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Imunomoduladores no reservatório do HIV-1

12 de setembro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Estratégia Funcional de Cura e Estudo Clínico da AIDS - Estudo sobre a Redução do Reservatório Viral do HIV por Imunomoduladores (IMs)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a função dos imunomoduladores na redução do reservatório de HIV. As principais questões que pretende responder são:

  • Os imunomoduladores são capazes de reduzir os reservatórios de HIV?
  • Como os imunomoduladores reduzem os reservatórios de HIV? Os participantes serão aleatoriamente e igualmente divididos em três grupos, um grupo de controle e dois grupos experimentais. Todos os três grupos continuarão a receber terapia anti-retroviral. Os dois grupos experimentais receberão adicionalmente diferentes imunomoduladores lenalidomida e adenosilmetionina, respectivamente. A eficácia dos agentes imunomoduladores na redução dos reservatórios virais será explorada comparando indicadores relevantes nos três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
  • Infecção por HIV-1, confirmada por qualquer teste rápido de HIV licenciado e, em seguida, um Western blot licenciado.
  • Supressão virológica definida como nível de RNA do HIV-1 abaixo do limite de quantificação antes da entrada no estudo.
  • Contagem de células T CD4+ > 200 células/mm3 antes da entrada no estudo.
  • Capacidade e vontade do participante ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito e comparecer às visitas do estudo conforme agendado em um local participante. Disposição do participante em aceitar os efeitos colaterais das drogas.
  • Todos os participantes com potencial reprodutivo, que estão participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez, devem concordar em usar pelo menos um método confiável de contracepção de 4 semanas antes do início do estudo até 4 semanas após o final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Amamentação ou gravidez, ou gravidez planejada durante o estudo.
  • Baixa adesão ao tratamento.
  • Uso de imunomoduladores ou quimioterapia citotóxica sistêmica ≤ 6 meses antes da entrada no estudo.

  • Qualquer diagnóstico atual ou histórico de doença cardiovascular, respiratória, hepática, gastrointestinal, endócrina, hematológica, neurológica, neuropsiquiátrica, psiquiátrica ou outra doença grave significativa. Os seguintes valores laboratoriais obtidos antes da entrada:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Plaquetas ≤ 75.000/mm3
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo ou sua formulação.
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenalidomida
Cápsulas de lenalidomida (25 mg) foram administradas por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias por 24 semanas com terapia antirretroviral contínua. Depois disso, os participantes serão monitorados por mais 24 semanas.
Medicamento: Lenalidomida
Cápsulas de lenalidomida (25 mg) foram administradas por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias por 24 semanas com terapia antirretroviral contínua.
Experimental: Adenosilmetionina
Cápsulas de adenosilmetionina (1.000 mg, duas vezes ao dia) foram administradas por via oral por 24 semanas com terapia antirretroviral contínua. Depois disso, os participantes serão monitorados por mais 24 semanas.
Medicamento: Adenosilmetionina
Cápsulas de adenosilmetionina (1.000 mg, duas vezes ao dia) foram administradas por via oral por 24 semanas com terapia antirretroviral contínua.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes continuarão a receber terapia antirretroviral sem outra intervenção e serão monitorados por 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reservatórios de HIV
Prazo: 48 semanas
O tamanho do reservatório de HIV no sangue determinado por HIV-DNA e CA-HIV-RNA.
48 semanas
Fatores inflamatórios diminuídos em pacientes infectados pelo HIV
Prazo: 48 semanas
As seguintes citocinas inflamatórias: interferon-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subconjuntos de células T
Prazo: 48 semanas
As contagens absolutas de células T CD4+ e CD8+ e a razão CD4/CD8 foram medidas em células mononucleares do sangue periférico.
48 semanas
Ativação imune
Prazo: 48 semanas
Ativação imune medida pela porcentagem de antígeno leucocitário humano isotipo DR (HLA-DR) e células T que expressam CD38 no sangue.
48 semanas
Microbioma intestinal
Prazo: 48 semanas
Diversidade e composição do microbioma intestinal.
48 semanas
Resultados de tolerabilidade e segurança
Prazo: 48 semanas
Descontinuação e ocorrência de evento adverso.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Biao Zhu, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022IMs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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