HIV-1 保有者の免疫調節物質
2023年9月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
AIDS の機能的治療戦略と臨床研究 -- 免疫調節剤 (IM) による HIV ウイルス保有者の減少に関する研究
この臨床試験の目的は、HIV 保有量を減少させる免疫調節剤の機能について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 免疫調節剤はHIV保有者を減らすことができますか?
- 免疫調節薬はどのようにして HIV 保有量を減らすのでしょうか? 参加者はランダムかつ均等に 3 つのグループ、1 つの対照グループと 2 つの試験グループに分けられます。 3 つのグループすべてが引き続き抗レトロウイルス療法を受けます。 2 つの実験グループにはさらに、それぞれ異なる免疫調節剤のレナリドマイドとアデノシルメチオニンが与えられます。 ウイルス保有者を減少させる免疫調節剤の有効性は、3 つのグループの関連指標を比較することによって調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Biao Zhu
- 電話番号：+86-0571-87236437
- メール：zhubiao1327@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaorong Peng
- 電話番号：+86-0571-87236417
- メール：699xiaorong@163.com
研究場所
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
コンタクト：
- xiaorong Peng, MD
- 電話番号：15158843398
- メール：699xiaorong@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上65歳以下の男性と女性。
- HIV-1 感染。認可された迅速 HIV 検査とその後の認可されたウェスタンブロットによって確認されます。
- ウイルス学的抑制は、研究に参加する前の定量限界を下回る HIV-1 RNA レベルとして定義されます。
- 研究参加前の CD4+ T 細胞数 > 200 細胞/mm3。
- 参加者または法定代理人の、書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加施設での予定通り研究訪問に参加する能力と意欲。 薬の副作用を受け入れる参加者の意欲。
- 妊娠につながる可能性のある性行為に参加している生殖能力のあるすべての参加者は、研究開始の4週間前から研究終了後4週間まで、少なくとも1つの信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
- 治療アドヒアランスが低い。
- -治験参加前6か月以内の免疫調節剤または全身性細胞傷害性化学療法の使用。
-重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、精神神経疾患、精神疾患、またはその他の重篤な疾患の現在の診断または過去の病歴。 入国前に取得された次の検査値:
- 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1000/mm3
- 血小板 ≤ 75,000/mm3
- -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症、または過敏症。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することに消極的。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド
レナリドマイド カプセル (25 mg) を、継続的な抗レトロウイルス療法とともに 24 週間、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与しました。
その後、参加者はさらに 24 週間モニタリングされます。
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レナリドマイド カプセル (25 mg) を、継続的な抗レトロウイルス療法とともに 24 週間、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与しました。
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実験的：アデノシルメチオニン
継続的な抗レトロウイルス療法とともに、アデノシルメチオニン カプセル (1000 mg、1 日 2 回) を 24 週間経口投与しました。
その後、参加者はさらに 24 週間モニタリングされます。
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継続的な抗レトロウイルス療法とともに、アデノシルメチオニン カプセル (1000 mg、1 日 2 回) を 24 週間経口投与しました。
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介入なし：コントロール
参加者は他の介入なしに抗レトロウイルス療法を受け続け、48週間モニタリングされる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 保有者
時間枠：48週間
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血液中の HIV 保有者のサイズは、HIV-DNA および CA-HIV-RNA によって決定されます。
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48週間
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HIV感染患者における炎症因子の減少
時間枠：48週間
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以下の炎症性サイトカイン: インターフェロン アルファ (IFN-α)、TNF-α、IL-1、IL-6。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T細胞サブセット
時間枠：48週間
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CD4+ および CD8+ T 細胞の絶対数と CD4/CD8 比を末梢血単核球で測定しました。
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48週間
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免疫活性化
時間枠：48週間
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免疫活性化は、血液中のヒト白血球抗原 DR アイソタイプ (HLA-DR) および CD38 発現 T 細胞の割合によって測定されます。
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48週間
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腸内微生物叢
時間枠：48週間
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腸内微生物叢の多様性と構成。
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48週間
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忍容性と安全性の結果
時間枠：48週間
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中止と有害事象の発生。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Biao Zhu、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月20日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022IMs
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。