes en fonction des taux plasmatiques de médicament ont été utilisés lors de l'administration d'une anesthésie intraveineuse totale. Les dispositifs d'anesthésie contrôlée par cible (TCI), quant à eux, sont des pompes qui ont été utilisées plus fréquemment récemment et qui peuvent délivrer la concentration sanguine requise d'un médicament sous forme de bolus et de perfusion selon des modèles pharmacocinétiques calculés avec des données personnelles. Dans l'anesthésie TCI, la perfusion intraveineuse d'anesthésiques fournit une concentration de médicament plus stable dans le plasma et au site d'action par rapport aux techniques de bolus répétés. Ainsi, on s'assure que les résultats tels qu'une administration excessivement élevée ou excessivement faible de médicaments sont évités et que le médicament reste dans la plage thérapeutique.
Dans l'anesthésie par inhalation, les substances anesthésiques sont absorbées par les alvéoles, passent dans la circulation sanguine et atteignent le cerveau. L'apport trachéal des agents anesthésiques utilisés dans cette méthode est rapide et la profondeur de l'anesthésie peut être contrôlée. Cependant, le patient doit être surveillé et suivi en cas de complications. Un anesthésique par inhalation idéal a un effet minimal sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire et n'a aucun effet toxique sur ces systèmes. En raison de ces propriétés, les anesthésiques les plus couramment utilisés aujourd'hui pour l'anesthésie par inhalation sont l'isoflurane et le sévoflurane. En termes d'effets cardio-pulmonaires, le sévoflurane est censé fournir une anesthésie plus rapide et plus profonde que les autres anesthésiques.
Objectif : Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer le changement des niveaux d'enzymes cardiaques par rapport au départ chez les patients subissant une hystérectomie abdominale totale sous anesthésie générale avec une anesthésie TCI et une anesthésie équilibrée à base de sévoflurane.
Méthode : 140 patients répondant aux critères d'inclusion et ayant signé un consentement éclairé seront inclus. Tous les patients seront surveillés avec une surveillance anesthésique de routine et un indice bispectral (BIS), tous les paramètres seront vérifiés et enregistrés à des intervalles de 5 minutes tout au long de l'opération. 70 patients recevront TCI-TIVA et 70 patients recevront une anesthésie équilibrée à base de sévoflurane. Créatine kinase (CK), Créatine kinase - liaison à la myoglobine (CK-MB), les valeurs de troponine I seront déterminées 3 fois ; avant l'induction de l'anesthésie, après l'extubation du patient en fin d'intervention et 8 heures après la fin de l'intervention.
Analyse statistique : Il est prévu d'utiliser le « test t pour échantillons indépendants » ou le « test U de Mann-Whitney » pour comparer les groupes, en fonction de la distribution des données. Des tests du chi carré seront utilisés pour examiner les relations entre les variables catégorielles. L'« ANOVA à mesures répétées » sera utilisée dans l'évaluation des mesures répétées. Les corrélations entre les variables continues seront analysées par analyse de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon la distribution des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düzce, Turquie, 81000
- Duzce University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans qui subiront une hystérectomie abdominale totale sous anesthésie générale
- Patients du groupe de risque I, II, III selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels une indication en unité de soins intensifs (USI) est requise
- Bronchopneumopathie chronique obstructive,
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne,
- Obésité morbide,
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue,
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale,
- Antécédents de chirurgie cardiaque,
- Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque,
- Anémie ou hémoglobinopathie importante,
- Hypotension, hypovolémie, septicémie,
- Patients diabétiques décompensés,
- Ceux qui sont allergiques au propofol et aux halogènes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TCI
L'induction de l'anesthésie sera assurée par perfusion de Propofol et Rémifentanil avec un dispositif de pompe à perfusion appelé TCI (perfusion contrôlée par cible). Lorsque les niveaux de l'indice bispectral (EEG traité) descendent en dessous de 60, le rocuronium sera administré à une dose de 0,6 mg/kg, et 3 minutes après cela, une intubation endotrachéale sera effectuée. La perfusion de propofol et de rémifentanil et le TCI-TIVA seront poursuivis dans le cadre du maintien de l'anesthésie. Les valeurs basales de CK, CK-MB, Troponine-I seront étudiées en période préopératoire. Dans la période postopératoire, les valeurs de CK, CK-MB, Troponine-I seront étudiées 2 fois ; immédiatement à la fin de l'opération et dans la 8ème heure de la fin de l'opération. |
Les deux interventions sont des sous-types d'anesthésie générale.
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Groupe Sévoflurane
L'induction de l'anesthésie sera assurée par l'administration de propofol 2 mg/kg, de rémifentanil 1 mcg/kg . Lorsque les niveaux d'EEG transformés descendent en dessous de 60, le rocuronium sera administré à une dose de 0,6 mg/kg. 3 minutes après cela, une intubation endotrachéale sera effectuée. Une anesthésie conventionnelle équilibrée par inhalation-intraveineuse sera réalisée en administrant du rémifentanil à 0,05 mcg/kg/min et du sévoflurane à 2 % dans le maintien de l'anesthésie. Les valeurs basales de CK, CK-MB, Troponine-I seront étudiées en période préopératoire. Dans la période postopératoire, les valeurs de CK, CK-MB, Troponine-I seront étudiées 2 fois ; immédiatement à la fin de l'opération et dans la 8ème heure de la fin de l'opération. |
Les deux interventions sont des sous-types d'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'enzymes cardiaques
Délai: 3 fois en 24 heures en période périopératoire
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Les valeurs basales de CK, CK-MB, Troponine-I seront étudiées en période préopératoire.
Dans la période postopératoire, les valeurs de CK, CK-MB, Troponine-I seront étudiées 2 fois ; immédiatement à la fin de l'opération et dans la 8ème heure de la fin de l'opération.
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3 fois en 24 heures en période périopératoire
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hémodynamiques : pressions artérielles systolique et diastolique (SAP et DAP)
Délai: SAP, DAP seront vérifiés et enregistrés toutes les 5 minutes pendant toute la durée de l'opération : du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération, sur une période estimée pouvant aller jusqu'à 6 heures.
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Tous les patients seront surveillés avec une surveillance anesthésique de routine et un indice bispectral : SAP et DAP en mmHg seront vérifiés et enregistrés à des intervalles de 5 minutes tout au long de l'opération.
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SAP, DAP seront vérifiés et enregistrés toutes les 5 minutes pendant toute la durée de l'opération : du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération, sur une période estimée pouvant aller jusqu'à 6 heures.
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hémodynamiques : Fréquence cardiaque (FC)
Délai: La fréquence cardiaque sera vérifiée et enregistrée toutes les 5 minutes pendant toute la durée de l'opération : du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération, sur une période estimée pouvant aller jusqu'à 6 heures.
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Tous les patients seront surveillés avec une surveillance anesthésique de routine et un indice bispectral : la fréquence cardiaque (FC) en bpm sera vérifiée et enregistrée à des intervalles de 5 minutes tout au long de l'opération.
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La fréquence cardiaque sera vérifiée et enregistrée toutes les 5 minutes pendant toute la durée de l'opération : du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération, sur une période estimée pouvant aller jusqu'à 6 heures.
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hémodynamiques : Saturation périphérique en oxygène (sPO2)
Délai: La sPO2 sera vérifiée et enregistrée toutes les 5 minutes pendant toute la durée de l'opération : du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération, sur une période estimée pouvant aller jusqu'à 6 heures.
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Tous les patients seront surveillés avec une surveillance anesthésique de routine et un indice bispectral : la saturation périphérique en oxygène (sPO2) en pourcentage (%) sera vérifiée et enregistrée à des intervalles de 5 minutes tout au long de l'opération.
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La sPO2 sera vérifiée et enregistrée toutes les 5 minutes pendant toute la durée de l'opération : du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération, sur une période estimée pouvant aller jusqu'à 6 heures.
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hémodynamiques : Index bispectral (BIS)
Délai: Le BIS en pourcentage (%) sera vérifié et enregistré toutes les 5 minutes pendant toute la durée de l'opération : du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération, sur une période estimée pouvant aller jusqu'à 6 heures.
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Tous les patients seront surveillés avec une surveillance anesthésique de routine et un indice bispectral : l'indice bispectral (BİS) sera vérifié et enregistré à des intervalles de 5 minutes tout au long de l'opération.
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Le BIS en pourcentage (%) sera vérifié et enregistré toutes les 5 minutes pendant toute la durée de l'opération : du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération, sur une période estimée pouvant aller jusqu'à 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yavuz Demiraran, Duzce University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- drozlemersoy4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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