Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulatorer på HIV-1-reservoar

12 september 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Funktionell botestrategi och klinisk studie av AIDS--studie om minskning av HIV-virusreservoar genom immunmodulatorer (IM)

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om immunmodulatorernas funktion för att minska HIV-reservoaren. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan immunmodulatorer minska HIV-reservoarerna?
  • Hur minskar immunmodulatorer HIV-reservoarer? Deltagarna kommer att delas slumpmässigt och lika upp i tre grupper, en kontrollgrupp och två försöksgrupper. Alla tre grupperna kommer att fortsätta att få antiretroviral behandling. De två experimentella grupperna kommer dessutom att ges olika immunmodulatorer lenalidomid respektive adenosylmetionin. Effektiviteten hos immunmodulerande medel för att reducera virala reservoarer kommer att undersökas genom att jämföra relevanta indikatorer i de tre grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är ≥ 18 år och ≤ 65 år.
  • HIV-1-infektion, bekräftad av alla licensierade snabba HIV-test och sedan en licensierad Western blot.
  • Virologisk suppression definierad som HIV-1 RNA-nivån under gränsen för kvantifiering innan studiestart.
  • CD4+ T-cellantal > 200 celler/mm3 före studiestart.
  • Deltagarens eller juridiska ombuds förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och delta i studiebesök enligt schemat på en deltagande plats. Deltagarens vilja att acceptera biverkningar av läkemedel.
  • Alla deltagare med reproduktionspotential, som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste gå med på att använda minst en pålitlig preventivmetod från 4 veckor innan studiens början till 4 veckor efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  • Amning eller graviditet, eller planerad graviditet under studien.
  • Dålig behandlingsföljsamhet.
  • Användning av immunmodulatorer eller systemisk cytotoxisk kemoterapi ≤ 6 månader före studiestart.

  • Varje aktuell diagnos eller tidigare historia av en betydande kardiovaskulär, respiratorisk, lever, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, neurologisk, neuropsykiatrisk, psykiatrisk eller annan allvarlig sjukdom. Följande laboratorievärden erhållna före inträde:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Blodplättar ≤ 75 000/mm3
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller deras formulering.
  • Ovillig att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid
Lenalidomidkapslar (25 mg) administrerades oralt på dagarna 1-21 i en 28-dagarscykel under 24 veckor med kontinuerlig antiretroviral behandling. Därefter kommer deltagarna att övervakas i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomidkapslar (25 mg) administrerades oralt på dagarna 1-21 i en 28-dagarscykel under 24 veckor med kontinuerlig antiretroviral behandling.
Experimentell: Adenosylmetionin
Adenosylmetioninkapslar (1000 mg, två gånger om dagen) administrerades oralt under 24 veckor med kontinuerlig antiretroviral terapi. Därefter kommer deltagarna att övervakas i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: Adenosylmetionin
Adenosylmetioninkapslar (1000 mg, två gånger om dagen) administrerades oralt under 24 veckor med kontinuerlig antiretroviral terapi.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att fortsätta att få antiretroviral behandling utan annan intervention och övervakas i 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-reservoarer
Tidsram: 48 veckor
Storleken på HIV-reservoaren i blod bestäms av HIV-DNA och CA-HIV-RNA.
48 veckor
Minskade inflammatoriska faktorer hos HIV-infekterade patienter
Tidsram: 48 veckor
Följande inflammatoriska cytokiner: interferon-alfa (IFN-a), TNF-a, IL-1, IL-6.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cellsundergrupper
Tidsram: 48 veckor
Absoluta CD4+ och CD8+ T-cellantal och CD4/CD8-förhållande mättes på perifera mononukleära blodceller.
48 veckor
Immunaktivering
Tidsram: 48 veckor
Immunaktivering mätt med procentandelen av human leukocytantigen-DR-isotyp (HLA-DR) och CD38-uttryckande T-celler i blod.
48 veckor
Tarmmikrobiom
Tidsram: 48 veckor
Mångfald och sammansättning av tarmmikrobiom.
48 veckor
Tolerabilitet och säkerhetsresultat
Tidsram: 48 veckor
Avbrytande och förekomst av biverkning.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Biao Zhu, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022IMs

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera